DOU 19/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 221, quarta-feira, 19 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.636, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo
com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
drogaria watanabe ltda / 60.826.547/0001-72
25351.208082/2025-46 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1482859254
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo II da RDC nº 275/2019, contrariando o
art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.
--------------------------------------
J J SOUZA COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 33.673.687/0001-
85
25351.207189/2025-77 /
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1478163259
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente,
descrevendo a capacidade da empresa para executar a atividade de relacionada a
substâncias sujeitas ao controle especial, conforme disposto no artigo 15, § 4º e artigo 18
da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.637, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresa
de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
transgenio campinas transportes ltda / 00.225.119/0002-43
25351.379056/2024-11 / 1315308
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1426052251
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente,
descrevendo a capacidade da empresa para executar a atividade de relacionada a
substâncias sujeitas ao controle especial, conforme disposto no artigo 15, § 4º e artigo 18
da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.638, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
R C TEIXEIRA LTDA / 37.174.657/0001-85
25351.083592/2025-02 / 5185069
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1504049250
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Cancelamento a pedido da empresa.
--------------------------------------
Duracromic Serviços de Manutenção de Aparelhos Médicos Ltda Epp / 14.610.658/0001-
20
25351.588052/2016-06 / 8146081
877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 1503604250
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Cancelamento a pedido da empresa.
--------------------------------------
J. JORGE INDUSTRIA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - ME / 07.876.719/0001-30
25351.765255/2011-39 / 8083450
877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 1507775253
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Cancelamento a pedido da empresa.
--------------------------------------
DROGARIA REDE LAGOS LTDA ME / 01.184.637/0001-48
25351.180093/2002-68 / 0019591
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1505991251
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Cancelamento a pedido da empresa.
--------------------------------------
TIAGO BALDOCCHI GIANFRATTI - EPP / 06.022.494/0001-91
25351.658230/2011-99 / 2061720
729 - AFE - CANCELAMENTO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE /
1499790252
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Cancelamento a pedido da empresa.
FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE
PORTARIA Nº 4.384, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025
Dispõe sobre o Regimento Interno, no âmbito da
Fundação Nacional de Saúde, do Subcomitê de
Proteção de Dados Pessoais - SPDP, instituído pela
Portaria Funasa nº 2597/2025.
O PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE - Funasa, no uso das
competências que lhe confere o art. 18, inciso X, do Decreto nº 11.223, de 5 de outubro de
2022 e, com base no disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, na Lei nº 12.527, de
18 de novembro de 2011, no Decreto nº 10.046, de 9 de outubro de 2019, no Decreto nº
11.529, de 16 de maio de 2023, e na Portaria Funasa nº 2.597, de 17 de julho de 2025, bem
assim no que consta do processo nº 25100.003148/2025-65, resolve:
Art. 1º Fica instituído o Regimento Interno do Subcomitê de Proteção de Dados
Pessoais - SPDP, instituído pela Portaria Funasa nº 2597/2025, estabelecendo sua estrutura,
competências e regras de funcionamento no âmbito da Fundação Nacional de Saúde -
Funasa.
Art. 2º Ao Subcomitê de Proteção de Dados Pessoais - SPDP compete:
I - promover a proteção de dados pessoais e a adequação da Funasa à Lei nº
13.709, de 14 de agosto de 2018;
II - submeter, quando necessário, as políticas e diretrizes à Rede de Integridade,
Transparência e Acesso à Informação da Funasa - RITAI, para fins de análise e aprovação;
III - elaborar e atualizar o Programa de Governança em Privacidade da Funasa,
observadas as diretrizes da LGPD e da Autoridade Nacional de Proteção de Dados - ANPD;
IV - avaliar mecanismos de tratamento e proteção de dados pessoais existentes e
propor ações de aperfeiçoamento;
V - coordenar iniciativas relacionadas às boas práticas de governança em proteção
de dados pessoais;
VI - constituir grupos de trabalho para tratar de temas específicos e propor
soluções técnicas sobre proteção de dados pessoais;
VII - assessorar e subsidiar a RITAI nas decisões relativas à proteção de dados
pessoais;
VIII - promover a cultura organizacional e a capacitação institucional em proteção
de dados pessoais, inclusive com cooperação técnica com outras instituições públicas ou
privadas;
IX - assegurar a integração das ações do SPDP com o Plano de Segurança da
Informação e Comunicações - POSIC da Funasa;
X - observar que o fornecimento de informações relacionadas a relatórios técnicos
e diagnósticos de infraestrutura é de responsabilidade exclusiva da Coordenação-Geral de
Modernização e Tecnologia da Informação - CGMTI;
XI - assegurar o alinhamento das deliberações do SPDP com o Comitê de
Governança Digital e Segurança da Informação - CGDSI;
XII - submeter previamente à apreciação da CGMTI as deliberações do SPDP que
impactem a infraestrutura tecnológica e a segurança da informação institucional;
XIII - deliberar sobre a política de privacidade de dados pessoais da Funasa.
Parágrafo único. O SPDP será responsável pela elaboração, validação e atualização
do Programa de Governança em Privacidade - PGP da Funasa, com vistas ao cumprimento das
disposições da Lei nº 13.709, de 2018, em especial do art. 50, § 2º, inciso I.
Art. 3º O Subcomitê de Proteção de Dados Pessoais - SPDP, terá a seguinte
composição, conforme ato específico da Presidência da Funasa:
I - titular da Ouvidoria, que o coordenará;
II - Encarregado de Proteção de Dados Pessoais da Funasa;
III - representantes das seguintes unidades:
a) Diretoria Executiva - Direx;
b) Coordenação-Geral de Gestão de Integridade - Cgein;
c) Coordenação-Geral de
Modernização e Tecnologia da
Informação -
Cgmti/Deadm;
d) Departamento de Engenharia de Saúde Pública - Densp; e
e) Departamento de Saúde Ambiental - Desam.
§ 1º Cada membro terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e
impedimentos.
§ 2º O quórum de reunião e de deliberação será de maioria absoluta, cabendo ao
Coordenador o voto de qualidade em caso de empate.
Art. 4º A coordenação do Subcomitê de Proteção de Dados Pessoais - SPDP será
exercida pelo titular da Ouvidoria da Funasa, e a secretaria-executiva será exercida pelo
Encarregado de Proteção de Dados Pessoais.
§ 1º Caberá ao Coordenador conduzir as reuniões, deliberar em caso de empate e
representar institucionalmente o SPDP.
§ 2º Compete à secretaria-executiva planejar, organizar e registrar as reuniões e
deliberações, prestar suporte técnico e administrativo e apoiar a execução das decisões
colegiadas.
Art. 5º O Subcomitê de Proteção de Dados Pessoais - SPDP reunir-se-á:
I - em caráter ordinário, pelo menos duas vezes ao ano, em data e horário
previamente estabelecidos, mediante convocação com antecedência mínima de cinco dias úteis;
II - em caráter extraordinário, sempre que necessário, mediante convocação
motivada, acompanhada da pauta, com antecedência mínima de dois dias úteis.
§ 1º O quórum de instalação das reuniões será de maioria absoluta dos membros
do Subcomitê.
§ 2º O quórum de aprovação das deliberações será de maioria simples dos
membros presentes, cabendo ao Coordenador, em caso de empate, o voto de qualidade.
Art. 6º O Subcomitê de Proteção de Dados Pessoais - SPDP publicará suas atas e
resoluções no sítio eletrônico institucional da Funasa, assegurada a transparência e a
publicidade de seus atos, ressalvadas as informações, sujeitas a sigilo, nos termos da Lei nº
12.527, de 18 de novembro de 2011, e da Política de Segurança da Informação da Fundação.
Parágrafo único. As informações classificadas deverão observar os prazos e
procedimentos previstos na Lei nº 12.527/2011 e nas normas internas de segurança da
informação da Funasa.
Art. 7º As deliberações do Subcomitê de Proteção de Dados Pessoais - SPDP
poderão ser realizadas por meio virtual, a partir da manifestação eletrônica de seus membros,
mediante decisão da Coordenação do Subcomitê, observado o registro formal e a publicidade
dos atos deliberativos.
Parágrafo único. As deliberações virtuais deverão ser formalizadas por meio
eletrônico institucional.
Art. 8º As deliberações do Subcomitê de Proteção de Dados Pessoais - SPDP serão
formalizadas por meio de resolução, subscrita pela Coordenação do Subcomitê, e publicada no
sítio eletrônico da Funasa, observado o disposto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011,
e na Política de Segurança da Informação da Fundação.
Parágrafo único. Por se tratar de subcomitê coordenado pelo titular da Ouvidoria
da Funasa, as resoluções deverão seguir os trâmites de elaboração, aprovação e publicação
aplicáveis aos atos normativos internos, nos termos do Decreto nº 12.002, de 22 de abril de
2024.
Art. 9º O Subcomitê de Proteção de Dados Pessoais - SPDP poderá instituir, por ato
próprio, grupos de trabalho temáticos ou temporários, com a finalidade de apoiar suas
atividades, fornecer subsídios técnicos especializados e propor soluções específicas
relacionadas à proteção de dados pessoais.
§ 1º Os grupos de trabalho deverão observar as competências e os limites
definidos no ato de sua criação, sem prejuízo da competência deliberativa do SPDP.
§ 2º As atas e relatórios dos grupos de trabalho deverão ser disponibilizados ao
SPDP para ciência e incorporação ao processo decisório, observada a legislação aplicável em
matéria de transparência e sigilo de dados.
Art. 10. O Subcomitê de Proteção de Dados Pessoais - SPDP dará publicidade às
suas atividades, reuniões e deliberações, preferencialmente por meio do sítio eletrônico
institucional da Funasa, assegurando a transparência ativa dos atos colegiados, ressalvadas as
informações classificadas nos termos da legislação vigente e das normas internas de segurança
da informação.