DOU 18/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 241, quinta-feira, 18 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.088, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
BECHER & ROSA MANUTENCOES ODONTOLOGICAS LTDA / 25.315.846/0001-41
25351.225276/2025-14 /
860 - AFE
- CONCESSÃO - PRODUTOS
PARA SAÚDE - COMÉRCIO
VAREJISTA /
1563855259
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do contrato social ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) com
objeto compatível com a atividade pleiteada, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18
da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
suv importação e exportação de produtos alimenticios ltda / 31.609.393/0001-69
25351.225272/2025-28 /
859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 1563848252
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta
o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme
disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
25351.225273/2025-72 /
735 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - IMPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 1563849259
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta
o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme
disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.089, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DISTRIBUIDORA BEM VIVER MEDICAMENTOS LTDA / 63.404.402/0001-71
25351.225340/2025-59 / 1421389
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1563955253
--------------------------------------
SPEED PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 24.629.407/0001-40
25351.225266/2025-71 / 1421851
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1563835258
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.090, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO BERGAMO LTDA / 61.282.661/0001-41
25351.000183/00-14 / 1208007
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPORTAR: MEDICAMENTO
FABRICAR: MEDICAMENTO
FRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
PRODUZIR: MEDICAMENTO
REEMBALAR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70887 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0185800254
5ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.969, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.160 aliado ao art.
203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o artigo 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS
ANEXO
Empresa: Companhia Docas de Santana - CDSA - CNPJ 04.756.826/0001-36
Atividade: Armazém alfandegado
Processo SEI 25762.913410/2025-98
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão das
atividades de recebimento e armazenagem de cosméticos, produtos de higiene,
perfumes e matérias-primas que os integram.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no período de 26 a
28 de maio de 2025 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3667357 e Termo
de interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 48/2025 SEI nº 3954155, o
armazém alfandegado não atende às Boas Práticas de Armazenagem, pois: não dispõe
de sistemas com informações das etapas de recebimento, armazenagem (inclusive
movimentação e
manuseio), expedição
e situação do
bem ou
produto (como
disponível, bloqueada, interditada, em perdimento, liberada, expedida), não realizando
o registro das condições de recebimento, armazenagem (inclusive movimentação e
manuseio) e expedição que permitam o rastreamento do histórico completo de um
bem ou produto; não possui área ou sistema de controle de mercadorias que permita
a segregação de produtos em quarentena (a empresa recebe reefers mas não possui
área para quarentena com temperatura condizente em caso de intercorrências); não há
procedimento e registros para tratamento das cargas que não cumpram com os
critérios de recebimento e comunicação com o importador; não realiza a separação de
produtos que representem risco de contaminação aos demais e no caso de acidentes
que envolvam produtos/volumes que representem riscos aos demais, não são adotadas
medidas adequadas de separação dos demais produtos sujeitos à vigilância sanitária;
não há instrumentos de monitoramento de temperatura na área de armazenagem; não
possui fonte alternativa de energia (gerador) para suprimento imediato de todos os
equipamentos das áreas de armazenagem com controle de temperatura (reefers); não
há área ou mecanismo de separação de recebimento e expedição, o armazém não
possui área ou sistema que delimite o armazenamento de produtos sujeitos à VISA e
a armazenagem não obedece a um endereçamento lógico que evite trocas e forneça
a localização inequívoca dos produtos e o sistema de identificação/registro do armazém
não permite a rastreabilidade da mercadoria pelo conhecimento de carga; o sistema de
documentação utilizado não estabelece, controla, monitora e registra todas as
atividades que, direta ou indiretamente, afetam todos os aspectos da qualidade dos
produtos armazenados, a empresa não possui documentos relacionados a qualidade,
não há fluxos de avaliação e aprovação dos documentos pela qualidade e não são
realizados controles
de alteração dos
documentos; não
possui procedimentos
estabelecidos (não há procedimento para o recebimento e tratamento de reclamações,
PGRS
adequado,
autoinspeções
nem
para
registro
e
investigação
de
não
conformidades); infringindo: RDC 938/2024, Art. 4º, 5º e 6º, inc. VII, VIII, IX, XVI, Art.
18, inc. I, II, V, XI e parágrafos 6º e 7º, Art. 20, parágrafo 1º, Art. 21, 30, 31, 32, 34,
36, 37, 38, 39, parágrafo 2º, Art. 41, 45, 46, 47, 49 e 53; considerando o estabelecido
no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.970, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.160 aliado ao art. 203,
inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e o artigo 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução - RE nº 1.243, de 28 de março de 2025, publicada
no DOU de 28 de abril de 2025, Seção 1, pág.141, conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS
ANEXO
Empresa: Multiterminais Alfandegados do Brasil S.A. - CNPJ 31.096.068/0012-00
Atividade: Armazém alfandegado
Processo SEI 25351.827777/2024-41
Ações de fiscalização: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância
Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão das
atividades de recebimento e armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial pela Portaria nº 344/98.
Motivação: As irregularidades anteriormente verificadas foram sanadas.
GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E
RECINTOS ALFANDEGADOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.081, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E
RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 160, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Cancelar a Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial ou
Cadastramento de Filial das Empresas prestadoras de serviços em Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados conforme anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MICHELLE WERNECK DE OLIVEIRA
ANEXO
MULTITERMINAIS ALFANDEGADOS DO BRASIL S.A. / 31.096.068/0001-40
25752.420732/2013-46 / 9058837
PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
DE: ARMAZENAGEM DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS
90549 - PAF - Cancelamento do cadastro de filial de empresa detentora de Autorização de
Funcionamento - Uso Exclusivo ANVISA / 1548019254
mOTIVO DO CANCELAMENTO: cancelamento do cadastro da filial CNPJ 31.096.068/0012-00
para armazenagem de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos tendo em
vista o cancelamento da AFE da matriz publicado no DOU nº139, de 24/07/2023, em
conformidade com o Parágrafo 1º do Art.27 da RDC 939/2024. trata-se de regularização
administrativa, tendo em vista a caducidade da referida AFE em 29/10/2014.
FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE
PORTARIA Nº 4.751, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2025.
Divulga o resultado do processo de seleção de
beneficiários para a implantação de Sistemas de
Captação e Armazenamento de Água de Chuva
para Consumo Humano, nos termos da Portaria
Funasa nº 3.454, de 12 de setembro de 2025.
O PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE - Funasa, no exercício
da competência que lhe confere o art. 18, inciso X, do Anexo I, do Estatuto da Funasa,
aprovado pelo Decreto nº 11.223, de 5 de outubro de 2022, publicado no DOU. de 6
de outubro de 2022, e considerando o constante dos autos dos processos nos
25100.001141/2025-17 e 25100.002751/2022-87, resolve:
Art. 1º Divulga o resultado do
processo de seleção de beneficiários
estabelecido pela Portaria nº 3454/2025, restrito à relação dos municípios que
apresentaram, de forma tempestiva e regular, as respectivas indicações, para fins de
implantação de Sistemas de Captação e Armazenamento de Água de Chuva para
Consumo Humano, conforme o disposto no Anexo I desta Portaria.