DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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184
Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0235.1458.001-6 48 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
---------------------------------------------------
FARMA 
VISION
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
MEDICAMENTOS 
LTDA
09058502000148
cloridrato de melfalana 25351.354957/2023-19 12/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0573103/23-8
1.7465.0021.001-0 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV/IAR CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 10 ML
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
PANGASTRI 25351.468377/2022-27 12/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4857618/22-2
1.0497.1564.001-1 24 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.0497.1564.002-8 24 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS
1.0497.1564.003-6 24 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 20 FA VD TRANS
1.0497.1564.004-4 24 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS
1.0497.1564.005-2 24 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 10 ML
1.0497.1564.006-0 24 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS + DIL 5 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0497.1564.007-9 24 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 20 FA VD TRANS + DIL 20 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0497.1564.008-7 24 Meses
40 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS + DIL 50 AMP VD TRANS X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.052, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
BROMAZEPAM
SOMALIUM 25992.018620/68 09/2035
10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0671248/23-7
10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 0671260/23-
6
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0671264/23-9
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0671270/23-3
1.0573.0152.003-7 24 Meses
2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML
1.0573.0152.004-5 24 Meses
2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
XINAFOATO DE SALMETEROL + PROPIONATO DE FLUTICASONA
SERETIDE 25351.177303/2004-01 06/2029
11023 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 1339849/25-1
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1375271/25-5
11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1375274/25-0
11059 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO
1375360/25-6
1.0107.0230.005-8 18 Meses
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.053, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
--------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
canabidiol
CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028
11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO 0643968/25-3
1.1860.0106.006-5 21 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS + ADAPT
Não Informado
--------------------------------------------------
NUNATURE DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA 09266890000152
canabidiol
CANABIDIOL NUNATURE 17,18 MG/ML 25351.272098/2020-06 04/2026
11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO 0604721/25-1
1.5991.0001.001-2 36 Meses
17,18 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
canabidiol
CANABIDIOL NUNATURE 34,36 MG/ML 25351.272142/2020-70 04/2026
11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO 0605077/25-8
1.5991.0002.001-8 36 Meses
34,36 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.054, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
HYDRASTIS CANADENSIS + QUERCUS ROBUR
RINIDON 25351.589818/2008-75 11/2025
10083 DINAMIZADO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
1567048/25-1
1.0061.0093.002-0 24 Meses
D4 GLOB CT FR VD AMB X 20G
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.055, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
FARMA 
VISION
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
MEDICAMENTOS 
LTDA
09058502000148
RISEDRONATO SÓDICO
ACTONEL 25351.591197/2020-86 01/2035
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1164349/25-2
1.7465.0009.001-5 60 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1
1.7465.0009.002-3 60 Meses
35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1
1.7465.0009.003-1 60 Meses
35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2
1.7465.0009.004-1 60 Meses
35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.7465.0009.005-8 60 Meses
35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12
--------------------------------------------------------------------------------
MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA
DEXTAFLAM 25351.189271/2015-31 10/2030
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 1369621/25-6
1.7794.0045.001-6 24 Meses
(0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.7794.0045.002-4 24 Meses
(2,0 + 0,25) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10
1.7794.0045.003-2 24 Meses
(2,0 + 0,25) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15
1.7794.0045.004-0 24 Meses
(2,0 + 0,25) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20
1.7794.0045.005-9 24 Meses
(2,0 + 0,25 ) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200
1.7794.0045.006-7 24 Meses
(0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
D ES LO R AT A D I N A
RESPITRAT 25351.279103/2023-46 10/2033
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 1379177/25-1
1.7794.0057.001-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4
1.7794.0057.002-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 6
1.7794.0057.003-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10
1.7794.0057.004-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.7794.0057.005-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30