DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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205
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
0881646258 04/07/2025
0881401255 04/07/2025
0987388251 30/07/2025
0992595253 31/07/2025
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0934696251 18/07/2025
0960695255 23/07/2025
0960742251 23/07/2025
0960823251 23/07/2025
0960777253 23/07/2025
0992540256 31/07/2025
0992542252 31/07/2025
0992526251 31/07/2025
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GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
0889557251 07/07/2025
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INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
0863086251 01/07/2025
0911227258 11/07/2025
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0919708257 15/07/2025
0919771251 15/07/2025
0919787257 15/07/2025
0983042251 29/07/2025
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
0895067259 08/07/2025
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Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947
0915075257 14/07/2025
0962005252 23/07/2025
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LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148
0915082250 14/07/2025
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0873864255 03/07/2025
0873867250 03/07/2025
0873872256 03/07/2025
0873859259 03/07/2025
0873886256 03/07/2025
0873891252 03/07/2025
0873835251 03/07/2025
0880605255 04/07/2025
0923704256 16/07/2025
0923700253 16/07/2025
0923702250 16/07/2025
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
0861769254 01/07/2025
0874345252 03/07/2025
0915012259 14/07/2025
0915014255 14/07/2025
0915057259 14/07/2025
0915093255 14/07/2025
0915097258 14/07/2025
0915126255 14/07/2025
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0861764253 01/07/2025
0861809257 01/07/2025
0861802250 01/07/2025
0887932250 07/07/2025
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0910064254 11/07/2025
0910130256 11/07/2025
0910029256 11/07/2025
0983048251 29/07/2025
0983054255 29/07/2025
1538426258 27/11/2025
--------------------------------------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
0900922251 09/07/2025
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0866208258 02/07/2025
0934671256 18/07/2025
1482605254 11/11/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.890, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 122 (cento e vinte dois dias) dias do prazo original no caso de petições
ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
1532417256 26/11/2025
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
1536631256 27/11/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA 04752991000110
0024366253 07/01/2025
--------------------------------------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
0148726254 31/01/2025
--------------------------------------------------------------------------------
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103
0073216258 16/01/2025
0428450250 27/03/2025
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0107143252 23/01/2025
--------------------------------------------------------------------------------
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180
1257936250 22/09/2025
--------------------------------------------------------------------------------
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191
1379509251 15/10/2025
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
1504119251 17/11/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.891, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
E P CO R I T A M A B E
EPKINLY 25351.009611/2023-69 12/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0982094/25-9
1.9860.0021.001-3 24 Meses
5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML
1.9860.0021.002-1 24 Meses
60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML
E P CO R I T A M A B E
TOXINA BOTULÍNICA A
BOTOX 25351.429171/2023-62 09/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0402202/24-5
1.9860.0019.001-2 36 Meses
100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC
1.9860.0019.002-0 36 Meses
50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC
1.9860.0019.003-9 36 Meses
200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC
TOXINA BOTULÍNICA A
--------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
F I LG R A S T I M
FILGRASTIM 25351.693810/2018-84 01/2026
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0363730/23-1
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0363732/23-8
11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-
REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363743/23-3
11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-
REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0363768/23-9
11944
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS
- 
55.
ALTERAÇÃO 
NA
MONOGRAFIA
FARMACOPEICA/INTERNA (ESPECIFICAÇÕES) DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA
0363774/23-3
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363654/23-2
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363656/23-9
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363684/23-4
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363691/23-7
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363695/23-0
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363741/23-7
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363766/23-2
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0363772/23-7
1.0573.0537.001-3 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.002-1 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.003-1 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.004-8 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1,6 ML
1.0573.0537.005-6 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1,6 ML
1.0573.0537.006-4 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,6 ML
F I LG R A S T I M
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BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
TENEC TEPLASE
METALYSE 25351.027707/00-14 09/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0037168/24-8
1.0367.0133.004-6 36 Meses
25 MG PÓ LIOF INJ CT FA
TENEC TEPLASE
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA
TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B
FLUARIX TETRA 25351.250266/2013-12 11/2029
11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-
REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1112317/25-6
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1112332/25-0
1.0107.0314.005-4 12 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL
1.0107.0314.006-2 12 Meses