DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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228
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.886, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
25351.461000/2023-28 / 0613805/25-9
70495 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNAC I O N A L
Exceto MERCOSUL
08/12/2029
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.887, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOVA LINEA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 32.350.180/0002-09
25351.136947/2025-65 / 1012837/25-4
70228 - PRODUTOS PARA SAÚDE - (CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/
OU ARMAZENAMENTO) - Estabelecimentos no País
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.892, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
25351.185105/2025-37 / 1367010/25-0
8331 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos
Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL ÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto
M E R CO S U L
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.893, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar automaticamente a
Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
25351.844371/2018-84 / 0796625/25-5
70433 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL
Validade: 11/12/2027
--------------------------------------------------
GIGANTE RECEM NASCIDO LTDA - EPP / 62.413.869/0001-15
25351.667259/2017-32 / 0729097/25-1
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
Validade: 11/12/2027
--------------------------------------------------
KONEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.-EPP / 48.203.210/0001-03
25351.235563/2017-21 / 0765091/25-9
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
Validade: 11/12/2027
--------------------------------------------------
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
25351.055720/2017-17 / 0797545/25-5
70433 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL
Validade: 11/12/2027
--------------------------------------------------
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
25351.024016/2022-72 / 0701511/25-7
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
Validade: 11/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.894, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57
25351.412795/2024-21 / 1309270/24-4
70435 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.895, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º
Renovar a
Certificação de Boas
Práticas de
Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
RR COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E HOSPITALARES LTDA / 00.488.689/0001-
45
25351.462852/2021-71 / 0995469/25-3
70428 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO
08/12/2029
--------------------------------------
SCMEDICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO LTDA / 05.167.030/0001-00
25351.128847/2019-17 / 1068240/25-3
70428 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO
07/03/2030
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.896, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
25351.334179/2016-97 / 1089191/25-1
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
29/04/2028
------------------------------------
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
25351.527786/2020-19 / 1433550/25-3
70948 - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO
de 
DISPOSITIVOS
MÉDICOS 
de
INDÚSTRIA 
INTERNACIONAL
Exceto
M E R CO S U L
03/06/2028
------------------------------------
MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
25351.102606/2024-13 / 1454784/25-3
70948 - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO
de 
DISPOSITIVOS
MÉDICOS 
de
INDÚSTRIA 
INTERNACIONAL
Exceto
M E R CO S U L
15/07/2028
------------------------------------
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20
25351.194944/2021-12 / 0925338/25-7
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
15/11/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.913, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO