DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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241
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.781, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
BIOTECHTOWN INDUSTRIA S.A. / 31.965.384/0001-00
25351.684067/2021-77 / 0728520/25-7
70433 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL
03/12/2027
--------------------------------------
JTAG EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.292.568/0001-48
25351.672743/2022-41 / 0747274/25-8
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
29/01/2028
--------------------------------------
LABORATÓRIO TAYUYNA LTDA / 60.879.848/0001-64
25351.178348/2018-90 / 0765968/25-8
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
04/12/2027
--------------------------------------
O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
25351.823954/2021-77 / 0722613/25-3
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
11/12/2027
--------------------------------------
TECHSUTURE
INDUSTRIA E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
CIRURGICOS
LTDA
- EPP
/
00.496.270/0001-35
25351.600773/2022-55 / 0906510/25-2
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
15/02/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.818, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
V A L I DA D E
________________________________________________________________________________
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E 
FARMACEUTICOS 
LTDA 
/
21.896.000/0001-91
25351.524416/2021-01 / 0933694/25-3
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
22/01/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.822, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA
ENDEREÇO: AM PHARMAPARK - 06861, DESSAU-ROSSLAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000417
EMPRESA SOLICITANTE: MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA - CNPJ: 11.681.446/0001-
45
AUTORIZ/MS: 1088021 - EXPEDIENTE(s): 0663899/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
Data de Vencimento: 20/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.823, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos das empresas
constantes no anexo, por meio
de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD. UNIT III AND IV
ENDEREÇO: PLOT L-139 TO L-146, VERNA INDUSTRIAL ESTATE - VERNA, GOA - PAÍS: ÍNDIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000161
EMPRESA 
SOLICITANTE:
CIPLA 
BRASIL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA 
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0741376/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
Data de Vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ENDEREÇO: INDUSTRIESTRASSE 35 66129 SAARBRUCKEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001238
EMPRESA SOLICITANTE: FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.060.549/0001-05
AUTORIZ/MS: 1064931 - EXPEDIENTE(s): 0747920/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS,
D.P.PALLY, 
DUNDIGAL 
POST, 
DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA 
MANDAL, 
MEDCHAL-
MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000257
EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0760339/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: VILLAGE VASANA, CHACHARWADI, TALUKA-SANAND, AHMEDABAD- 382 213 -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000163
EMPRESA SOLICITANTE:
UNIÃO QUÍMICA
FARMACÊUTICA NACIONAL
S/A -
CNPJ:
60.665.981/0001-18
AUTORIZ/MS: 1004977 - EXPEDIENTE(s): 0520463/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Emulsões Parenterais
de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Grande Volume
com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal
Data de Vencimento: 04/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.824, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: SANOFI MEDLEY FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 10.588.595/0003-63 -
AUTORIZ/MS: 1083267
ENDEREÇO: R ESTACIO DE SA, nº 1490 -
MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 5085614/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Penicilínicos) (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles
Sólidos
não estéreis
(Embalagem
primária;
Embalagem secundária):
Comprimidos
Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAPASA - FARMACEUTICA PARAGUAYA S.A
ENDEREÇO: WALDINO RAMÓN LOVERA Y DEL CARMEN - FDO. DE LA MORA - PAÍS:
PARAGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.000223
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1677150/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHANDONG NEW TIME PHARMACEUTICAL CO., LTD
ENDEREÇO: NO. 1, NORTH OUTER RING ROAD, FEIXIAN COUNTY, SHANDONG PROVINCE -
273499 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001790
EMPRESA SOLICITANTE: PHARMASIG DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 17.755.014/0001-18
AUTORIZ/MS: 1184671 - EXPEDIENTE(s): 1167734/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT N-118, 118/1, 119, 119/1,119/2, 113 M.I.D.C., TARAPUR, BOISAR, DIST.
PALGHAR - 401 506 MAHARASHTRA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001764
EMPRESA SOLICITANTE: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO
MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81
AUTORIZ/MS: 1109651 - EXPEDIENTE(s): 0932981/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções com
Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED, FORMULATIONS TECHNICAL
OPERATIONS - UNIT II
ENDEREÇO: SURVEY N° 42P, 43, 44P, 45P, 46P, 53, 54 & 83 BACHUPALLY VILLAGE,
BACHUPALLY MANDAL,MEDCHAL MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000196
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0908873/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VIANEX S.A.
ENDEREÇO: 16TH KM MARATHONOS AVE, PLANT C, 15351 PALLINI, ATTICA - GREECE - PAÍS:
GRÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001160
EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ:
31.327.287/0001-92