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DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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214
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 4756314/21-1 - 25351.898636/2021-
60)
1.7042.0018.001-3 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4
1.7042.0018.002-1 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 8
1.7042.0018.003-1 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.7042.0018.004-8 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.7042.0018.005-6 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4
1.7042.0018.006-4 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 8
1.7042.0018.007-2 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.7042.0018.008-0 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
--------------------------------------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
DUTASTERIDA + CLORIDRATO DE TANSULOSINA
DUTAVIX 25351.007484/2025-25 12/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070793/25-7
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4640997/20-1 - 25351.767825/2020-19)
1.5651.0130.001-1 24 Meses
(0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA
LYVABE 25351.007443/2025-39 12/2035
10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070624/25-8
(11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0843150/18-7 - 25351.608618/2018-09)
1.0573.0173.001-5 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 42
1.0573.0173.002-3 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0573.0173.003-1 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90
1.0573.0173.004-1 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.0573.0173.005-8 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0573.0173.006-6 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 21
1.0573.0173.007-4 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0573.0173.008-2 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 42
1.0573.0173.009-0 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0573.0173.010-4 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0573.0173.011-2 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 21
1.0573.0173.012-0 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30
1.0573.0173.013-9 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 42
1.0573.0173.014-7 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 60
1.0573.0173.015-5 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90
--------------------------------------------------------------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143
DORFLEX 25351.462163/2023-28 08/2026
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1391913/20-0
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1392073/20-1
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1392150/20-9
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1392321/20-8
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 1433914/20-
5
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 1434044/20-
5
11741 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA)
0252203/23-9
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0252205/23-
5
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0592488/24-0
1.8620.0008.001-9 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 144
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.002-7 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 288
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.003-5 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 192
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.004-3 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 480
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.005-1 24 Meses
35 MG/ML + 300 MG/ML + 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML
CITRATO DE ORFENADRINA + dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.006-1 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 240
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.007-8 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 24
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.008-6 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.009-4 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 8
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.010-8 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 220
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.011-6 24 Meses
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 36
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.012-4 24 Meses
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 360
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.013-2 24 Meses
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 600
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.014-0 24 Meses
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 300
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.015-9 24 Meses
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 350
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.016-7 24 Meses
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 400
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.017-5 24 Meses
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 450
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.018-3 24 Meses
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.019-1 18 Meses
300 MG/ML + 35 MG/ML + 50 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 20 ML
CITRATO DE ORFENADRINA + dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.020-5 24 Meses
300 MG + 35 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 50
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.021-3 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 100
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
1.8620.0008.022-1 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 140
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
--------------------------------------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
pantoprazol sódico 25351.207114/2002-08 03/2028
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1036817/23-5
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1036837/23-0
11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1036844/23-2
11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 1036849/23-3
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1036824/23-8
1.0235.0156.013-5 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0235.0156.014-3 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.0235.0156.015-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.0235.0156.016-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.0235.0156.017-8 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.0235.0156.018-6 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.0235.0156.025-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.0235.0156.026-7 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
--------------------------------------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO 25351.098725/2019-99 05/2029
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135194/23-2
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1036824/23-8 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135202/23-7
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 1036817/23-5 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135570/23-1
(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento -
1036849/23-3 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135655/23-3
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento
- 1036837/23-0 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135679/23-1
(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1036844/23-2 -
25351.207114/2002-08)
1.1819.0193.001-4 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.1819.0193.002-2 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.1819.0193.003-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.1819.0193.004-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.1819.0193.005-7 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.1819.0193.006-5 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.1819.0193.013-8 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.1819.0193.014-6 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
--------------------------------------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.117813/2016-54 08/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135555/23-7
(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento -
1036849/23-3 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135574/23-3
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento
- 1036837/23-0 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135641/23-3
(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1036844/23-2 -
25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135681/23-2
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1036824/23-8 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135683/23-9
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 1036817/23-5 - 25351.207114/2002-08)
1.6773.0432.001-5 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.6773.0432.002-3 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.6773.0432.003-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.6773.0432.004-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 (EMB HOSP)

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