DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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195
Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SEQUESTRATION SET X
25351.014739/2015-81 / 80102511702
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1563619253
FAMÍLIA MAGLUMI Anti HBc IgM (CLIA)
25351.305791/2022-26 / 80102512962
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1524933252
Sistema de Endoprótese de Bifurcação Ilíaca G-iliac
25351.288101/2023-48 / 80102513220
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0211699250
ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT
25351.108392/2009-53 / 80102510719
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1749938243
Sistema a laser de múltiplo uso em estética
25351.118399/2025-91 / 80102513527
80220 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1557126259
ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT
25351.108392/2009-53 / 80102510719
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1750174243
MOSAIC 3D
25351.126565/2025-23 / 80102513535
80220 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1557060258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WINNER - U.S.A INTERNACIONAL TECNOLOGIA EQUIP. HOSP. LTDA / 04.298.172/0001-44
GERADOR DE OZONIO WINNER
25351.498306/2021-78 / 82212399001
8062
-
EQUIPAMENTO
-
Cancelamento
de registro
ou
notificação
-
ANVISA
/
1578279254
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.028, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Lactate Dehydrogenase2 Reagent Kit
25351.275003/2022-60 / 80146502362
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1407274252
Alinity c Lactate Dehydrogenase2
25351.275004/2022-12 / 80146502363
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1406700258
Architect LH Reagent Kit
25351.163242/2011-49 / 80146501757
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1380428254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA /
13.919.653/0001-10
KIT DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO BELLSMED
25351.408248/2024-41 / 81007679017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494794250
KIT SAFE ENDO BELLSMED
25351.408341/2024-56 / 81007679018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494820251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1385534257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Metanephrines Urine Calibration Standard
25351.356571/2018-84 / 10350840336
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1375628259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01
MICROMOTOR ODONTOLOGICO MARIOTTI
25351.216116/2025-76 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1519104251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
Instrumental para Sistema de Mãos ChM
25351.210469/2025-62 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1493223259
Instrumental para Sistema Buco Maxilo ChM
25351.210582/2025-48 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1493406256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
VITREOUS CUTTERS MIDLabs
25351.195661/2025-11 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422607259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. /
24.248.952/0001-97
OX Y L I V E
25351.213864/2025-05 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508649251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
COMBO HBV TESTE RÁPIDO CELER
25351.012840/2025-22 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0118509250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
INTRODUTOR DE PROTESE BILIAR FUSION
25351.218007/2008-92 / 10212990233
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1474217257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Endoscópio Rígido Dual Beam Chroma
25351.214770/2025-45 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1513081250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Ultrasonic Surgical System
25351.296376/2019-79 / 80117580786
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1528434251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
SISTEMA DE TUBOS HD E ACESSORIOS ALTA PRESSAO
25351.197067/2002-79 / 10322390044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509126252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Lâmina CRE-PIII DRI-CHEM FUJI
25351.470770/2014-10 / 80022060046
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1402755252
Lâmina GOT/AST-PIII DRI-CHEM FUJI
25351.472311/2014-01 / 80022060048
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1402739257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-
99
KIT CÂNULA TRIPLE CARE
25351.195639/2025-71 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422535258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Global Medical Parts Ltda / 49.722.009/0001-03
Punho Estéril Descartável
25351.456457/2024-00 / 82945160002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0842468251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROCOLON
DO
BRASIL
INDUSTRIA 
E
COMERCIO
DE
EQUIPAMENTOS
ELETROTERAPEUTICOS LTDA / 05.760.754/0001-63
Kit Cânula Enema
25351.227740/2025-07 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1578553253
Bolsa para Enema
25351.227735/2025-96 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1578548250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERNATIONAL SKIN SOLUTIONS DERMO COSMETICOS LTDA / 37.380.058/0001-18
Cartuchos Imeso
25351.224260/2025-86 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557165254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ISEMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 55.601.221/0001-
07
MANTA TÉRMICA ALUMINIZADA PARA COBERTURA DE PACIENTE
25351.223166/2025-18 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1550964259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77
Ultrasound Transducer Cover
25351.223240/2025-98 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1551123258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02
DENTES ACRILICOS
25351.009732/2005-29 / 10166840072
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1486248250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
25351.176377/2025-46 /
80207 - MATERIAL - Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob
medida / 1305288254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUMIAR HEALTH BUILDERS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 05.652.247/0001-06
Cateter Nasal Lumiar
25351.439148/2014-65 / 80488290011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1486972250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
42.313.325/0001-74
Kit Cânula EndoDisc NeuroSpan
25351.206163/2025-10 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1472335252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Família Product Day Safe Filling Tube
25351.093785/2023-00 / 80047309199
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510734252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Wrapsody Sistema de endoprótese endovascular
25351.539229/2020-32 / 80740950166
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1750496241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Família de Analisador de Sedimento de Urina U26
25351.366275/2024-30 / 82533950067
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1402382251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
HbA1c Assure FIA Test
25351.117459/2025-59 / 80885650094
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1426828250
DrAccu ß-HCG Assure Test
25351.446680/2024-31 / 80885650087
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1426530251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82
S U P O R T ES
25351.029181/2025-63 / 80228410050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1490676252