DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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186
Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE n° 4810, de 27 de novembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União n° 228, de 01 de dezembro de 2025, seção 1, pág. 217,
Onde se lê:
Marca: ADALYA ICE BON (fumo para narguile) - embalagens primária caixa com
50g e secundária caixa com 10 embalagens primárias caixas com 50g
Processo: 25351.117538/2025-60
Expediente: 0910140/25-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Leia-se:
Marca: ADALYA ICE B (fumo para narguile) - embalagens primária caixa com 50g
e secundária caixa com 10 embalagens primárias caixas com 50g
Processo: 25351.117538/2025-60
Expediente: 0910140/25-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Na Resolução-RE n° 4810, de 27 de novembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União n° 228, de 01 de dezembro de 2025, seção 1, pág. 218,
Onde se lê:
Marca: ADALYA 66 (fumo para narguile) - embalagens primária caixa com 50g e
secundária caixa com 10 embalagens primárias caixas com 50g
Processo: 25351.117535/2025-26
Expediente: 0910102/25-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Leia-se:
Marca: ADALYA L 66 (fumo para narguile) - embalagens primária caixa com 50g
e secundária caixa com 10 embalagens primárias caixas com 50g
Processo: 25351.117538/2025-60
Expediente: 0910140/25-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE n° 4810, de 27 de novembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União n° 228, de 01 de dezembro de 2025, seção 1, pág. 218,
Onde se lê:
Marca: MARLBORO SELECTION FOREST BREEZE ESTº 1908 (cigarro com filtro) -
embalagem primária box
Processo: 253511.69324/2025-79
Expediente: 1252204/25-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno
Leia-se:
Marca: MARLBORO SELECTION FOREST BREEZE ESTº 1908 (cigarro com filtro) -
embalagens primárias box e maço e embalagem secundária caixa para 4 embalagens
primárias box.
Processo: 253511.69324/2025-79
Expediente: 1252204/25-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.024, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Oxímetro digital
25351.215908/2025-23 / 80275319031
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1518522254
Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido
25351.216870/2025-14 / 80275319032
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1522618252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-
20
Russell PneumoFix-8
25351.225330/2025-13 / 80469679006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563941252
Russell Chest Seal
25351.225178/2025-79 / 80469679005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563612259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPDESK DESCARTAVEL HOSPITALAR LTDA / 56.902.255/0001-02
AVENTAL DESCARTÁVEL MANGA LONGA ESTÉRIL - ALPDESK
25351.220348/2025-29 / 83147910003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537464256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
CÂNULA DEBRIDADORA SHAVER RICHARDS
25351.224447/2025-80 / 80926159086
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557489254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Allos Soluções em Saúde Ltda / 47.218.871/0001-40
Gaze comprimida em Z
25351.223436/2025-82 / 82619050012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551531259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental TraDen C
25351.221274/2025-48 / 81000039024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1541994256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
B 
QUALITY 
IMPORTACAO 
E 
COMERCIO 
DE 
MATERIAIS 
CIRURGICOS 
LTDA 
/
51.442.912/0001-54
Instrumentais de Haste Intramedular Flexível
25351.222286/2025-90 / 83032340001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1546855254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
Máscara Tripla Descartável BetterCare
25351.223598/2025-11 / 82417650006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1552752259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56
EXTENSOR MONOVIA BIOBASE , EXTENSOR MULTIVIAS BIOBASE
25351.225260/2025-01 / 80212349018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563821257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASHEALTH MEDICAL LTDA / 51.879.006/0001-11
CAMPO CIRÚRGICO BRASHEALTH
25351.223379/2025-31 / 83264290004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551406250
KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL BRASHEALTH SEM AVENTAL
25351.223349/2025-25 / 83264290001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551366258
KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL ESTÉRIL BRASHEALTH COM AVENTAL
25351.223372/2025-10 / 83264290002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551398257
AVENTAL ESTÉRIL DE USO ÚNICO BRASHEALTH
25351.223377/2025-42 / 83264290003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551404257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA ME /
08.342.212/0001-69
LAVADORA ULTRASSÔNICA
25351.202819/2025-17 / 80402450017
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1455236250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
SISTEMA DE MORCELAMENTO MOTORIZADO ENDOMORCE TAIMIN
25351.221303/2025-71 / 80082919077
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542068258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
INSTRUMENTAL CIRURGICO INOX COM VIDEA FENTEX
25351.222433/2025-21 / 81897710043
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547215259
INSTRUMENTAL CIRURGICO CERAMICA FENTEX
25351.222182/2025-85 / 81897719007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1546572252
INSTRUMENTAL CIRURGICO TROCATERS E CANULAS FENTEX
25351.222413/2025-51 / 81897710042
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547178256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
NEBULIZADOR COMPRESSOR BIOLAND
25351.220150/2025-45 / 10410139020
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1537038257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSB Confecções e comércio de produtos ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda /
67.691.725/0001-44
INJETOR PARA ELASTÔMERO CONFORT ODONTO
25351.220182/2025-41 / 80967730066
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537118251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA 
SURGICAL 
DISTRIBUIDORA 
DE 
MATERIAIS
CIRURGICOS 
LTDA 
EPP 
/
27.415.236/0001-45
Kit ReDisc
25351.221426/2025-11 / 81565149031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542348251
NasoGuide
25351.221467/2025-07 / 81565149032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542441251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
Injetor Anestésico
25351.220431/2025-06 / 80349609023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1537624253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOIS RIOS CONSULTORIA, PLANEJAMENTO E GESTAO LTDA. / 19.962.967/0001-82
Oxigenador de membrana descartável LifeMotion
25351.225326/2025-55 / 83282349001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563937255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CATETER BALÃO PARA DILATAÇÃO ADVANCE SERENITY 18
25351.223334/2025-67 / 10212999029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1551344254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
URETROSCÓPIO FLEXVISION CHROMA S
25351.218069/2025-03 / 80475519069
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1528069251
AGULHA DE INSUFLAÇÃO REUTILIZÁVEL E-MED
25351.221243/2025-97 / 80475519067
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1541910257
Uretroscópio Flexvision Chroma R
25351.218059/2025-60 / 80475519068
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1528054253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Endoscópio Rígido para Ortopedia, Bucomaxilo e Coluna Hawk Endomaster
25351.225328/2025-44 / 80533429047
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563939258
Endoscópio Rígido para Cistonefroscopia Hawk Endomaster
25351.223407/2025-11 / 80533429045
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1551478251
Endoscópio Rígido para Cirurgias Laparoscópicas Hawk Endomaster
25351.223415/2025-67 / 80533429046
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1551494256
Endoscópio Rígido para ENT - Otorrinolaringologia Hawk Endomaster