DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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190
Nº 239, terça-feira, 16 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
.12. SANEANTES
. .N. Tema
.Nome do Tema
.Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
.
.12.1
.CBPF como requisito para registro de desinfetantes e detergentes enzimáticos de uso
hospitalar
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.12.2
.Estabelecimento de novo modelo de regularização de produtos saneantes com ênfase na
gestão do risco sanitário
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.12.3
.Requisitos para a regularização de agentes biológicos (macroorganismos) para fins de controle
de vetores e patógenos em ambientes urbanos
.2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas
tecnologias promissoras na área de saúde
.
.12.4
.Requisitos sanitários para produtos saneantes à base de microrganismos viáveis para limpeza
de superfícies
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.12.5
.Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos
saneantes (Revisão pontual da RDC n.º 989/2025)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.12.6
.Revisão dos critérios para a regularização de produtos de limpeza e afins e sobre a
biodegradabilidade de tensoativos aniônicos (Revisão RDC nº 694/2022, que internaliza a norma
GMC n. 47/07 - Mercosul)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.12.7
.Vigilância pós-uso de produtos saneantes
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.12.8
.Atualização periódica da lista de conservantes permitidos para produtos saneantes
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.13. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
. .N. Tema
.Nome do Tema
.Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
.
.13.1
.Revisão e atualização dos requisitos sanitários relativos às boas práticas no ciclo do sangue .1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
. .N. Tema
.Nome do Tema
.Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
.
.14.1
.Requisitos sanitários para boas práticas em serviços de acolhimento à pessoa idosa
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.15. SERVIÇOS DE SAÚDE
. .N. Tema
.Nome do Tema
.Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
.
.15.1
.Boas práticas em farmácias e drogarias - Serviços farmacêuticos (Revisão do Capítulo VI da
RDC/Anvisa nº 44/2009)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.15.2
.Boas práticas para a organização e o funcionamento de serviços de estética
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.15.3
.Boas práticas para a organização e o funcionamento dos serviços de diálise a beira leito
(Revisão da RDC/Anvisa nº 11/2014)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.15.4
.Boas práticas para a organização e o funcionamento dos serviços de medicina nuclear in
vivo
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.15.5
.Boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à
saúde
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.15.6
.Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.15.7
.Regulamentação de boas práticas e prevenção e controle de Infecções Relacionadas a
Assistência à Saúde (IRAS) e Resistência Microbiana (RM)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.15.8
.Regulamento técnico para o funcionamento de provedores de controle de qualidade para
serviços que executam exames de análises clínicas
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.15.9
.Requisitos
sanitários
para
o
funcionamento
dos
serviços
que
prestam
assistência
odontológica
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.16. TABACO
. .N. Tema
.Nome do Tema
.Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
.
.16.1
.Controle da cadeia de suprimentos de produtos fumígenos
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.16.2
.Embalagem de produtos fumígenos
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.16.3
.Exposição dos produtos fumígenos nos pontos de venda
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.16.4
.Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.16.5
.Regulamentação de produtos fumígenos emergentes, como bolsas de nicotina
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.001, DE 11 DE DEZEMBRO DE
2025
Dispõe
sobre
o enquadramento,
na
categoria
prioritária, de petições de registro, pós-registro,
anuência prévia em ensaios clínicos e Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e
insumo farmacêuticos ativos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
10 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e procedimentos para fins de
enquadramento, na categoria prioritária, das petições de registro, pós-registro e anuência
prévia em ensaios clínicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos
e insumo farmacêuticos ativos, conforme a relevância para a saúde pública, visando
garantir ou ampliar o acesso à assistência farmacêutica, nos termos desta Resolução.
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - alternativa terapêutica: medicamentos que contêm diferentes insumos
farmacêuticos ativos indicados para o mesmo objetivo terapêutico ou clínico;
II - condição séria debilitante: doença ou condição associada à morbidade
irreversível ou a à alta probabilidade de morte, a menos que o curso da doença seja
interrompido;
III - doenças emergentes ou reemergentes: novas condições do estado de
saúde, geralmente de origem infecciosa, ou condições já conhecidas que adquiram ou
readquiram significância epidemiológica em saúde pública;
IV - doença rara: aquela que afeta até sessenta e cinco pessoas em cada cem
mil indivíduos, conforme definido pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas
com Doenças Raras, com base em dados oficiais nacionais ou, quando inexistentes, em
dados publicados em documentação técnico-científica;
V - doenças negligenciadas: doenças que afetam principalmente as populações
mais pobres e com acesso limitado aos serviços de saúde, e não apresentam atrativos
econômicos para o desenvolvimento de medicamentos e fármacos;
VI - Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM): compilado
de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas
inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de
informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto;
VII - Dossiê Específico do Ensaio Clínico (DEEC): compilado de documentos a
ser submetido à Anvisa com a finalidade de se obter informações referentes aos ensaios
clínicos, a serem conduzidos no Brasil, que fazem parte do Plano de Desenvolvimento do
Medicamento Experimental;
VIII - Emergência em Saúde Pública: situação que demande o emprego urgente
de medidas de prevenção, de controle e de contenção de riscos, de danos e de agravos
à saúde pública, relacionadas a circunstâncias epidemiológicas (surtos e epidemias), de
desastres, ou de desassistência à população;
IX - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
X - medicamento biossimilar inédito: primeiro medicamento biológico a ser
registrado no país pela via da comparabilidade, que corresponda a determinado insumo
farmacêutico ativo ou associação;
XI - medicamento genérico inédito: corresponde ao primeiro medicamento
genérico de venda sob prescrição médica a ser registrado no país, para determinado
insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica;
XII - melhora significativa de eficácia ou segurança: quando o medicamento
apresentar um melhor perfil de eficácia ou segurança demonstrado por desfecho clínico,
comparado à alternativa terapêutica já existente;
XIII - Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP): parcerias que envolvem a
cooperação mediante acordo entre instituições públicas e entre instituições públicas e
entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia,
produção, capacitação produtiva e tecnológica do País em produtos estratégicos para
atendimento às demandas do SUS;
XIV - Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL): programa
estabelecido com a finalidade de promover o desenvolvimento da produção e inovação
local voltados aos desafios em saúde, a sustentabilidade e resiliência do Sistema Único de
Saúde - SUS, e a ampliação do acesso à saúde, a fim de reduzir a vulnerabilidade
produtiva e tecnológica do SUS; e
XV - petição primária simplificada: petição vinculada a uma petição primária
matriz em que a requerente solicita a concessão de registro de um medicamento ou
produto biológico, por meio do procedimento simplificado; devendo contar com a(s)
mesma(s) forma(s) farmacêutica(s), concentração(ões) e apresentação(ões) da petição
primária matriz.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 3º Serão classificadas como prioritárias as petições de registro de
medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios:
I -
medicamento utilizado
para doença
negligenciada, emergente
ou
reemergente, emergências em saúde pública ou condições sérias debilitantes, nas
situações em que não houver alternativa terapêutica disponível ou quando apresentar
uma melhora significativa de segurança, eficácia ou adesão ao tratamento;
II - medicamento novo, nova forma farmacêutica, nova indicação terapêutica
ou nova concentração destinados à população pediátrica quando não houver alternativa
terapêutica disponível para esta população;
III - vacinas ou soros hiperimunes a serem incorporados no Programa Nacional
de Imunização do Ministério da Saúde;
IV - medicamento sintético ou semissintético com todas as etapas de
fabricação no país, com insumo farmacêutico ativo com todas as etapas de produção no
país, desde a introdução do(s) material(is) de partida;