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DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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199
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.927, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 766925
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
NUTERAL INDÚSTRIA DE FORMULAÇÕES NUTRICIONAIS LTDA / 69.363.174/0001-15
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25016.817515/2008-32 / 574180038
4165 - Inclusão de Apresentação / 1450878/25-3
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.928, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 771125
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
---------------------------------------------
AB-ENZIMAS BRASIL COMERCIAL LTDA. / 05.663.089/0001-90
LIPASE DE THERMOMYCES LANUGINOSUS EXPRESSO EM TRICHODERMA REESEI
25351.704696/2023-92
4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE
TECNOLOGIA / 1152969/23-4
--------------------------------------
NOVOZYMES LATIN AMERICA LTDA / 47.247.705/0001-71
GLUCOAMILASE DE GLOEOPHYLLUM SEPIARIUM EXPRESSO EM ASPERGILLUS NIGER
25351.603004/2023-90
4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE
TECNOLOGIA / 0976265/23-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.929, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta autorização se restringe aos alimentos abrangidos na lista de que
trata o inciso V do art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 839/2023, em
atendimento ao art. 67 desta Resolução.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 751625
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
----------------------------------------------------------
GW ASSESSORIA, COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 35.010.355/0001-46
I S O M A LT O L I G O S S AC A R Í D EO
25351.118448/2025-96
4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ
APROVADOS / 0914433/25-3
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.936, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274
CLORIDRATO DE TIAMINA
BENERVA 25351.100395/2019-17 12/2035
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0401294/25-1
1.0440.0220.001-2 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0440.0220.002-0 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0440.0220.003-9 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
EPOCLER 25351.637612/2009-19 12/2035
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0513359/25-7
1.7817.0079.001-9 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 4 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina
1.7817.0079.002-7 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 6 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina
1.7817.0079.003-5 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina
1.7817.0079.004-3 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + racemetionina
1.7817.0079.013-2 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 20 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA
1.7817.0079.014-0 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 30 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA
1.7817.0079.015-9 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL OR CT 48 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA
--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
VALERIANA OFFICINALIS L.
SONOTABS 25351.191777/2005-38 12/2035
1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
0363223/25-8
1.0689.0154.001-8 24 Meses
100,0 MG COM REV CT FR VD AMB X 20
1.0689.0154.003-4 24 Meses
100,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 20
1.0689.0154.004-2 24 Meses
100,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
--------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
CO L EC A LC I F E R O L
DPREV GOTAS 25351.112520/2017-01 11/2029
10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0675299/25-3
1.1462.0034.001-8 24 Meses
15000 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 5 ML + CGT
1.1462.0034.002-6 24 Meses
15000 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT
1.1462.0034.003-4 24 Meses
150000 UI/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 4 ML
1.1462.0034.004-2 24 Meses
150000 UI/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 4 ML + CGT
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
cloridrato de tramadol 25351.041896/2025-94 12/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0383036/25-5
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
026017/00-7 
-
25351.004556/00-71)
1.0573.0174.001-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV/IM CT 6 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0573.0174.002-9 36 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 10 ML
1.0573.0174.003-7 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0573.0174.004-5 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 100
1.0573.0174.005-3 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0573.0174.006-1 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV/IM CT 6 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0573.0174.007-1 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0573.0174.008-8 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0573.0174.009-6 36 Meses
50 MG DURA CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0573.0174.010-1 36 Meses
50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 36 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0573.0174.011-8 36 Meses
50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 36 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0573.0174.012-6 36 Meses
50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 25 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0573.0174.013-4 36 Meses
50 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 25 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0573.0174.014-2 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0573.0174.015-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0573.0174.016-9 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0573.0174.017-7 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
--------------------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129
AC E B R O F I L I N A
ACYBROTHOS 25351.042181/2025-59 12/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0385808/25-1
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
353301/10-8 
-
25351.268805/2010-27)
1.4493.0086.001-7 36 Meses
5 MG / ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.4493.0086.002-5 36 Meses
5 MG / ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + COP
1.4493.0086.003-3 36 Meses
5 MG / ML XPE CX 50 FR PET AMB X 120 ML + COP
1.4493.0086.004-1 36 Meses
10 MG / ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.4493.0086.005-1 36 Meses
10 MG / ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + COP
1.4493.0086.006-8 36 Meses
10 MG / ML XPE CX 50 FR PET AMB X 120 ML + COP
--------------------------------------------------
LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO DA AERONAUTICA 00394429009914
PROPILENOGLICOLATO DE DARUNAVIR
darunavir 25351.128352/2025-36 12/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0971977/25-6

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