DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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206
Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA /
08.444.319/0001-18
25351.025891/2017-03 / 1188447/25-4
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
15/04/2028
--------------------------------------
DENTAL MORELLI LTDA / 65.441.255/0001-35
25351.571395/2023-76 / 1255910/25-9
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
20/05/2028
--------------------------------------
EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
25351.767639/2023-14 / 1262248/25-6
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
25/03/2028
--------------------------------------
PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06207441/0001-45
25351.585500/2023-54 / 1188440/25-0
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
11/03/2028
--------------------------------------
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
25351.569624/2017-44 / 1236738/25-0
70433 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL
01/04/2028
--------------------------------------
VIDA BIOTECNOLOGIA LTDA - ME / 11.308.834/0001-85
25351.856843/2023-17 / 1183834/25-0
70433 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL
04/03/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.001, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º
Renovar a
Certificação de Boas
Práticas de
Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
25351.569748/2017-20 / 1277217/25-4
70428 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO
25/04/2030
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.002, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
25351.555552/2018-39 / 1005019/25-8
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
05/02/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.003, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos
requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação
de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
DOMO SALUTE CONSULTORIA REGULATÓRIA LTDA / 26.263.959/0001-03
25351.583185/2023-21 / 0574657/25-8
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
15/12/2029
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.030, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
V A L I DA D E
_________________________________________________________________
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA / 11.643.096/0001-22
25351.313832/2016-17 / 0796669/25-2
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de
BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
18/12/2027
--------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51
25351.353043/2017-10 / 0791976/25-4
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
18/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.031, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico aflibercepte na certificação
da empresa Celltrion Inc (Código único: A.000975), solicitada pela empresa Celltrion
Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos Brasil Ltda, CNPJ: 05.452.889/0001-61,
publicada pela Resolução - RE Nº 4.493, de 7 de novembro de 2025, no Diário Oficial da
União nº 214, de 10 de novembro de 2025, seção 1, página 121; conforme expedientes nº
0651293/25-1 e 1310045/23-2.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.034, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BIOZENTA LIFESCIENCE PVT. LTD
ENDEREÇO: KHASRA NO. 59, 60 & 61, BELA BATHRI, TEH. HAROLI, DISTT. UNA, HIMACHAL
PRADESH, 174301 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001780
EMPRESA SOLICITANTE: LIT COMÉRCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA - CNPJ:
46.272.610/0001-45
AUTORIZ/MS: 1287861 - EXPEDIENTE(s): 1465359/24-9
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021:
por descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos
consignados na RDC nº 658/2022 (Art. 116, Art. 21, Art. 245, Parágrafo único, Art. 137) e IN
35/2019 (Art. 7º, § 3º, Art. 32, § 2º, Art. 118, Art. 94, Art. 94, Parágrafo único)
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.035, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE -
LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355
EMPRESA 
SOLICITANTE:
EXELTIS 
LABORATORIO 
FARMACEUTICO 
LTDA
- 
CNPJ:
19.136.432/0001-52
AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 0748797/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Anéis; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Moles
Data de Vencimento: 18/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.036, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: IVAX ARGENTINA S.A.
ENDEREÇO: JUAN JOSÉ CASTELLI 6701, MUNRO (CÓDIGO POSTAL 1605), DA PROVÍNCIA DE
BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001067
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1455477/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos