DOU 10/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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157
Nº 235, quarta-feira, 10 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.076, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2025
Dispõe sobre a instauração do regime especial de
Direção
Técnica 
na
operadora 
ALVORECER
-
ASSOCIAÇÃO DE SOCORROS MÚTUOS.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução
Regimental (RR) nº 21, de 26 de janeiro de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei
nº. 9.656, de 3 de junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de
agosto de 2001, na reunião ordinária de 5 de dezembro de 2025, considerando as
anormalidades administrativas e assistenciais graves que colocam em risco a continuidade
do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do
processo
administrativo
nº
33910.051185/2025-73, adotou
a
seguinte
Resolução
Operacional e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica instaurado o regime especial de Direção Técnica na operadora
ALVORECER - ASSOCIAÇÃO DE SOCORROS MÚTUOS, registro ANS nº 34480-0, inscrita no
CNPJ sob o nº 62.511.019/0001-50.
Art. 2º Esta Resolução Operacional - RO entra em vigor na data de sua
publicação.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.078, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2025
Dispõe sobre a instauração do regime especial de
Direção Técnica na operadora AMPLA PLANOS DE
SAUDE LTDA.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução
Regimental (RR) nº 21, de 26 de janeiro de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei
nº. 9.656, de 3 de junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de
agosto de 2001, na reunião ordinária de 5 de dezembro de 2025, considerando as
anormalidades administrativas e assistenciais graves que colocam em risco a continuidade
do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do
processo
administrativo
nº
33910.032334/2024-14, adotou
a
seguinte
Resolução
Operacional e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica instaurado o regime especial de Direção Técnica na operadora
AMPLA PLANOS DE SAUDE LTDA, registro ANS nº 42272-0, inscrita no CNPJ sob o nº
41.077.489/0001-87.
Art. 2º Esta Resolução Operacional - RO entra em vigor na data de sua
publicação.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 165, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso
das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV, do art. 10º, da Lei nº 9.961, de 28 de
janeiro de 2000, e art. 35, do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 05 de
janeiro de 2000, deliberou, por ocasião da 631ª Reunião da Diretoria Colegiada, em 05 de
dezembro de 2025, a realização da seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aberta Consulta Pública, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias,
no período de 09 de dezembro de 2025 a 23 de janeiro de 2026, nos termos do art. 27,
da RN nº 555 de 2022, para que sejam apresentadas críticas e sugestões quanto a proposta
de Resolução Normativa que dispõe sobre a transferência de carteira de planos privados de
assistência à saúde entre operadoras de planos privados de assistência à saúde.
Art. 2º Os documentos correspondentes estarão disponíveis, na íntegra,
durante o período de consulta na página da ANS, www.gov.br/ans , em "Acesso à
informação", 
no 
item
"Participação 
Social", 
no 
subitem
"Consultas 
Públicas",
https://componentes-portal.ans.gov.br/link/ConsultaPublica/165 .
Art. 3º As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do
endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de
formulário disponível na página da ANS.
Art. 4º Este ato entra em vigor na data de sua publicação.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.972, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): ETIQUETA ANTIMOFO 2,5X5CM(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1576173/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto
"Etiqueta Antimofo 2,5x5cm" sem registro por empresa sem autorização de funcionamento
para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e
tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro
de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): CUPINICIDA PROFISSIONAL(TODOS);CUPINICIDA ECO(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1576270/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa CITROMAX Indústria e Comércio Ltda., CNPJ nº
00.187.467/0001-92, informou desconhecer a fabricação e a comercialização dos produtos
falsificados denominados "Cupinicida Eco" e "Cupinicida Profissional", os quais estão sendo
ofertados no site https://www.mercadolivre.com.br/, contendo indevidamente os dados de
sua empresa, bem como utilizando, na rotulagem, dados de produtos regularizados junto
à Anvisa sob os registros nº 329230035 e nº 329230026, de sua titularidade, e que,
adicionalmente, constam no rótulo os dados da empresa distribuidora VIAQUÍMICA Ltda.,
CNPJ nº 93.703.793/0001-50, verifica-se, assim, a infração aos arts. 2º e 12 da Lei nº 6.360,
de 23 de setembro de 1976, bem como ao disposto no art. 6º e no inciso I do art. 67 da
referida Lei, além do inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
3. Empresa: FROSINI IND E COM DE COSMÉTICOS LTDA-ME - CNPJ: 04973351000130
Produto - (Lote): CREME DEPILATÓRIO DEPECARE(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1565382/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem
registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o
previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso
XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
4. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): COSMÉTICOS DA MARCA CHEIRO DI MADAMY(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1576233/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação dos produtos
sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo
os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos
art. 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art.
7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.979, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art.
1º Renovar
a Certificação
de
Boas Práticas
de Fabricação
de
Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA:
INSTITUTO 
BUTANTAN
-
CNPJ:
61.821.344/0001-56 
-
AUTORIZ/MS:
1022340
ENDEREÇO: AVENIDA VITAL BRASIL, Nº 1500
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0965906/25-6
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM MILANO S.R.L.
ENDEREÇO: VIA SALVATORE CARNEVALE, 1 - 20054, SEGRATE, (MI) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000532
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
BEAUFOUR 
IPSEN 
FARMACÊUTICA 
LTDA 
- 
CNPJ:
07.718.721/0001-80
AUTORIZ/MS: 1069773 - EXPEDIENTE(s): 0918913/25-0
Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, LP
ENDEREÇO: 3612 POWHATAN ROAD, CLAYTON - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000448
EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
82.277.955/0001-55
AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 1129637/25-5
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
.........................................
EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - CNPJ: 83.874.628/0001-43 -
AUTORIZ/MS: 1003851
ENDEREÇO: RUA TEREZA CRISTINA, N° 67
MUNICÍPIO: FLORIANÓPOLIS - UF: SC - EXPEDIENTE: 1176002/25-2
Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pastas; Pomadas
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
.........................................
EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - CNPJ: 83.874.628/0001-43 -
AUTORIZ/MS: 1003851
ENDEREÇO: RUA TEREZA CRISTINA, N° 67
MUNICÍPIO: FLORIANÓPOLIS - UF: SC - EXPEDIENTE: 1175820/25-3
Líquidos não estéreis: Elixires; Soluções; Suspensões; Xaropes
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMA PACKAGING SOLUTIONS, LLC DBA TJOAPACK, LLC
ENDEREÇO: 341 JD YARNELL INDUSTRIAL PARKWAY, CLINTON, TENNESSEE (TN) 37716 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001325
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
SANOFI 
MEDLEY 
FARMACÊUTICA 
LTDA. 
- 
CNPJ:
10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0802553/25-7
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BORA PHARMACEUTICALS INJECTABLES INC.
ENDEREÇO: 1111 SOUTH PACA, BALTIMORE, MARYLAND (MD) - 21230 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000129
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 1179393/25-2
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
.........................................
EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - CNPJ: 83.874.628/0001-43 -
AUTORIZ/MS: 1003851
ENDEREÇO: RUA TEREZA CRISTINA, N° 67
MUNICÍPIO: FLORIANÓPOLIS - UF: SC - EXPEDIENTE: 1175932/25-6
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
.........................................
EMPRESA: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0011-90
- AUTORIZ/MS: 1001711
ENDEREÇO: R. TREZE DE MAIO, 1161, PR 14/17 (PAV. SUP), PR 2C - ARM MP, PR 72,
PR 2 (LAB QUIM), PR 1 (SS)