DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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227
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA /
05.993.698/0004-50
INJETOR DE ALTA PRESSÃO
25351.159989/2025-74 / 82304250005
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 1188681257
INJETOR DE ALTA PRESSÃO
25351.159999/2025-18 / 82304250006
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 1188705253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcadores de Carcinomas de Doenças Infecciosas (Dako Omnis)
25351.165550/2025-81 / 80000230106
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1223697258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
LU N Y A
25351.160295/2025-80 / 10410300030
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1190731258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
CSP S - ELETRODO ENDOCÁRDICO PARA ESTIMULAÇÃO FISIOLÓGICA DO SISTEMA DE
CONDUÇÃO, CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULL BODY)
25351.160887/2025-00 / 80224390319
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1195052251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
Sistema Úmero
25351.371002/2024-15 / 80530180100
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 0946323241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Clip de Aneurisma Adeor Permanente Perneczky 2
25351.873214/2023-43 / 80003890177
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1467303232
Clip de Aneurisma Adeor Temporário Perneczky 2
25351.873182/2023-86 / 80003890176
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1467270237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System
25351.020455/2025-59 / 80219050197
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0190373253
Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System
25351.027452/2025-46 / 80219050198
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0256342253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44
Cage Intervertebral Endoscópico Bi-Componente
25351.405592/2024-89 / 82328860008
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 1243535245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Dragonfly Transcatheter Mitral Valve Repair System
25351.446696/2024-43 / 80117581267
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1613546246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
HEALIX ADVANCE SP Biocomposite Anchor
25351.359156/2024-21 / 80145901995
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 0847127249
Recargas ECHELON LINEAR
25351.015108/2025-12 / 80145901996
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0139941258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE PSA QUALITATIVO
25351.174484/2025-30 / 80105220290
8433 - IVD - Registro de produto / 1282052250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Sífilis ELISA recombinante v.4.0
25351.095976/2025-60 / 10246810380
8433 - IVD - Registro de produto / 0777840251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
S P - G R I P F LOW
25351.432155/2024-38 / 10350530226
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1482006243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
42.313.325/0001-74
Kit de Discectomia Endoscópica CurActive EndoCare
25351.162786/2025-65 / 82603640008
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1206742259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18
Sistema de laser eletromédico
25351.213612/2025-78 / 81243810016
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1508140251
Sistema de Laser Eletromédico
25351.140492/2025-82 / 81243810015
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1031900250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30
Lentes Intraoculares IntraLens Toric ILT
25351.400968/2024-69 / 10161020066
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1202523242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema Pedifrag Locking Compression
25351.377625/2024-93 / 80047300919
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 1002349249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20
Sistema de molas de embolização Sealsac
25351.405453/2024-55 / 80299570049
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1242164243
Dispositivo para Selamento Vascular Vasseal
25351.415698/2024-91 / 80299570048
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1338008242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Família NSE
25351.159920/2025-41 / 80943610305
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1188485253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
Sistema de Placas Retas FSX
25351.449051/2024-62 / 81306310019
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 1636154247
Sistema de Placas FSX - Especiais
25351.448268/2024-55 / 81306310018
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 1628019247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOTRAUMA
INDÚSTRIA
COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO
LTDA
EPP
/
27.499.917/0001-39
Kit Cânula para Endoscopia de Coluna ORTHODISC
25351.161298/2025-31 / 81740580006
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1198308257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
A-Oss Collagen
25351.387841/2024-47 / 82285310061
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 1090110243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
FAMÍLIA DE PLACAS PARA FIXAÇÃO CRÂNIO-MAXILO-FACIAL PACIENTE ESPECÍFICO
25351.373278/2024-20 / 80071910134
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 0966070241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHENOX DO BRASIL COMERCIO DE MATERIAS MEDICOS LTDA / 33.038.158/0001-00
pNOVUS 17 Microcateter
25351.393082/2024-51 / 81836600010
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1131639243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
Shun Loach
25351.373275/2024-96 / 82036520038
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0966050240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.047.312/0001-84
Kit Cânula Dynamical EndoClear
25351.143059/2025-07 / 81747770041
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1068274255
Kit Cânula Spineedle NeuroCore Pro
25351.143049/2025-63 / 81747770040
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1068241250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM On.site
25351.160851/2025-18 / 10345162552
8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte /
1194870252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
SISTEMA TOTAL DE JOELHO COM ESTABILIZAÇÃO BI-CRUZADA (BCS) JOURNEY II
25351.004198/2025-16 / 80804050388
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 0036738255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Placas Ancotek
25351.375649/2024-16 / 80102513553
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 0987611241
CÚPULAS ACETABULARES VERSACEM
25351.817634/2023-40 / 80102513555
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 1369485239
SISTEMA TAVI TF ALLEGRA
25351.404811/2024-11 / 80102513554
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1236714245
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 39
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 29
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.795, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA