DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 239, terça-feira, 16 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
§1º O serviço de saúde deve garantir que os produtos sejam utilizados
exclusivamente para os fins a que se destinam.
§2º O serviço de saúde deve garantir que a utilização dos produtos obedeça
estritamente às normativas aplicáveis e às instruções de uso dos fabricantes.
Art.155. Os softwares de planejamento cirúrgico, planejamento ortodôntico e
simulação de tratamentos devem estar em conformidade com a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Anvisa nº 657 de 24 de março de 2022 ou outra que vier a substitui-la.
Art.156. Ao aderir a novas tecnologias, os serviços que prestam assistência
odontológica 
devem 
observar
requisitos 
presentes 
em 
relatórios
ou 
testes
comprobatórios do fabricante/distribuidor.
Parágrafo único. Os relatórios ou testes devem apontar ambiente, estrutura,
dimensão e exposição seguras às instalações e às pessoas.
CAPÍTULO VI
DOS LABORATÓRIOS DE PRÓTESE DENTÁRIA
Seção I
Classificação
Art.157. A classificação dos laboratórios de prótese dentária será feita
segundo a sua localização nos seguintes termos:
I - I - Laboratório de prótese dentária vinculado: anexo a um serviço que
presta assistência odontológica e localizado dentro da área física deste;
II - II - Laboratório de prótese dentária independente: gestão e localização
em área física independentes de um serviço que presta assistência odontológica.
Parágrafo único. Os laboratórios de prótese odontológica vinculados que
prestam serviço a terceiros devem dispor também de acesso independente do serviço ao
qual é vinculado.
Seção II
Condições Organizacionais
Art.158. Todo laboratório de prótese dentária deve funcionar na presença
física de um responsável técnico (RT) pelo estabelecimento.
§1º Para os Laboratórios de Prótese Dentária, admite- se que o RT seja um
Técnico em Prótese Dentária, devidamente inscrito junto ao Conselho Regional de
Odontologia do seu território.
§2º O responsável técnico deve responder por toda e qualquer atividade
realizada no laboratório de prótese dentária.
Art.159. O laboratório de prótese
dentária vinculado deve seguir os
protocolos e rotinas estabelecidos na SDBPF do serviço de assistência odontológica.
Art.160. Os laboratórios de prótese dentária podem contar com equipe
auxiliar, configurada como técnicos em prótese dentária (TPD) ou auxiliares de prótese
dentária (APD), devidamente inscritos/registrados no Conselho Regional de Odontologia
do seu território.
Art.161. A equipe auxiliar deve ser regularmente treinada e capacitada para
desempenhar suas funções de acordo com as Boas Práticas de Funcionamento.
Parágrafo único. Os treinamentos e capacitações devem ser formalmente
registrados.
Seção III
Estrutura Física
Art.162. Os laboratórios de prótese dentária independentes devem ter no
mínimo 10m² (dez metros quadrados) incluindo as instalações sanitárias e recepção.
Art.163. Os laboratórios de prótese dentária vinculados devem ter área de
trabalho com largura mínima de 1,5m, incluindo 0,60m para bancada de trabalho.
Quando houver duas bancadas, o espaço mínimo entre elas deve ser de 1,0m.
§1º A área de trabalho deve ser obrigatoriamente separada do serviço de
assistência odontológica, por parede ou divisória até o teto, e com porta que impeça a
comunicação direta entre ambos.
§2º A área de trabalho não deve ser instalada em corredores de acesso
exclusivos a outras dependências.
Art.164.A área física dos laboratórios de prótese dentária deve ser suficiente
para instalação dos equipamentos necessários e deve possibilitar condições ergonômicas
de trabalho à equipe.
Art.165.Nos casos em que os técnicos em prótese dentária utilizarem
exclusivamente o escaneamento digital e computador para produção de imagens dos
modelos, a metragem pode ser reduzida.
Art.166.Todo laboratório de prótese dentária deve apresentar condições de
iluminação natural ou artificial que garanta a renovação do ar, pé direito e instalações
hidráulicas, RDC Anvisa nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 ou a que vier a substituí-la.
Art.167.O material de acabamento dos tetos, dos pisos, das paredes e das
bancadas deve ser impermeável, de fácil limpeza e resistente ao processo de limpeza e
desinfecção, isento de rachaduras, trincas, infiltrações e mofo e, preferencialmente, de
cor clara, conforme a RDC Anvisa nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 ou a que vier a
substitui-la.
Art.168.Todos os laboratórios de prótese dentária devem dispor, na área de
trabalho, de lavatório com água corrente destinado exclusivamente à higienização das
mãos, que deve possuir dispensador com sabonete líquido, suporte com toalha de papel
descartável e lixeira com pedal e tampa.
Art.169.Todo laboratório de prótese dentária deve ser provido de, no
mínimo:
I - Bancada de trabalho;
II - Pia exclusiva para trabalhos com caixa de decantação para resíduos de
gesso;
III - Local exclusivo para arquivo de requisições de serviços;
IV - Local exclusivo para armazenagem e guarda de instrumental e
produtos;
V - Local exclusivo para Depósito de Material de Limpeza (DML);
VI - Local exclusivo para guarda de Equipamento de Proteção Individual (EPI); e
VII - Local exclusivo para copa, quando houver consumo ou preparo de
alimentos no LPD.
