DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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211
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1463208251
Instrumentais para Cirurgia de Coluna por Via Biportal Leibniz
25351.217538/2025-69 / 82803360006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1526066254
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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78
SpeQ Espelho Bucal Front Surface
25351.217975/2025-82 / 10301950090
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1527899250
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SEROPLAST INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -ME /
23.596.733/0001-36
EXTENSOR SILICONIZADO
25351.215877/2025-19 / 81479119015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1518462251
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 11.206.099/0001-07
Luva de látex para procedimento não cirúrgico Zelara - com pó
25351.217278/2025-21 / 80660070058
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1524222259
Extensor Multivias com Clamp ZELARA
25351.216375/2025-05 / 80660079055
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1520646259
Tubo extensor para equipo ZELARA
25351.216353/2025-37 / 80660079053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1520595255
Dreno de Sucção Zelara
25351.216360/2025-39 / 80660079054
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1520611251
Coletor de urina sistema fechado Zelara tipo Perna
25351.216351/2025-48 / 80660070056
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520591250
Luva de látex para procedimento não cirúrgico Zelara - sem pó
25351.217279/2025-76 / 80660070059
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1524223255
Máscara tripla descartável Zelara
25351.216325/2025-10 / 80660070055
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520537255
Propé descartável com elástico Zelara
25351.216314/2025-30 / 80660070054
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520512252
Touca descartável com elástico Zelara
25351.216355/2025-26 / 80660070057
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520603258
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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
Retinógrafo Portátil
25351.196947/2025-14 / 10364099047
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1428241256
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SURGICALL PRODUTOS MEDICOS LTDA ME / 27.437.015/0001-78
SURGICALL INSTRUMENTS ARTICULADOS / NÃO CORTANTES
25351.215006/2025-97 / 81568350013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1515086259
SURGICALL INSTRUMENTS NÃO ARTICULADOS / CORTANTES
25351.214903/2025-83 / 81568350012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1514194252
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TREE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 39.256.675/0001-31
EXTENSORES MULTIVIAS
25351.218104/2025-86 / 82339249003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1528163257
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TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85
Grampeador para Circuncisão
25351.220305/2025-43 / 83288319002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1537396251
KIT STENT URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA
25351.219233/2025-91 / 83288319001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1532955251
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VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26
CATETER DE SUPORTE
25351.220426/2025-95 / 80174309035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1537611259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIAPRO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.673.849/0001-52
MÁSCARA TRIPLA DESCARTÁVEL
25351.218257/2025-23 / 83119280007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1528415256
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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
CÂNULAS PARA MICRODEBRIDAÇÃO - UBE
25351.215929/2025-49 / 81130109017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1518567258
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Dispositivo de Insuflação Precombo
25351.193427/2025-50 / 80102519384
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406968251
Cistoscópio
25351.208261/2025-83 / 80102519383
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483214257
Dispositivo de Inflação EnlargerPro
25351.194818/2025-91 / 80102519385
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1418280259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
premium care imports ltda / 51.533.673/0001-48
Agulha para Aspiração Ponta Romba
25351.220344/2025-41 / 82944399003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1537455257
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 131
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 78
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.899, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i LH
25351.683211/2018-52 / 80146502184
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1379572258
Architect LH Calibrators
25351.163258/2011-25 / 80146501759
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1379733251
Família Alinitiy i Insulin
25351.659808/2018-86 / 80146502182
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1397608251
Família Alinity c D-Dimer
25351.055977/2023-18 / 80146502380
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
1546817255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
TROCARTER MULTIFUNCIONAL /MAGNÉTICO
25351.019644/2025-89 / 81784929016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461673259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL G-TECH
25351.175128/2010-91 / 80275310040
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1470423251
Termômetro Infravermelho Sem Contato G-Tech
25351.860961/2023-11 / 80275319027
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1467694258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
Cateter Conecte Fácil - Esofágica
25351.076864/2017-05 / 80170620034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1474163254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
ClinCheck Pro
25351.412109/2024-12 / 80194750011
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 1488842256
iTero Lumina Pro
25351.434143/2024-48 / 80194759004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1456891251
iTero Lumina
25351.308629/2024-21 / 80194750009
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1456953257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77
Fresh Tears
25351.124909/2021-36 / 80143600134
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1551399253
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AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1542472253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa de Gaze Hidrófila Estéril
25351.480214/2017-55 / 81481900001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1430235250
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ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Kit Cânula de Bloqueio Ecogênica com Estimulação - NBlock
25351.412783/2023-16 / 81937619008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1451448252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Artisan 50x Wash Solution
25351.551612/2016-89 / 80000230045
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1400353254
Artisan Clearing Solution
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