DOU 12/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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189
Nº 237, sexta-feira, 12 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
JNJ-95475939
38/2025
25351.015923/2025-73 1180033/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Batoclimabe
59/2023
25351.337408/2022-07 1189188/25-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
TARA-002
23/2025
25351.397800/2024-69 1401557/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Vipivotida tetraxetana (177 Lu) [AAA617]
74/2024
25351.919278/2024-89 1177567/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
Quizartinibe
29/2017
25351.434211/2024-79 1174784/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08
Zanubrutinibe (BGB-3111)
70/2023
25351.494046/2023-23 1483517/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Tislelizumabe
35/2019
25351.255696/2018-98 1365720/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
BGB-16673
130/2023
25351.742323/2023-10 1218606/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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BOEHRINGER 
INGELHEIM 
DO 
BRASIL 
QUÍMICA
E 
FARMACÊUTICA 
LTDA. 
-
60.831.658/0001-77
BI 1291583
56/2025
25351.036934/2025-97 1329608/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Vicadrostat (BI 690517)
30/2022
25351.041059/2025-65 1502437/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Eplonterseno (ION-682884)
19/2020
25351.257263/2023-34 1110959/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. -
07.768.134/0001-04
Zolbetuximabe
72/2019
25351.619552/2018-74 1012911/25-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
LY 3 5 0 2 9 7 0
81/2023
25351.192688/2023-91 1263582/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Atumelnante (Maleato de CRN04894 )
75/2023
25351.106236/2025-66 0836588/25-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
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GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
Sacituzumabe govitecana
22/2022
25351.031389/2025-42 1488935/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Odronextamabe (REGN1979)
64/2024
25351.458442/2023-97 1279844/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Mitapivate
56/2019
25351.262680/2019-12 1258781/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46
IMVT-1402
131/2025
25351.147574/2025-58 1125112/25-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Mosunetuzumabe (RO7030816)
78/2021
25351.103705/2025-95 0824671/25-8
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.581, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025(*)
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): LYRIUM AIR DESINFETANTE(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1215984/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso
Apreensão
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação de
produto saneante sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de
1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
(*) Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 176, de 16 de
setembro de 2025, Seção 1, pág. 287.
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.005, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Cautelar nº 1 (um) do Anexo da Resolução-RE nº
3.906, de 3 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 190, de 6 de
outubro de 2025, Seção 1, págs. 235 e 236, referente à empresa constante no Anexo da
presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18
Produto - Apresentação (Lote): VANCOTRAT - 500 MG PO SOL INFUS IV CT 50 FA VD TRANS
(LOTE: 2518163, val. 04/2027);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1453923/25-3
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Interdição Cautelar
Motivação: Após investigação, a empresa UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
(CNPJ: 60.665.981/0001-18 informa que realizará a revisão da especificação e dos dizeres
da bula, atualizando a descrição do aspecto da solução reconstituída para: "solução
límpida, incolor a levemente amarronzada, isenta de partículas estranhas visíveis", em
conformidade com a característica da matéria-prima, descrita como: "pó branco, quase
branco ou amarelado a marrom".
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.006, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TIME-LINE MITOPURE (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1579591/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os
artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a
quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou
divulguem o produtos Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da
Lei nº 9.782/1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.016, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
SAUDE E-COM PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 17.719.905/0001-19
25351.224362/2025-00 / 8333693
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1557336253
--------------------------------------
R.A. EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 01.963.553/0001-02
25351.133579/2025-01 / 8323132
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)