DOU 19/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025121900302
302
Nº 242, sexta-feira, 19 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GSK5733584
21/2025
25351.445822/2024-42 1164648/25-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
BMS-986489 (nivolumabe e BMS-986012)
89/2025
25351.458387/2024-16 1134164/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Decanoato de Enlicitida (MK-0616)
108/2023
25351.333267/2023-26 1140502/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Nemtabrutinibe
118/2021
25351.661373/2021-35 1336094/25-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
Sacituzumabe govitecana
22/2022
25351.407742/2024-99 1129171/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Zelenectide pevedotin
72/2024
25351.100030/2024-41 1142966/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Pegozafermina
47/2025
25351.409939/2024-62 1183603/25-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Petosemtamabe (MCLA-158)
60/2025
25351.381525/2024-61 1088698/25-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
OP-1250 (Palazestrant)
3/2024
25351.614146/2023-82 1189753/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
REGN4018 (Ubamatamab)
44/2025
25351.367976/2024-96 1189778/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
25351.367975/2024-41 1189764/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Nucresiran
99/2025
25351.200835/2025-75 1445820/25-9
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
Atumelnant (Maleato de CRN04894)
75/2023
25351.323896/2023-48 1512121/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tezepelumabe
37/2018
25351.611051/2017-69 1208093/25-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-
77
BI 764198
104/2020
25351.406148/2020-57 1366378/25-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
JNJ-95475939
38/2025
25351.009778/2025-91 1402800/25-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Risanquizumabe
24/2018
25351.407401/2017-94 1538416/25-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.134, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente 
da
petição/Processo
.Expediente do Pedido de
Cancelamento
.Assunto
. .PRODUTOS ROCHE
QUÍMICOS E
FARMACÊUTICOS 
S.A. 
-
33.009.945/0001-23
.25351.182191/2022-83
.4408681/22-4
.0755477/25-1
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de
protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de
desenvolvimento
. .WCT Serviços de Pesquisa Clínica
LTDA. - 11.334.242/0001-38
.25351.159839/2023-07
.0260123/23-1
.1531027/25-3
.10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Medicamentos Sintéticos
. .WCT Serviços de Pesquisa Clínica
LTDA. - 11.334.242/0001-38
.25351.365162/2023-36
.0589221/23-0
.1531042/25-2
.10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
. .WCT Serviços de Pesquisa Clínica
LTDA. - 11.334.242/0001-38
.25351.097777/2023-24
.0157467/23-1
.1531545/25-4
.10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs -
Sintético
. .WCT Serviços de Pesquisa Clínica
LTDA. - 11.334.242/0001-38
.25351.322232/2024-42
.0728555/24-8
.1531547/25-7
.10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.135, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente da petição/Processo
.Expediente
do 
Pedido
de
Desistência
.Assunto
. .PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E
FARMACÊUTICOS 
S.A. 
-
33.009.945/0001-23
.25351.209550/2025-08
.1488633/25-2
.1564198/25-1
.10482 
- 
ENSAIOS 
CLÍNICOS 
-
Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Medicamentos Sintéticos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.953, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: AGV LOGISTICA S.A - CNPJ: 02.905.424/0100-02 - AUTORIZ/MS: 1057776 - AE:
1322311
ENDEREÇO: AV ANTONIO CANDIDO MACHADO, N.2520, SETOR AGV ARM
MUNICÍPIO: CAJAMAR - UF: SP - EXPEDIENTE: 1691517/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.954, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
____________________________________________________________________________
Blau Farmacêutica S.A. / 58.430.828/0010-50
25351.096931/2025-11 / 0785297/25-1
70227 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA
N AC I O N A L
--------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18
25351.160111/2025-81 / 1189449/25-1
70239 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria
Internacional, exceto Mercosul - FERMENTAÇÃO CLÁSSICA