DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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201
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.938, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
SAMBUCUS NIGRA L.
IMUNEC 25351.403957/2024-31 12/2035
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1228713/24-0
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ PE/ PVDC TRANS X 4
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ PE/ PVDC TRANS X 10
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ PE/ PVDC TRANS X 15
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ PE/ PVDC TRANS X 20
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ PE/ PVDC TRANS X 30
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/ PE/ PVDC TRANS X 60
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
O LO P AT A D I N A
LODINA 25351.310659/2015-15 11/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0417710/25-9
1.7817.0814.001-3 24 Meses
1,11 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
----------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
pregabalina 25351.198743/2025-18 12/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1436752/25-1
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 21
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 45
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
--------------------------------------------------------------------------------
PHARMASIG DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA
17755014000118
lactato de milrinona 25351.197660/2025-10 12/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1431874/25-1
1 MG/ ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 10 ML
--------------------------------------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
P AC L I T A X E L
PANTIUM 25351.187065/2007-86 10/2027
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0713471/23-1
11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0713475/23-4
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0713744/23-3
11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0714048/23-7
1.5537.0001.001-5 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML
1.5537.0001.002-3 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 16,7 ML
1.5537.0001.003-1 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML
PACLITAXEL 25351.310802/2006-70 12/2027
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0713469/23-0
11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0713473/23-8
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0713742/23-7
11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0714046/23-1
1.5537.0004.001-1 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML
1.5537.0004.002-1 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 16,7 ML
1.5537.0004.003-8 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML
--------------------------------------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
TOBRAMICINA + DEXAMETASONA
TOBRACORT 25351.035358/2003-55 02/2026
10997 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DE EXCIPIENTES PARA AS DEMAIS FORMAS
FARMACÊUTICAS 0501036/24-5
11039 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO
ESTÉRIL 0501039/24-0
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0501079/24-9
11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 0501043/24-8
11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0499209/24-1
11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0500990/24-1
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0500969/24-3
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0501028/24-4
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0501032/24-2
1.0497.1305.001-0 24 Meses
(3 + 1) MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.939, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
B I M AT O P R O S T A
GLAMIGAN 25351.488482/2016-34 01/2027
10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0771601/18-0
1.0583.0870.001-2 24 Meses
0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML
1.0583.0870.004-7 24 Meses
0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 7,5 ML
----------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO
NIMEGON 25351.497971/2014-15 08/2035
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
1551773/25-0
1.0171.0205.004-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 15
1.0171.0205.005-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30
1.0171.0205.006-6 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28
1.0171.0205.007-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 7
1.0171.0205.008-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 10
1.0171.0205.009-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 14
1.0171.0205.010-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28
1.0171.0205.011-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30
1.0171.0205.015-5 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.0171.0205.016-3 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0171.0205.017-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0171.0205.018-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0171.0205.019-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0171.0205.020-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0171.0205.021-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0171.0205.022-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0171.0205.024-4 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 7
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.940, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
ROCKY 25351.012662/2012-49
0759603/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de
medicamento de liberação convencional
0759675/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0759610/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0759690/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
0759736/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0759739/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0760415/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
0759667/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos