DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
ENDEREÇO: TURNHOUTSEWEG, 30, B-2340, BEERSE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000330
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-
87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0599302/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais
de Pequeno
Volume com
Preparação Asséptica;
Suspensões
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
Data de Vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA
27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0393526/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
Data de Vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASTREA FONTAINE
ENDEREÇO: RUE DES PRÉS POTETS, 21121 FONTAINE LES DIJON - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000946
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-
16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0714498/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos; Cápsulas
Data de Vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE CHESNES OUEST, 55 RUE DU MONTMURIER - SAINT-
QUENTIN FALLAVIER, 38070 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000871
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0565142/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos
Data de Vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FARMEA
ENDEREÇO: 10 RUE BOUCHÉ THOMAS, ZAC D´ORGEMONT, ANGERS, 49000 - PAÍS: FRANÇA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000993
EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80
AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0785096/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Pós
Data de Vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (ITALY) S.R.L.
ENDEREÇO: VIA RIBES 5 - 10010, COLLERETTO GIACOSA (TO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001520
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0699670/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 11/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.914, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: LBS LABORASA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 55.227.789/0001-00
- AUTORIZ/MS: 1017065
ENDEREÇO: R PLATINA, 60
MUNICÍPIO: SÃO CAETANO DO SUL - UF: SP - EXPEDIENTE: 0636781/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Líquidos; Soluções
.................................
EMPRESA FABRICANTE: CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT N-118, 118/1, 119, 119/1,119/2, 113 M.I.D.C., TARAPUR, BOISAR,
DIST. PALGHAR - 401 506 MAHARASHTRA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001764
EMPRESA SOLICITANTE: MRJ S/A - CNPJ: 28.320.837/0001-37
AUTORIZ/MS: 1181368 - EXPEDIENTE(s): 0326279/25-3
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções
com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: QILU ANTIBIOTICS PHARMACEUTICAL CO., LTD..
ENDEREÇO: NO. 849 DONGJIA TOWN, LICHENG DISTRICT, JINAN, SHANDONG PROVINCE
- 250105 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001807
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1613857/24-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Carbapenêmicos) (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós com
Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NABIQASIM INDUSTRIES (PVT) LTD
ENDEREÇO: 17/24, KORANGI INDUSTRIAL AREA, KARACHI - PAÍS: PAQUISTÃO - CÓDIGO
ÚNICO: A.001742
EMPRESA SOLICITANTE: LIT COMÉRCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA -
CNPJ: 46.272.610/0001-45
AUTORIZ/MS: 1287861 - EXPEDIENTE(s): 0544087/24-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.916, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ENZENE BIOSCIENCES LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO.1A/10, SECTOR NO.10, HANUMAN INDUSTRIAL PREMISES CO-
OPERATIVE, PCNTDA,BHOSARI, PUNE - 411026 , DIST - PUNE-ZONE5 - PAÍS: ÍNDIA - CÓ D I G O
ÚNICO: A.001698
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1265579/23-7
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC n
497/2021, e considerando o descumprimento dos seguintes dispositivos legais: inciso II do
Art. 36 da RDC nº 658/2022 Art. 63, Art. 71, Art. 84 e Art. 361 da mesma norma, bem
como o inciso II do Art. 36 da Instrução Normativa nº 138/2025, conclui-se que a empresa
não atende aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.917, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Amgen, Inc.
Endereço: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California (CA) 91320.
País: Estados Unidos da América Código Único: A.001197
Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00
Expediente(s): 0728729/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tezepelumabe.
Data de Vencimento: 11/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.918, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Euroapi Italy S.R.L.
Endereço: Via Angelo Titi 22/26, Brindisi - 72100
País: Itália Cadastro Único: B.000062
Expediente(s): 0417409/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifampicina.
Data de Vencimento: 11/12/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Química Sintética S.A.
Endereço: Calle Dulcinea s/n, Alcalá de Henares - 28805, Madri
País: Espanha Código Único: B.000058
Expediente(s): 0771612/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brexpiprazol, cloridrato de
guanfacina, eltrombopague olamina, fluconazol, fosfomicina trometamol, levofloxacino,
nitrato de miconazol, ofloxacino, omeprazol, palmitato de paliperidona e rabeprazol
sódico.
Data de Vencimento: 11/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.919, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO