DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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202
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
0759715/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0759746/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
0759749/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
0761152/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento
adicional do medicamento
0759661/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 - 1468200510118
0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 - 1468200510126
0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 - 1468200510134
0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100 - 1468200510142
1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 - 1468200510150
1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 - 1468200510169
1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 - 1468200510177
1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100 - 1468200510185
--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
dicloridrato de pramipexol 25351.261723/2019-42
0878550/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional -
0759603/25-1 - 25351.012662/2012-49)
0878566/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0759675/25-8 - 25351.012662/2012-49)
0878568/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0759610/25-3 - 25351.012662/2012-49)
0878570/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0759690/25-1 - 25351.012662/2012-49)
0878574/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0759736/25-3 - 25351.012662/2012-49)
0878576/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0759739/25-8 - 25351.012662/2012-49)
0878600/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0760415/25-7 - 25351.012662/2012-49)
0878564/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0759667/25-7 - 25351.012662/2012-49)
0878572/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0759715/25-1 - 25351.012662/2012-49)
0878598/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0759746/25-1 - 25351.012662/2012-49)
0878604/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0759749/25-5 -
25351.012662/2012-49)
0878608/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento - 0761152/25-8
- 25351.012662/2012-49)
0878562/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0759661/25-
8 - 25351.012662/2012-49)
0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 - 1235202640095
0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 - 1235202640109
0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 - 1235202640117
0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100 - 1235202640125
1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 - 1235202640133
1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 - 1235202640141
1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 - 1235202640151
1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100 - 1235202640168
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.943, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O 
GERENTE-GERAL
DE 
MEDICAMENTOS
DA 
AGÊNCIA
NACIONAL 
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
dutasterida + cloridrato de tansulosina 25351.013972/2021-48
0753613/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
TANDUO 25351.023622/2022-71
0806105/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0753613/25-
5 - 25351.013972/2021-48)
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
DORIL ENXAQUECA 25351.555217/2012-22
0753474/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
MIGRAINEX 25351.812643/2016-15
0843987/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753474/25-4 - 25351.555217/2012-22)
--------------------------------------------------
BENEGRIP MULTI 25351.308168/2012-12
0753526/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
CORISTINA D SOLUÇÃO 25351.234609/2022-45
0838592/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753526/25-1 - 25351.308168/2012-12)
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
BYFAVO 25351.001433/2023-28
0764610/25-1 RDC
73/2016 -
NOVO -
Substituição de
local de
fabricação de
medicamento estéril
0764622/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0764626/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0764632/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
--------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
FUROSEMIDA 25351.027393/01-59
0764597/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0764599/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0764654/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
PAROX 25000.038571/98-16
0753367/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
cloridrato de paroxetina 25351.211122/2017-27
0786602/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753367/25-5 - 25000.038571/98-16)
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
maleato de enalapril 25351.513062/2011-34
0759261/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RENAPRIL 25351.607612/2022-92
0795278/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0759261/25-2 - 25351.513062/2011-34)
SECDAZOL 25000.016475/99-80
0764624/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
secnidazol 25351.466563/2019-26
0801267/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0764624/25-1 - 25000.016475/99-80)
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
BROMAZEPAM 25351.002813/01-11
0764771/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
0764777/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de sulco de medicamento de
liberação convencional
0764779/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
0764775/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0764773/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
CLORIDRATO DE CLINDAMICINA 25351.041905/2006-84
0788535/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
0788557/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0788559/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
EMS S/A
bimatoprosta 25351.082578/2008-82
0671486/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
BIMAPROST 25351.531692/2016-50
0750532/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82)
DESAIRON 25351.666306/2014-92
0786303/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
bimatoprosta 25351.062990/2022-34
0762868/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82)
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
bimatoprosta 25351.045201/2017-33
0750537/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82)
GLAUCUR 25351.488580/2016-71
0750539/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
bimatoprosta 25351.531695/2016-93
0750517/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82)
GLAMIGAN 25351.488482/2016-34
0750525/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82)
GLAMIGAN MT 25351.063726/2019-12
0671460/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
OCUBIN 25351.467741/2016-93
0751846/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82)
--------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
CLORIDRATO DE TRAZODONA 25351.453013/2012-10
0722320/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
LOREDON 25351.452953/2012-71
0768945/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0722320/23-0 -
25351.453013/2012-10)
--------------------------------------------------
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
deferasirox 25351.679643/2018-69
0887317/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0786303/23-9 - 25351.666306/2014-92)
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
CLAVULIN 25991.002612/81
0800432/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1143087/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1168786/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1168804/23-1
RDC
73/2016
-
NOVO
- Exclusão
de
local
de
fabricação
do
medicamento
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.610233/2015-61
0844117/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
0844123/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0844121/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
ZODEL 25351.756108/2015-96
0920238/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 0844117/23-1 - 25351.610233/2015-61)
0920207/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0844123/23-5 - 25351.610233/2015-61)
0920234/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0844121/23-9 - 25351.610233/2015-61)