DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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217
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.1560.0061.012-4 24 Meses
(40 + 0,6 + 0,6) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
PARACETAMOL +
MALEATO DE
CLORFENIRAMINA +
CLORIDRATO DE
FENILEFRINA
Leia-se:
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
GRIPEOL 25000.009245/99-18 05/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1359003/24-
0
1.1560.0061.001-9 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20
PARACETAMOL +
MALEATO DE
CLORFENIRAMINA +
CLORIDRATO DE
FENILEFRINA
1.1560.0061.003-5 24 Meses
(100 + 2 + 2) MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML
PARACETAMOL +
MALEATO DE
CLORFENIRAMINA +
CLORIDRATO DE
FENILEFRINA
1.1560.0061.004-3 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT 50 BL AL PLAS TRANS X 4
PARACETAMOL +
MALEATO DE
CLORFENIRAMINA +
CLORIDRATO DE
FENILEFRINA
1.1560.0061.011-6 24 Meses
(40 + 0,6 + 0,6) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP
PARACETAMOL +
MALEATO DE
CLORFENIRAMINA +
CLORIDRATO DE
FENILEFRINA
1.1560.0061.012-4 24 Meses
(40 + 0,6 + 0,6) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
PARACETAMOL +
MALEATO DE
CLORFENIRAMINA +
CLORIDRATO DE
FENILEFRINA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.753, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Reativar ensaio clínico com produto de terapia avançada, em
decorrência da ausência de relação casual de evento adverso, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: Prevail Therapeutics, uma subsidiária integral da Eli Lilly and Company
Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Número do processo: 25351.400242/2024-26
Expediente: 1195875/24-0
Título do ensaio clínico: Um estudo aberto, de determinação de dose, de fase 1/2 para
avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose intravenosa única de LY3884961 em
pacientes com manifestações periféricas da doença de Gaucher
CE/Documento de importação: CE 0001/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.786, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIONOVIS 
S.A. 
- 
COMPANHIA
BRASILEIRA 
DE 
BIOTECNOLOGIA 
FARMACEUTICA
12320079000117
RITUXIMABE
TUXYN 25351.041054/2025-32 12/2035
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0375730/25-7
(10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE - 2070707/17-0 - 25351.559801/2017-84)
1.4531.0005.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML
1.4531.0005.002-8 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FR VD TRANS X 10 ML
1.4531.0005.003-6 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML
1.4531.0005.004-4 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 50 ML
RITUXIMABE
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
U S T EQ U I N U M A B E
SETRELVO 25351.959030/2024-51 06/2035
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0993980/25-6
(11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto
terminado - Maior - 0386452/24-9 - 25351.630200/2008-06)
1.1236.3446.005-7 36 Meses
45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML ACOP EM CAN APLI
1.1236.3446.006-5 36 Meses
90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI
U S T EQ U I N U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1022209/25-0
11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO
BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 1088660/25-5
12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 1321056/25-4
1.2110.0481.013-2 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML
VACINA COVID-19
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
AT EZ O L I Z U M A B E
TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027
11902 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 17. ALTERAÇÃO DO DESIGN SPACE APROVADO - MAIOR
1395818/23-6
1.0100.0665.001-8 36 Meses
1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0100.0665.002-6 36 Meses
840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML
1.0100.0665.003-4 24 Meses
1875 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML
AT EZ O L I Z U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
A L FAO L I P U DA S E
XENPOZYME 25351.074020/2022-81 09/2032
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 1130409/25-0
1.8326.0493.001-6 60 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
A L FAO L I P U DA S E
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.809, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS
OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27
de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro de Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco das marcas,
conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias
recursais administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL KRETEK OPTIONS (cigarro kretek)
Processo: 25351.536363/2020-81
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: DJARUM BLACK VERSÃO MENTHOL (cigarro kretek)
Processo: 25351.109098/2019-29
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: WINSTON RED 8 SELECTED (cigarro com filtro)
Processo: 25351.278190/2020-71
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
QUALITY
IN
TABACOS INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
CIGARROS E
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Marca: NEWS CLASSIC (cigarro com filtro)
Processo: 25351.780416/2021-81
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: 0800 (cigarro com filtro)
Processo: 25069.487071/2017-06
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.810, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª
VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL DOUBLE MINT & RED (cigarro com filtro) - embalagens primária box e
embalagem secundária caixa para 2, 4 e 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.160653/2021-21
Expediente: 0749777/25-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON SELECTED BLUEMIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.072306/2025-75
Expediente: 0615352/25-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON SELECTED PURPLEMIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box
e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.072310/2025-33
Expediente: 0615402/25-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
OTC COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 31.695.833/0001-48
Marca: ZGY BRASIL CORN MAGIC (fumo para narguile) - embalagens primária caixa com
50g e secundária caixa com 10 embalagens primárias caixas com 50g
Processo: 25351.098153/2025-96
Expediente: 0792416/25-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PACTUAL COMÉRCIO E IMRPOTAÇÃO LTDA
CNPJ: 05.165.237/0001-46
Marca: ADALYA ICE BON (fumo para narguile)- embalagens primária caixa com 50g e
secundária caixa com 10 embalagens primárias caixas com 50g