DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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216
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.440828/2012-51 / 80102511328
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1546875255
KIT DE IMPLANTES DE COLUNA COSMIC
25351.772714/2023-69 / 80102513142
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso,
exclusão de método de esterilização / 1532717253
TONÔMETRO SEM CONTATO
25351.752970/2021-78 / 80102519106
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1479446254
TRANSDUTOR DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO BIOTRANS
25351.443858/2012-15 / 80102511253
80225
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1464252254
KIT DE IMPLANTES DE COLUNA COSMIC
25351.772714/2023-69 / 80102513142
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração
apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente
de sistema, parte ou acessório / 1532716257
Cateter de Termodiluição Não Revestido
25351.442769/2012-48 / 80102511269
80225
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1464291250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0001-48
25 - OH Vitamina D ELISA
25351.249945/2019-97 / 10300390514
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1390785254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Família Ferritina
25351.621973/2022-41 / 81692610277
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1390840255
Triglicérides
25351.202175/2019-19 / 81692610095
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1391493257
Lactato
25351.297978/2020-87 / 81692610193
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1390870251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
Cistoscópio
25351.491999/2022-59 / 80370829032
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1472599250
Cistoscópio
25351.491999/2022-59 / 80370829032
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1490782257
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 102
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.900, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ME / 21.018.237/0001-70
NOVEL CORONAVÍRUS (SARS - Cov-2) ANTIGEN RAPID TEST CASSETE (SWAB)
25351.082863/2025-02 / 81178700058
8433 - IVD - Registro de produto / 0697116255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MEDICOS
E
DIAGNOSTICOS
LTDA
/
45.682.834/0001-62
HSV 1&2 IgM
25351.097734/2025-19 / 82532910058
8433 - IVD - Registro de produto / 0790918251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
A DV AC R Y L
25351.011404/2025-36 / 81987060031
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104709251
ADVACRYL RAPID
25351.011402/2025-47 / 81987060030
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104706252
A DV A M R Y L
25351.011405/2025-81 / 81987060032
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104713259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Isolator Transpolar Pen
25351.105329/2025-73 / 80117581269
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0831626259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
POROUSTECH AV - Cimento Ortopédico Radiopaco de Alta Viscosidade
25351.374837/2024-19 / 10247700179
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0980774241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANA / 77.964.393/0001-88
Allplex RV Master Assay
25351.158157/2025-31 / 82159360001
8433 - IVD - Registro de produto / 1178913252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Família NT-proBNP
25351.169459/2025-34 / 10246810381
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1255891254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
KIT CÂNULA DESCARTAVEL MULTIPORTAL PRIMUS LANG
25351.127237/2025-44 / 80123900096
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0966278259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Família CYFRA 21-1
25351.159937/2025-06 / 80943610309
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1188573250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Controle I - PCT
25351.175274/2025-69 / 82533950135
8433 - IVD - Registro de produto / 1297389255
Controle I - NT-proBNP
25351.175258/2025-76 / 82533950134
8433 - IVD - Registro de produto / 1297346254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
hs-cTnI (Troponina Ultrassensível) FIA Assure Test
25351.177495/2025-71 / 80885650107
8433 - IVD - Registro de produto / 1310651256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA / 73.856.593/0001-66
Prati-Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido Combo de Antígenos SARS-CoV-2 ( COV I D - 1 9 )
+ Influenza A+B (Nasofaríngeo)
25351.132853/2025-17 / 83056470004
8433 - IVD - Registro de produto / 0992914256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04
PILARES DE TITÂNIO
25351.389858/2024-39 / 80530350020
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1104474247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE LITE
25351.437043/2024-73 / 80108910140
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1527931242
Collagen Dental Wound Dressings
25351.020438/2025-11 / 80108910141
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0190216255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. /
27.870.531/0001-91
Allplex RV Master Assay
25351.119585/2025-48 / 81597710016
8433 - IVD - Registro de produto / 0919368255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda /
24.684.423/0004-89
Gold Forceps MaxMore
25351.163918/2025-76 / 82752290002
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1212622251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Curativo com Prata Antimicrobiana e Reforço de Fibra de Celulose
25351.367069/2024-47 / 80102513556
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0913132241
Cateter balão CONQUEROR PTCA NC
25351.417754/2024-21 / 80102513557
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1358859248
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 22
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 17
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.901, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
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