DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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200
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
(10557 
SIMILARES 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
(PARCERIA 
DE
DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) - 0770931/21-5 - 25351.110461/2021-73)
1.1233.0056.001-0 24 Meses
75 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 480
1.1233.0056.002-9 24 Meses
150 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 240
1.1233.0056.003-7 24 Meses
600 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.1233.0056.004-5 24 Meses
800 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------
MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA 18755529000180
PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA HEMI-HIDRATADO
paracetamol + fosfato de codeína 25351.047450/2025-73 12/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435829/25-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0788920/20-8 - 25351.183598/2020-
66)
1.7042.0021.001-1 24 Meses
(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12
1.7042.0021.002-8 24 Meses
(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 36
1.7042.0021.003-6 24 Meses
(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.7042.0021.004-4 24 Meses
(500,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 360
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
P R EG A BA L I N A
COMOV 25351.006938/2025-41 12/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0063353/25-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0287849/14-6 - 25351.210949/2014-
10)
1.0497.1562.001-9 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0497.1562.002-7 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0497.1562.003-5 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0497.1562.004-3 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0497.1562.005-1 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0497.1562.006-1 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0497.1562.007-8 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0497.1562.008-6 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0497.1562.009-4 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0497.1562.010-8 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0497.1562.011-6 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0497.1562.012-4 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA 25351.056280/2009-41 11/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0220275/25-4
1.1209.0134.001-0 24 Meses
2 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500
--------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178
M I DA Z O L A M
HYPOZAM 25351.267900/2022-08 11/2025
11108 RDC
73/2016 - SIMILAR
- AMPLIAÇÃO
DO PRAZO DE
VALIDADE DO
MEDICAMENTO 5103137/22-0
1.0387.0083.001-7 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IV/IM/RET CX 60 AMP VD AMB X 10 ML
--------------------------------------------------
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA 61150447000131
CLORIDRATO DE AMIODARONA
AMIOBAL 25000.020911/99-33 07/2029
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1318629/25-9
1.0146.0069.014-3 36 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 180
1.0146.0069.015-1 36 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 180
--------------------------------------------------
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 61455192000115
D I AC E R E Í N A
ARTRODAR 25000.020815/93-54 10/2035
141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 265338/05-9
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0551784/15-2
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0563896/25-6
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
548858/10-3
1.0341.0052.002-2 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0563896/25-6
1.0341.0052.003-0 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0341.0052.004-9 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
DESONIDA + SULFATO DE GENTAMICINA
ADINOS GEN 25351.163689/2009-98 08/2026
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0472915/24-3
1.0573.0407.001-6 18 Meses
0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 10G
1.0573.0407.002-4 18 Meses
0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 15G
1.0573.0407.003-2 18 Meses
0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 20G
1.0573.0407.004-0 18 Meses
0,5 MG/G + 1,0 MG/G GEL CREM CT BG AL X 30G
D ES O N I DA
ADINOS 25351.825989/2008-46 05/2029
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0472442/24-9
1.0573.0378.001-1 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 10 G
1.0573.0378.002-8 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 15 G
1.0573.0378.003-6 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 20 G
1.0573.0378.004-4 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 30 G
desonida 25351.885821/2021-94 03/2031
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0491799/24-5
(11870 -
RDC 73/2016
- NOVO
- Mudanças
maiores de
métodos analíticos
-
0472442/24-9 - 25351.825989/2008-46)
1.0573.0762.001-7 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 10 G
1.0573.0762.002-5 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 20 G
1.0573.0762.003-3 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 15 G
1.0573.0762.004-1 18 Meses
0,5MG/G GEL CREM CT BG AL X 30 G
--------------------------------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180
ACETATO DE LANREOTIDA
SOMATULINE AUTOGEL 25351.128844/2008-21 08/2029
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1555935/24-1
11113 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO
ADICIONAL DO MEDICAMENTO 1584503/24-6
1.6977.0002.007-8 36 Meses
60 MG SUS INJ LIB PROL SC CT ENVOL SER PREENC PLAS PP TRANS
1.6977.0002.008-6 36 Meses
90 MG SUS INJ LIB PROL SC CT ENVOL SER PREENC PLAS PP TRANS
1.6977.0002.009-4 36 Meses
120 MG SUS INJ LIB PROL SC CT ENVOL SER PREENC PLAS PP TRANS
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
tobramicina 25351.576640/2011-22 11/2035
10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1052525/23-4
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1052529/23-7
11046 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1052552/23-1
11070 RDC 73/2016 - GENÉRICO -
ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE
EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1052540/23-8
11079 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA
EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1052574/23-2
11726
RDC 73/2016
- GENÉRICO
- SUBSTITUIÇÃO
DE NOVO
DIFA SEM
CADIFA
1052502/23-5
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1052482/23-7
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1052518/23-1
1.5584.0193.001-6 24 Meses
3 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
1.5584.0193.002-4 24 Meses
3 MG/ML SOL GOT OFT CT 6 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
1.5584.0193.003-2 24 Meses
3 MG/ML SOL GOT OFT CT 10 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
1.5584.0193.004-0 24 Meses
3 MG/ML SOL GOT OFT CT 12 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
1.5584.0193.005-9 24 Meses
3 MG/ML SOL GOT OFT CX 25 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
--------------------------------------------------
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 61455192000115
D I AC E R E Í N A
ARTRODAR 25000.020815/93-54 10/2035
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4553740/20-2
11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4553742/20-9
1.0341.0052.002-2 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
--------------------------------------------------
GALDERMA BRASIL LTDA 00317372000146
T R I FA R OT E N O
AKLIEF 25351.866750/2020-40 12/2035
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 2874738/20-1
1.2916.0206.001-1 24 Meses
0,05 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PP OPC X 15 G
1.2916.0206.002-1 24 Meses
0,05 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PP OPC X 30 G
1.2916.0206.003-8 24 Meses
0,05 MG/G CREM DERM CT FR APLIC PLAS PP OPC X 75 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.937, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
CBFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 41351021000139
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA CBFARMA 160MG/ML 25351.396278/2024-06 12/2030
11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 1162542/24-1
160 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
160 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT
Não Informado