DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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222
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Cadeira de transferência para veículos Senior Care
25351.196788/2025-58 / 80499940083
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1427907251
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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
Bisturi Oftalmológico Descartável
25351.216948/2025-92 / 10364099046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1522815252
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
R.I. Hip Modeler
25351.205498/2025-11 / 80804050387
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1469754258
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Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004-
89
KIT SPINE RESULT
25351.213725/2025-73 / 82752299005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508380252
KIT CRÂNIO SGT
25351.213762/2025-81 / 82752299006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508452253
Kit Spine SGT
25351.213795/2025-21 / 82752299007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508517258
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TAG-FABRICAÇÃO DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 16.538.388/0001-
19
KIT CIRURGICO CATETERISMO VESICAL ESTÉRIL TAG
25351.213748/2025-88 / 81854310023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1508421251
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TATI ALBINO MODELADORES LTDA ME / 28.963.714/0001-14
ORTESE COMPRESSIVA ABDOMINAL
25351.210322/2025-72 / 82883260002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1492980251
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TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
Cunhas Anatômicas TDV
25351.214589/2025-39 / 10291220106
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1512684252
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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA /
18.920.484/0001-52
PERNEIRA EM BOTAS AUTOMATICA
25351.200423/2025-35 / 81612230025
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1443878251
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TREND MEDICAL LTDA / 28.696.908/0001-09
Kit para Oxigenioterapia de Alto Fluxo e CPAP - Trend Medical
25351.203462/2025-94 / 81628579013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1458652254
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UNISAUDE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.299.549/0001-60
CADEIRA DE RODAS LONGWAY
25351.201523/2025-89 / 82938800001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449029256
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UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54
V AC U S Y S T E M
25351.202418/2025-67 / 10432300034
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1453661255
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UP SURGICAL COMERCIO ATACADISTA DE MAQUINAS, APARELHOS E EQUIPAMENTOS PARA
USO ODONTO-MEDICO-HOSPITALAR LTDA / 36.719.989/0001-35
Kit Instrumentais JUMP PP SYSTEM
25351.211465/2025-00 / 82136010005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1497662257
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VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37
Plasma Blast Freezer
25351.210374/2025-49 / 83279929001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493055259
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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
Instrumentais para UBE
25351.214537/2025-62 / 81130100054
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1512441252
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WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Porta Matriz Pro-Matrix Young Innovations
25351.214042/2025-33 / 10356500094
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1510171258
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WF CIRÚRGICOS LTDA / 05.316.455/0001-34
Kit Fórceps Atraumatico
25351.210796/2025-14 / 81129150006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1494450259
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ÉRVORA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 54.651.442/0001-27
Bolsa para Drenagem de Urina Sistema Fechado Vitromed
25351.211587/2025-98 / 82961059010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1497920256
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Nº de Processos : 178
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Total de Empresas : 125
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.793, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa
responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com
o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do
§4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta)
dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e
das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art.
33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art.
33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Escova de Pêlo de Cabra
25351.359153/2024-97 / 80676929027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306663253
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
ELASTICO EM POLIURETANO INTRAORAIS PARA ORTODONTIA 3M UNITEK
25000.001808/99-67 / 10002070085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1371086257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
InnovEyes SightMap
25351.688360/2020-22 / 81869429001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1441923250
SYSTANE UL
25351.353270/2024-47 / 81869420148
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 1528367251
RETRATOR FLEXIVEL DE IRIS GRIESHABER
25351.524207/2020-78 / 81869420037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451717253
Pinça de Inserção Monarch
25351.635972/2020-12 / 81869420125
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1419440250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
SERINGA PARA INJEÇÃO DE CONTRASTE
25351.374332/2013-11 / 80137010090
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1106750241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
AGULHA SEMI AUTOMATICA PARA BIOPSIA DE TECIDO MOLE MEDEASY COM
INTRODUTOR COAXIAL
25351.378731/2019-27 / 80634880054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1310890251
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ANAPOLIS INDUSTRIA
E COMERCIO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
- ME
/
28.415.097/0001-12
Touca Descartável de TNT-Não Estéril.
25351.576922/2018-71 / 81648610001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1424450250
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Parafuso de interferência de titânio
25351.113265/2017-05 / 80978560122
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1519078251
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AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Eletrodos de EEG descartáveis Technomed
25351.554253/2015-81 / 80969860007
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1447110251
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ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
KIT CÂNULA DE BLOQUEIO ECOGÊNICA COM ESTIMULAÇÃO AKUS
25351.951988/2020-70 / 81937619001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1436052254
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MICROGUIA AVIGO
25351.947505/2016-74 / 10349000528
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1508163251
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental Cirúrgico para Endoscopia Doppkon
25351.016796/2024-49 / 81000030135
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340774259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48
Sonda/Tubo Endotraqueal Estéril com balão BCI Medical
25351.312396/2019-02 / 10297020102
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1404573259
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BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
POWERLOC MAX
25351.144778/2020-22 / 80689090178
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1257012258
Conjunto de Agulha Huber SAFESTEP
25351.063114/2020-63 / 80689090177
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1256994251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
H E M O P AT C H
25351.568438/2014-22 / 80145240410
80257 
-
MATERIAL 
-
Alteração 
de
registro 
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1512916251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64
CONECTOR VALVULADO SISTEMA FECHADO - BIOLOCK
25351.107406/2015-15 / 80184180008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1405633255
BIO-AID HEMO
25351.064237/2025-26 / 80184189003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1338144251
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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
AC TIVETHERM
25351.965333/2024-11 / 80951059008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1312291257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _