DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 239, terça-feira, 16 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
.8. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
. .N. Tema
.Nome do Tema
.Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
.
.8.1
.Revisão das boas práticas para laboratórios de controle de qualidade
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9. MEDICAMENTOS
. .N. Tema
.Nome do Tema
.Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
.
.9.1
.Alinhamento internacional dos requisitos para validação analítica em medicamentos
.5. Obter reconhecimento como autoridade sanitária de
referência internacional
.
.9.2
.Apresentação de provas de eficácia, segurança e qualidade para medicamentos similares sem
medicamento de referência eleito
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.3
.Atualização da pesquisa clínica de produtos de terapia avançada, em função da publicação da
Lei nº 14.874/2024 (Atualização da RDC nº 506/2021)
.2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas
tecnologias promissoras na área de saúde
.
.9.4
.Atualização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de produtos biológicos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.5
.Diretrizes gerais de boas práticas de preparação de radiofármacos em estabelecimentos de
saúde e radiofarmácias
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.6
.Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.7
.Implementação do e-CTD
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.8
.Registro e pós-registro de medicamentos específicos (Revisão da RDC nº 24/2011 e da RDC º
76/2016)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.9
.Regramento para a
aprovação de nomes para medicamentos, seus
complementos e
a
formação de famílias de medicamentos
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.9.10
.Regulamentação dos procedimentos para envio do mapa de distribuição de medicamentos, nos
termos do art. 3-A da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.11
.Regulamentação sobre o controle da Talidomida e medicamentos que a contenham (Revisão
da RDC nº 11/2011 e proposta de IN com indicações terapêuticas)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.12
.Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso
humano em todo o seu ciclo de vida
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.13
.Revisão da norma sobre estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução
comparativo (Revisão da RDC nº 31/2010)
.5. Obter reconhecimento como autoridade sanitária de
referência internacional
.
.9.14
.Revisão das boas práticas de fabricação complementares a medicamentos estéreis (Revisão da
IN nº 35/2019)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.15
.Revisão das boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos
(Revisão da RDC nº 406/2020)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.16
.Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais (Revisão da RDC nº
327/2019)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.17
.Revisão das boas práticas de manipulação em farmácias (Revisão da RDC nº 67/2009)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.18
.Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização
de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.9.19
.Revisão do impacto regulatório das boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte
de medicamentos (Revisão da RDC nº 430/2020, alterada pela RDC nº 653/2022)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.20
.Revisão do marco regulatório para a realização e avaliação de estudos de estabilidade de
produtos biológicos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.21
.Revisão do marco regulatório para a regularização sanitária de radiofármacos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.22
.Revisão do procedimento de análise otimizado para fins de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação (Revisão da IN nº 292/2024)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.23
.Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
(Revisão
da RDC
nº
945/2024
e de
INs
de
qualidade do
medicamento
experimental,
monitoramento de segurança de ensaios clínicos e descentralização de ensaios clínicos)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.24
.Revisão do regulamento para os programas
de acesso expandido, uso compassivo e
fornecimento de medicamento pós-estudo (Revisão da RDC nº 38/2013)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.25
.Revisão dos critérios para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de
registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a
relevância pública (Revisão das RDC nº 204/2017 e RDC nº 205/2017)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.26
.Revisão dos
procedimentos e critérios para
análises via reliance na
regularização de
medicamentos e produtos biológicos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.27
.Revisão
dos
procedimentos
para
descontinuação
de
fabricação
ou
importação
de
medicamentos, bem como para sua reativação (Revisão da RDC nº 18/2014)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.28
.Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós-registro de
medicamentos sintéticos (Revisão da RDC nº 73/2016 e da parte da qualidade da RDC nº
753/2022)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.29
.Termo de compromisso para fins de registro, pós-registro ou autorização temporária de uso
emergencial de medicamentos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.30
.Atualização periódica da composição da vacina Influenza sazonal
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.31
.Atualização periódica da composição de vacinas Covid-19
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.32
.Atualização periódica da lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação
convencional)
e
analitos
a
serem
quantificados
em
estudos
de
biodisponibilidade
relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.33
.Atualização periódica da lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.34
.Atualização periódica da lista de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.35
.Atualização periódica da lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.36
.Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.9.37
.Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP)
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.9.38
.Atualização periódica das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos
dinamizados
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.10. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS
. .N. Tema
.Nome do Tema
.Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
.
.10.1
.Diretrizes para classificação de riscos das
atividades econômicas sujeitas à vigilância
sanitária
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.10.2
.Diretrizes
para organização
do Sistema
Nacional de
Vigilância Sanitária
(SNVS) e
a
descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.10.3
.Revisão da harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS (Revisão da RDC nº 34/2013
e da IN nº 5/2013)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.11. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS
. .N. Tema
.Nome do Tema
.Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
.
.11.1
.Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com foco no Risco Sanitário (Revisão da RDC nº
2/2003)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.11.2
.Controle sanitário de portos e embarcações (Revisão da nº RDC 72/2009)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.11.3
.Revisão das regras e procedimentos para o controle e a fiscalização das operações de
comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária (Revisão da RDC nº
81/2008)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.11.4
.Revisão do Programa OEA-Integrado Anvisa (Revisão da RDC nº 845/2024)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população
.
.11.5
.Atualização periódica do cenário epidemiológico e medidas de saúde temporária para portos
e aeroportos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços
essenciais para a saúde da população