DOU 18/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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166
Nº 241, quinta-feira, 18 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
ALTERAÇÃO NO ANEXO I DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 976, DE 5 DE JUNHO DE 2025.
.
Valor energético,
nutrientes e outras
substâncias
Unidades
.Fórmulas infantis para lactentes
.Fórmulas infantis de seguimento para
lactentes 
e 
crianças
de 
primeira
infância
Notas
. .
.
.Limites mínimos
.Limites
máximos
.Limites mínimos
.Limites máximos
.
. .Valor energético
.kcal/100 ml
.60
.70
.60
.70
.-
. Proteínas
.g/100 kcal
.1,8
.3
.1,8
.3,5
.Para 
fórmulas 
à 
base 
de 
leite 
de 
vaca 
não
hidrolisadas.
.
.g/100 kcal
.1,8
.3
.2,25
.3,5
.Para fórmulas à base de leite de vaca hidrolisadas.
. .
.g/100 kcal
.2,25
.3
.2,25
.3,5
.Para fórmulas à base de proteínas isoladas de soja ou de
uma mistura destas com proteínas do leite de vaca.
. .Gorduras totais
.g/100 kcal
.4,4
.6
.4
.6
.-
. .Ácidos 
láurico 
e
mirístico
.% do conteúdo
total de ácidos
graxos
.-
.20%
.-
.20%
.-
. .Ácidos graxos trans
.% do conteúdo
total de ácidos
graxos
.-
.3%
.-
.3%
.-
. .Ácido erúcico
.% do conteúdo
total de ácidos
graxos
.-
.1%
.-
.1%
.-
. .Fo s f o l i p í d e o s
.mg/100 kcal
.-
.300
.-
.300
.-
. .Ácido linoleico
.mg/100 kcal
.300
.1.400
.300
.1.400
.-
. .Ácido alfa-linolenico
.mg/100 kcal
.50
.-
.50
.-
.-
. .Razão ácido linoléico /
ácido alfa-linolênico
.-
.05:01
.15:01
.05:01
.15:01
.-
. .Carboidratos totais
.g/100 kcal
.9
.14
.9
.14
.-
. .Amidos
.g/100 ml
.-
.2
.-
.2
.Além do limite indicado, a quantidade de amido também
deve observar o limite máximo de 30% do total de
carboidratos.
. .Lactose
.g/100 kcal
.4,5
.-
.4,5
.-
.Este valor não se aplica às fórmulas infantis em que os
isolados de proteína de soja representem mais de 50%
do teor proteico total.
. .Maltodextrina
.-
.-
.-
.-
.-
.A quantidade de maltodextrina adicionada deve observar
o limite máximo de carboidratos e as demais fontes de
carboidratos adicionadas ao produto.
. .Glicose
.g/100 kcal
.-
.2
.-
.2
.Somente para
as fórmulas infantis
produzidas com
proteína hidrolisada.
Limite e restrições de uso aplicáveis aos ingredientes
glicose, xarope de glicose e xarope de glicose
desidratado.
. .Ácido fólico
.µg/100 kcal
.10
.50
.10
.50
.-
. .Ácido pantotênico
.µg/100 kcal
.400
.2.000
.400
.2.000
.-
. .Biotina
.µg/100 kcal
.1,5
.10
.1,5
.10
.-
. .Niacina
.µg/100 kcal
.300
.1.500
.300
.1.500
.Refere-se à niacina pré-formada.
. .Riboflavina
.µg/100 kcal
.80
.500
.80
.500
.-
. .Tiamina
.µg/100 kcal
.60
.300
.60
.300
.-
. .Vitamina A
.µg RE/100 kcal
.60
.180
.60
.180
.Expresso como retinol equivalente (RE).
1 µg RE = 3,33 UI Vitamina A = 1 µg retinol trans.
A quantidade de betacaroteno ou outros carotenoides
não pode ser considerada no cálculo e na declaração
de vitamina A.
. .Vitamina B6
.µg/100 kcal
.35
.175
.35
.175
.-
. .Vitamina B12
.µg/100 kcal
.0,1
.1,5
.0,1
.0,5
.-
. .Vitamina C
.mg/100 kcal
.10
.30
.10
.30
.Expresso como ácido ascórbico.
Para fórmulas líquidas, o limite superior de referência
de vitamina C deve ser de 70 mg/100 kcal, levando em
conta possíveis perdas elevadas durante o tempo de
prateleira.
. .Vitamina D
.µg/100 kcal
.1
.2,5
.1
.3
.1 µg calciferol = 40 UI vitamina D.
. Vitamina E
mg alfa-TE/100
kcal
0,5
5
0,5
5
1 mg alfa-TE (alfa-tocoferol equivalente) = 1 mg d-alfa-
tocoferol.
Devem ser utilizados os seguintes fatores de
equivalência para adaptar o limite mínimo de vitamina
E ao número de duplas ligações de ácidos graxos na
fórmula:
.
a) 0,5 mg alfa-TE/g ácido linoléico (18:2 n-6);
b) 0,75 mg alfa-TE/g ácido alfa-linolênico (18:3 n-3);
c) 1,0 mg alfa-TE/g ácido araquidônico - ARA (20:4 n-6);
.
d) 1,25 mg alfa-TE/g ácido eicosapentaenóico - EPA
(20:5 n-3); e
. .
.
.
.
.
.
.e) 1,5 mg alfa-TE/g ácido docosahexaenóico - DHA (22:6
n-3).
. .Vitamina K
.µg/100 kcal
.4
.27
.4
.27
.-
. .Cálcio
.mg/100 kcal
.50
.140
.50
.140
.A razão mínima de cálcio/fósforo deve ser de 1:1 e a
máxima de 2:1.
. .Cloreto
.mg/100 kcal
.50
.160
.50
.160
.-
. .Cobre
.µg/100 kcal
.35
.120
.35
.120
.-
. Fe r r o
mg/100 kcal
0,45
.1,3
0,9
.2
.Para fórmulas infantis à base de proteína de leite de
vaca.
. .
.
.
.2
.
.2,5
.Para fórmulas infantis à base de proteínas isoladas de
soja ou de misturas destas com proteínas lácteas.
. .Fó s f o r o
.mg/100 kcal
.25
.100
.25
.100
.A razão mínima de cálcio/fósforo deve ser de 1:1 e a
máxima de 2:1.
. .Iodo
.µg/100 kcal
.10
.60
.10
.60
.-
. .Magnésio
.mg/100 kcal
.5
.15
.5
.15
.-
. .Manganês
.µg/100 kcal
.1
.100
.1
.100
.-
. .Potássio
.mg/100 kcal
.60
.180
.60
.180
.-
. .Selênio
.µg/100 kcal
.1
.9
.1
.9
.-
. .Sódio
.mg/100 kcal
.20
.60
.20
.60
.A quantidade de sódio derivada de todos os ingredientes
adicionados deve ficar dentro do limite máximo.
. .Zinco
.mg/100 kcal
.0,5
.1,5
.0,5
.1,5
.-
. .Colina
.mg/100 kcal
.7
.50
.7
.50
.-
. .Fluoreto
.µg/100 kcal
.-
.100
.-
.100
.Somente 
fluoreto
naturalmente 
presente
nos
ingredientes.
. .Mio-inositol
.mg/100 kcal
.4
.40
.4
.40
.-
. .L-Carnitina
.g/100 kcal
.-
.2
.-
.-
.O limite se refere à L-carnitina adicionada.