DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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204
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
25351743440201342 BIO-MANGUINHOS ALFATALIGLICERASE
0484287251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351191450200213 soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus)
0413522259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351191451200268 Soro Antibotrópico
0415126257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351191454200200 Soro Antibotrópico-crotálico
0413723250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351191449200299 soro antibotrópico-laquético
0415206259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351191462200248 Soro Antibotulínico AB
0414786253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351223651200530 SORO ANTIBOTULINICO E
0419380256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351191459200224 Soro Anticrotálico
0414962259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351191628200226 SORO ANTIDIFTERICO
0416609254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351191620200260 Soro Antielapídico
0416948254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351191623200201 Soro Antiescorpiônico
0418480257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351191452200211 SORO ANTILONÔMICO
0418660255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351191448200244 Soro Anti-rábico
0418971250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
25351191444200266 Soro Antitetânico
0418995257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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INSTITUTO BUTANTAN
253510009810055 VACINA INFLUENZA TRIVALENTE ( FRAGMENTADA E INATIVADA )
0413651259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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MEGALABS FARMACEUTICA S.A.
25351141693202335 ATENFE
0332118255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Maior
0338810257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
0338883252 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
0338907253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
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MERCK S/A
25351372479200890 GONAL F
0465926251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0465893251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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MERCK S/A
25351532814200913 PERGOVERIS
0473318255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
25351357214202139 GARDASIL 9
0403092253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351624847201781 Hemcibra
0474954255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do
produto terminado - Maior
0474999255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do
produto terminado - Maior
0474952259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
0474977254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
0474979251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
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TAKEDA PHARMA LTDA.
25351778961202026 VPRIV
0320973253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de
um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
0488340253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
0488384255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 62. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de
um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
0488390250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.889, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no
ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
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ADIUM S.A. 55980684000127
0929599252 17/07/2025
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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
0910023257 11/07/2025
0910033254 11/07/2025
0953188252 22/07/2025
0962060255 23/07/2025
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BAYER S.A. 18459628000115
0987299250 30/07/2025
0987272258 30/07/2025
0987297253 30/07/2025
0987303251 30/07/2025
0987305258 30/07/2025
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BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308
1533524251 26/11/2025
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BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174
0923688251 16/07/2025
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BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134
0982119258 29/07/2025
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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
0895042253 08/07/2025
1538453255 27/11/2025
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CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
0985687251 30/07/2025
0985708257 30/07/2025
0985670256 30/07/2025
0985672252 30/07/2025
0985681251 30/07/2025
0985691259 30/07/2025
0985698256 30/07/2025
0985706251 30/07/2025
0985710259 30/07/2025
0985714251 30/07/2025
0985719252 30/07/2025
0985722252 30/07/2025
0985729250 30/07/2025
0985735254 30/07/2025
0985745251 30/07/2025
0985620250 30/07/2025
0985624252 30/07/2025
0985737251 30/07/2025
0985618258 30/07/2025
0985668254 30/07/2025
0985696250 30/07/2025
0985716258 30/07/2025
0985757255 30/07/2025
0985678251 30/07/2025
0985689257 30/07/2025
0985739257 30/07/2025
0985674259 30/07/2025
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CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
0971920252 25/07/2025
0971924255 25/07/2025
0971928258 25/07/2025
0971886259 25/07/2025
0971916254 25/07/2025
0971930250 25/07/2025
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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
0910058250 11/07/2025
0919704254 15/07/2025
0919823257 15/07/2025
0919799251 15/07/2025
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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
1477216257 08/11/2025
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0881535256 04/07/2025
0881378257 04/07/2025