DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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179
Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.181069/2025-32
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1580794/25-1
--------------------------------------
ECOFITUS LABORATÓRIO NUTRACÊUTICO LTDA. / 07.108.922/0001-66
SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO
25351.145708/2025-04
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1564938/25-5
--------------------------------------
EVENT 
SUPPLY 
COMERCIO
VAREJISTA 
DE 
PRODUTOS 
ESPORTIVOS
LTDA 
/
19.651.129/0001-98
Suplemento Alimentar em Barra
25351.205157/2025-37
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1581594/25-3
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.009, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 788025
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
---------------------------------------------------------
FOOD SPECIALIST SERVICOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA ME / 28.752.051/0001-99
MISTURA DE ÓLEOS ESSENCIAIS DE TOMILHO E DE ALFAVACA
25351.652323/2023-29
4139 - DESISTÊNCIA DE PETIÇÃO/PROCESSO DE AVALIAÇÃO A PEDIDO DA EMPRESA /
1583514/25-2
--------------------------------------
SUZANO S.A. / 16.404.287/0001-55
CELULOSE MICROFIBRILADA - MFC
25351.151459/2024-05
464 - DESISTÊNCIA DE PETIÇÃO/PROCESSO A PEDIDO DA EMPRESA / 0738343/25-1
--------------------------------------
ENVOLVE SOLUCOES SUSTENTAVEIS LTDA / 32.223.693/0001-78
E N V O LV E
25351.783114/2023-26
4049 - AVALIAÇÃO DE NOVA TECNOLOGIA APLICADA A MATERIAIS EM CONTATO COM
ALIMENTOS / 1298124/23-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.010, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 787925
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-------------------------------------------------------------
THECH DESINFECÇÃO LTDA / 01.224.953/0001-04
ACIDO PERACÉTICO
25351.461562/2024-52
4111 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO
ENZIMAS / 1758532/24-6
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.047, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
D ES LO R AT A D I N A
RESPITRAT 25351.194892/2025-16 10/2033
1995
SIMILAR
- SOLICITAÇÃO
DE
TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE
DE
REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1418757/25-0
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 2400511/19-8 - 25351.583188/2019-88)
1.1560.0273.001-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4
1.1560.0273.002-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 6
1.1560.0273.003-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10
1.1560.0273.004-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.1560.0273.005-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA
DEXTAFLAM 25351.194901/2025-61 10/2030
1995
SIMILAR
- SOLICITAÇÃO
DE
TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE
DE
REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1418768/25-1
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 010417/99-5 - 25000.004455/99-75)
1.1560.0274.001-7 24 Meses
(0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.1560.0274.002-5 24 Meses
(2,0 + 0,25) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10
1.1560.0274.003-3 24 Meses
(2,0 + 0,25) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15
1.1560.0274.004-1 24 Meses
(2,0 + 0,25) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20
1.1560.0274.005-1 24 Meses
(2,0 + 0,25 ) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200
1.1560.0274.006-8 24 Meses
(0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
--------------------------------------------------
THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. 16927572000150
RISEDRONATO SÓDICO
ACTONEL 25351.155669/2025-45 01/2035
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1166668/25-8
1.9711.0007.001-0 60 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1
1.9711.0007.002-9 60 Meses
35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1
1.9711.0007.003-7 60 Meses
35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2
1.9711.0007.004-5 60 Meses
35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.9711.0007.005-3 60 Meses
35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.048, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025
O 
GERENTE-GERAL
DE 
MEDICAMENTOS
DA 
AGÊNCIA
NACIONAL 
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA 25351.222995/2002-89
0790049/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
BACTERACIN 25351.720793/2014-31
0861811/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0790049/25-0 - 25351.222995/2002-89)
SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA 25351.016643/00-71
0790051/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0910974/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0945202/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1154508/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1215326/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
Bacteracin 25351.720792/2014-97
0861751/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0790051/25-1 - 25351.016643/00-71)
0945213/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910974/23-9 - 25351.016643/00-71)
0982299/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0945202/23-8 - 25351.016643/00-71)
1220017/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1154508/23-9 - 25351.016643/00-71)
1256388/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1215326/23-5 - 25351.016643/00-71)
--------------------------------------------------
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
rivaroxabana 25351.679774/2018-46
0933407/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910729/23-1 - 25351.595763/2016-04)
--------------------------------------------------
EMS S/A
rivaroxabana 25351.595763/2016-04
0910729/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
VYNAXA 25351.176278/2017-54
0964254/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910729/23-1 - 25351.595763/2016-04)
succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.243160/2014-13
0921585/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
IMENSE 25351.311862/2014-35
0988198/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
FAXXA 25351.735543/2020-44
0964156/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910729/23-1 - 25351.595763/2016-04)
rivaroxabana 25351.176273/2017-21
0964296/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910729/23-1 - 25351.595763/2016-04)
RYTMISE 25351.888767/2020-58
0988206/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13)
succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.285343/2014-34