DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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188
Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PROEXI COMERCIO, EXPORTACAO E IMPORTACAO
DE PRODUTOS MEDICOS E
HOSPITALARES LTDA / 20.676.345/0001-77
MedMacro
25351.225222/2025-41 / 81194869014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563736250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PURAH MEDICAL & CO LTDA / 28.345.933/0001-30
AVENTAL DE PROCEDIMENTO D'PACK
25351.220134/2025-52 / 81840540011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1536997251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Sistema de Imagem Fluorescente Endoscópica 4K
25351.207702/2025-20 / 82195309091
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1481085255
Retrator de Incisão Descartável
25351.224351/2025-11 / 82195309090
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557316252
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Incubadora de Time-lapse
25351.204462/2025-10 / 81325999061
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1464114251
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.047.312/0001-84
Kit Cânula Dynamical SonoBiopsy
25351.198679/2025-75 / 81747779115
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1436388252
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RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA /
33.162.573/0001-70
MALHAS PÓS-OPERATÓRIO BIO ESTIMULANTE RIGEL
25351.220487/2025-52 / 82375280016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537701258
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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20
FLOWASSIST BOLSA COLOSTOMIA DRENAVEL
25351.220334/2025-13 / 80301130103
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537436252
FLOWASSIST BOLSA COLOSTOMIA FECHADA
25351.220464/2025-48 / 80301130104
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537668251
FLOWASSIST BOLSA UROSTOMIA DRENAVEL
25351.220129/2025-40 / 80301130102
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1536986259
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SR - MEDITECH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS DE
PRECISAO LTDA / 11.434.970/0001-11
LIGADURA ELÁSTICA DESCARTÁVEL ARGUS
25351.221449/2025-17 / 81594029013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542394252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Garrote Red Care
25351.221640/2025-69 / 80499940084
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1543655254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
BRAQUETE AGATA A.L.CRISTAL
25351.224163/2025-93 / 10401579022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1556974256
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
Cateter Arterial Radial Quickflash
25351.224193/2025-08 / 80312279075
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557047251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TMA - MEDICINA TACTICA LTDA / 34.860.017/0001-30
COMBATE TAPE MEDRESQ
25351.162844/2025-51 / 82362320020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1206878258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNITEC 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
DE
APARELHOS 
HOSPITALARES
LTDA 
/
50.328.590/0001-54
CONJUNTO DE ANESTESIA BALÃO FREE LATEX
25351.221527/2025-83 / 10432309023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542588251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Bomba de Aspiração
25351.219164/2025-16 / 80102519386
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1532831251
Histeroscópio
25351.208200/2025-16 / 80102519388
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483101258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
premium care imports ltda / 51.533.673/0001-48
Adaptador para Coleta Múltipla
25351.220236/2025-78 / 82944390002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537267256
Seringa Descartável Bico Cateter
25351.223311/2025-52 / 82944390004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1551308258
Eletrodo Descartável para ECG
25351.220463/2025-01 / 82944390003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537667254
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.025, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Adesivo para Acne Fino e Transparente 3M Nexcare
25351.442328/2024-26 / 80284939138
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1508737258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família ABBOTT RealTime EBV
25351.339372/2016-19 / 80146501974
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1459031253
Alinity c A-1-AGP Reagent Kit
25351.496987/2019-15 / 80146502235
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1412754259
Amylase2 Reagent Kit
25351.677510/2020-72 / 80146502281
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1424214254
Alinity c Amylase2 Reagent Kit
25351.575170/2020-46 / 80146502320
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1424133254
Quantia A-1-AGP / A-1-glicoproteína ácida Reagente
25351.697854/2008-10 / 80146501574
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1415493251
Cell-Dyn Emerald 22 Lyse
25351.463061/2016-09 / 80146501986
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1422062252
ARCHITECT INSULIN CONTROLS - ARCHITECT INSULINA CONTROLES
25351.238446/2007-31 / 80146501453
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1412586259
ARCHITECT iValproic Acid Calibrators / ARCHITECT iÁcido Valpróico Calibradores
25351.318469/2010-39 / 80146501687
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1445186250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Arcos Pré Formados Aditek
25351.328326/2014-12 / 10331430023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1492615251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Meio de cultura Mueller Hinton
25351.648040/2018-15 / 81472060007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1462504256
FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA INOVATECH
25351.086751/2018-93 / 81472060003
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1462489257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLAMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.910.277/0001-61
AVENTAL DESCARTÁVEL - AMPLAMED
25351.337385/2022-22 / 82189770016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337884251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Sistema de liberação Centerline com NanoNeedle
25351.044795/2024-94 / 80978569030
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1515024253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Corante Dako
25351.551630/2016-64 / 80000230050
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1432043251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48
Conjunto Cateter Ureteral Duplo J
25351.012052/01-24 / 10297020026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1404932259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Arctic Sun Articgel Pads Neonatal (Almofadas Neonatais ArcticGel)
25351.195688/2017-72 / 80689090154
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494518252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Phoenix M50
25351.543869/2016-08 / 10033430736
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1435395255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1431687251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Vitamin B6 - HPLC
25351.160954/2002-91 / 10350840121
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1406404250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família 25-Hidroxi Vitamina D
25351.378104/2024-53 / 80027310339
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1458131254
Família Lisante Hemabio Plus
25351.120698/2025-96 / 80027310347
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1412913250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL
DISTRIBUIDORA -
IMP,
EXP, COM
E
DIST
DE MATERIAIS
MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
COMPONENTES PARA SUSPENSÃO DE PRÓTESES ÖSSUR