DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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217
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR
25351.002743/2016-07 / 80146501972
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1146866259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Plataforma de Energia VALLEYLAB FT10
25351.104660/2016-31 / 10349000535
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1523066253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI
25351.187956/2013-44 / 80824100006
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1507877251
Processador de som Naída CI M
25351.120776/2023-91 / 80824109001
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1507891253
Processador de som Naída CI
25351.950748/2016-37 / 80824100013
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1507898258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Mama
25351.551536/2016-14 / 80000230031
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1428046259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03
Teste Rápido OnSite Duo CMV IgG/IgM
25351.566495/2015-10 / 80524900035
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548778254
Teste Rápido OnSite Toxo IgG/IgM Combo
25351.566259/2015-30 / 80524900034
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548776258
Teste Rápido OnSite Dengue IgG/IgM3.0 Combo
25351.561316/2015-93 / 80524900033
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548771257
Teste Rápido OnSite Dengue Ag
25351.561111/2015-39 / 80524900032
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548729256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
UBEset
25351.017405/2025-94 / 80951050015
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família
de
equipamentos
de
médio
e
pequeno
portes
/
1487972253
U B Ed i s c
25351.049998/2025-58 / 80951050019
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família
de
equipamentos
de
médio
e
pequeno
portes
/
1528216253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE BEADS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE
II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX
25351.569789/2015-30 / 80298490136
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548794256
FAMÍLIA DE TAMPÃO PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE
II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX
25351.566071/2015-31 / 80298490137
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548790253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Mapeamento Opal HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1483416259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARESTREAM DENTAL BRASIL LTDA / 27.462.540/0001-43
Aparelho de Raios-X Odontológico Panorâmico CS 8200
25351.456330/2024-82 / 81522400010
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1528218256
Aparelho de Raios-X Odontológico Panorâmico CS 8200
25351.456330/2024-82 / 81522400010
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1527978257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CATTIS
MEDICAL
COMERCIO
E
IMPORTAÇÃO
DE
MATERIAIS
HOSPITALARES
/
30.963.700/0001-42
CattisSpec Safe
25351.211493/2025-19 / 81758819008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1549452258
CattisSpec
25351.190323/2025-93 / 81758819006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1549467255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
KIT PARA MAQUINA DE RECUPERACAO DE SANGUE INTRAOPERATORIA
25351.022793/00-79 / 10234400040
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0721714251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert HPV
25351.574465/2015-50 / 81062710011
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548782252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELTRONIX EQUIPAMENTO LTDA / 56.014.475/0001-91
GERADORES ELETROCIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA
25351.422904/2012-31 / 10214670023
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1513091255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON Control Borrelia IgM Quant/Borrelia IgM II
25351.270748/2009-81 / 10339840299
80305
-
IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de
produto
/
0425774252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO
DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
14.405.887/0001-02
Youlaser family
25351.057502/2025-10 / 81890960014
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1503250253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48
Cânula Endocavitária Reutilizável
25351.197758/2025-69 / 10337850151
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1544744251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA
/
05.944.604/0001-00
Cateter Swan-Ganz DCC Edwards
25351.883285/2016-73 / 80219050161
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família
de
equipamentos
de
médio
e
pequeno
portes
/
1435084250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SISTEMA DE BALÃO INTRAGÁSTRICO AJUSTÁVEL SPATZ3
25351.449990/2013-30 / 80117580287
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0402063252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EPTCA MEDICAL DEVICES LTDA. / 01.280.030/0001-61
PSCS PFU SISTEMA PAXMAN DE RESFRIAMENTO DO COURO CABELUDO
25351.199411/2025-51 / 10332209005
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1551867257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBE
DO
BRASIL
EQUIPAMENTOS
CIRURGICOS
E
ENDOSCOPICOS
LTDA
/
27.709.659/0001-78
SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO
25351.686492/2018-03 / 81612410007
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1463209258
SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO
25351.686492/2018-03 / 81612410007
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1463153252
SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO
25351.686492/2018-03 / 81612410007
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família
de
equipamentos
de
médio
e
pequeno
portes
/
1463256256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
IF: Schistosoma mansoni IgM
25351.968960/2016-65 / 81148560026
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1151232254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
FAMÍLIA REAGENTES DE HEMACIAS
25351.000436/2017-01 / 10077090111
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1548806253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
ALÇA DE POLIPECTOMIA DESCARTÁVEL
25351.278195/2011-80 / 10334780042
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1269958259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Medicina Nuclear
25351.052691/2022-91 / 80071260436
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1508021252
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.681763/2014-38 / 80071260343
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1519138253
Sistema de Medicina Nuclear
25351.052691/2022-91 / 80071260436
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1508022259
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.681763/2014-38 / 80071260343
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1518668259
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.681763/2014-38 / 80071260343
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1519083254
ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO
25351.274971/2013-33 / 80071260301
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1449410251
SISTEMA DE ANESTESIA CARESTATION
25351.661327/2020-55 / 80071260432
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1508551251
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.403586/2016-75 / 80071260374
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1449370250
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