Parágrafo único. É proibido o uso de equipamentos destinados aos trabalhos
de prótese dentária para o preparo ou aquecimento de alimentos
Art.170.Os laboratórios de prótese dentária devem dispor de instalação
sanitária para a equipe de trabalho, não necessariamente localizada na área física
delimitada pelo estabelecimento.
Parágrafo único. As instalações sanitárias devem possuir lavatório com água
corrente, dispensador com sabonete líquido e suporte com toalha de papel descartável,
vaso sanitário com tampa, ralo com tampa rotativa, lixeira com tampa acionada por
pedal e forrada internamente com saco plástico, devendo atender às normas da ABNT
e legislações pertinentes.
Seção IV
Eq u i p a m e n t o s
Art.171.Não é permitido manter no interior dos serviços de prótese dentária,
equipamentos de uso exclusivamente odontológico, tais como, cadeira odontológica,
cuspideira e itens que configurem o atendimento de pacientes.
Art.172.Equipamentos de gases combustíveis devem ser mantidos afastados
de fontes de calor e as tubulações devem seguir a legislação específica, preconizada pela
ABNT.
Art.173.Os serviços de prótese dentária que realizam fundições devem
possuir sistema de exaustão de gases.
Art.174.O 
compressor 
de 
ar
comprimido 
deve 
ser 
colocado,
preferencialmente, fora da área de trabalho.
Parágrafo único. Se o compressor de ar comprimido for instalado em área
interna deve ter proteção acústica.
Seção V
Processos
Art.175.Os laboratórios de prótese dentária devem estabelecer um protocolo
de recepção de materiais, moldagem e modelos oriundos dos serviços que prestam
assistência odontológica.
Parágrafo único. O protocolo deve comprovar que a limpeza e desinfecção
dos materiais de moldagens e modelos recebidos foram realizados pelo serviço que
presta assistência odontológica antes do envio para o laboratório.
Art.176.Os laboratórios de prótese dentária devem possuir uma área para
limpeza e desinfecção das moldagens, modelos e peças protéticas antes de serem
enviados aos serviços que prestam assistência odontológica.
Parágrafo único. A área de limpeza e desinfecção deve possuir pia e bancada,
vaporizador, recipientes fechados e resistentes aos agentes de desinfecção.
Art.177.Os laboratórios de prótese dentária devem dispor de registros para
todos os serviços executados.
Parágrafo único. Nestes registros, devem constar:
I - identificação do Cirurgião-dentista requisitante do serviço
I - identificação do paciente;
II - descrição do(s) serviço(s);
III - materiais utilizados; e
IV - data de entrada e de saída.
Art.178.Os laboratórios de prótese dentária devem possuir equipamentos de
proteção individual compatíveis com os processos de trabalho, disponibilizados a toda
equipe.
Parágrafo único. O Laboratório deve manter registro da entrega dos EPI a
toda equipe.
Seção VI
Insumos e Armazenamento
Art.179.O 
responsável 
técnico 
deve
responder 
pela 
guarda 
ou
armazenamento dos materiais utilizados nos laboratórios de prótese dentária.
Art.180.Os materiais devem estar regularizados junto a Anvisa, se aplicável,
estar estocados e conservados no interior do estabelecimento, respeitando as
orientações do fabricante.
Art.181.Quando necessário o fracionamento dos materiais, estes devem ser
rotulados e identificados, a fim de que seja garantida sua identificação, qualidade e
eficácia.
Parágrafo único. O rótulo deve conter número do lote, data de fabricação,
data de validade, nome do fabricante, data do fracionamento e identificação do
responsável pelo fracionamento.
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Art.182.Fica estabelecido o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, contado
da data de publicação desta Resolução, para a realização das adequações necessárias ao
cumprimento do disposto nesta Resolução
§1º Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas
atividades, devem atender na íntegra às exigências desta Resolução, a partir da data de
sua aplicação.
§2º Os novos laboratórios de prótese odontológica e aqueles que pretendam
reiniciar suas atividades devem atender na íntegra às exigências Capítulo VI, a partir da
data de publicação desta Resolução
Art.183.A Anvisa disporá de complementação normativa relativo aos disposto
no inciso II do art. 4º desta Resolução.
Art.184.O cumprimento ao disposto nesta Resolução não isenta o serviço que
presta assistência odontológica do atendimento a outras normas sanitárias vigentes e
aplicáveis
Art.185.O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
das responsabilidades civil, administrava e penal cabíveis.
Art.186.Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.032, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUSBTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACOS DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL BLUE INTERNATIONAL SINCE 1913 (cigarro com filtro) - embalagem primária
box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.667551/2019-17
Expediente: 0465897/25-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON BLUE SELECTED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.278189/2020-47
Expediente: 0481512/25-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON SILVER SELECTED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.278186/2020-11
Expediente: 0481495/25-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.033, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUSBTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896,
de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art.1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos derivados
do tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em
todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES
ANEXO
BTX BRAZILIAN TOBACCO EXPRESS LTDA
CNPJ: 19.456.843/0001-25
Marca: SASSO TABACCOS BRASIL (fumo desfiado)
Processo: 25351.439143/2024-34
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A

                            

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