DOU 23/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 244, terça-feira, 23 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.014/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 11/12/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.020610/2025-86
Requerente:
Instituto
de
Tecnologia 
em
Imunobiológicos
-
Bio-
Manguinhos/Fiocruz
CQB: 110/99
Assunto: Solicitação de parecer para importação de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 10.486/2025, publicado no
Diário Oficial da União em
10/11/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança
do Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/Fiocruz solicita parecer técnico da CTNBio para
importação de Organismo Geneticamente Modificado - OGM denominado, vetor lentiviral
destinado ao uso em terapias avançadas de CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) para
o tratamento de cânceres hematológicos, como leucemia e linfoma, da instituição Caring
Cross - Organização sem fins lucrativos em Gaithersburg, Maryland - EUA, com destino ao
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/Fiocruz (CQB 110/99). No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
168/2025/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.015/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 11/12/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.023807/2025-77
Requerente: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto - FUNDHERP
CQB: 297/10
Assunto: Solicitação de parecer para importação de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 10.560/2025, publicado no
Diário Oficial da União em
10/11/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Fundação Hemocentro de Ribeirão
Preto - FUNDHERP solicita parecer técnico da CTNBio para importação de Organismo
Geneticamente Modificado - OGM, denominado vetores lentivirais de terceira geração,
auto-inativantes (SIN-LV), da instituição Miltenyi Biotec, localizada em Maryland - Estados
Unidos. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05,
a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.016/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 11/12/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.026229/2025-21
Requerente: Faculdade de Medicina Veterinária e Zootecnia da USP
CQB: 100/99
Assunto: Solicitação de parecer para importação de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 10.612/2025, publicado no
Diário Oficial da União em
04/12/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Faculdade de Medicina Veterinária e
Zootecnia da USP solicita parecer técnico da CTNBio para importação de Organismo
Geneticamente Modificado - OGM, denominado "vacina produzida com as proteínas
Lm3Dz_SAG1_ROP2_GRA7 usando a Listeria monocytogenes como vetor", da instituição
University of Bern localizada em Bern - Suíça com destino à Faculdade de Medicina
Veterinária e Zootecnia da USP (CQB 100/99). No âmbito das competências dispostas na
Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende
às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO
13350612, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.017/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 11/12/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.014381/2025-61
Requerente: Tevah Consultoria Regulatória.
Assunto: Consulta técnica sobre classificação de produto nos termos da
Resolução Normativa CTNBio Nº 16, de 15 de janeiro de 2018.
Extrato Prévio: 10.405/2025, publicado no Diário Oficial da União em26 de
agosto de 2025.
Decisão: DEFERIDO
A Tevah Consultoria Regulatória solicita parecer técnico da CTNBio sobre a
classificação do milho LG-CRN-001, nos termos da Resolução Normativa CTNBio No
16/2018. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para a classificação do
produto, concluiu que o do milho LG-CRN-001 não é Organismo Geneticamente Modificado
- OGM de acordo com a RN 16/2018 e se enquadra como um produto obtido por Técnicas
Inovadoras de Precisão - TIMP, nos termos deste Parecer Técnico.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
123/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da
CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices
Confidencial" do referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.018/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 286ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 05/11/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.019545/2025-46
Requerente: Instituto de Ciências Biológicas - UFMG
CQB: 038/97
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 10.471/2025, publicado no
Diário Oficial da União em
01/10/2025
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Ciências Biológicas - UFMG
solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo
Geneticamente Modificado, denominado "Prevenção, diagnóstico e tratamento da infecção
por HTLV-1 e HTLV-2: produção de dispositivos para a triagem e prognóstico in vitro e de
vacina terapêutica baseada na plataforma MVA", a ser desenvolvido nas instalações da
instituição. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para execução de atividade
de pesquisa da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a
Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.019/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 11/12/2025, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.012754/2025-69
Requerente: Syngenta Seeds Ltda
Assunto: Liberação Comercial da Soja DAS-44406-6 x FG72 geneticamente
modificada e isenção de monitoramento pós liberação comercial.
Extrato Prévio: 10359/2025 publicado no DOU em 1 de agosto de 2025
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial da Soja DAS-
44406-6 x FG72 geneticamente modificada e isenção de monitoramento pós liberação
comercial, concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer Técnico. Considerando que
as normas da CTNBio estão baseadas em critérios técnicos internacionalmente aceitos, que
a avaliação de biossegurança da soja DAS-44406-6 x FG72 conclui sobre sua similaridade à
soja convencional quanto à biossegurança, ao meio ambiente e à saúde humana e animal,
a CTNBio deliberou pelo DEFERIMENTO. Diante do exposto e considerando os critérios
internacionalmente aceitos no processo de análise de risco da soja geneticamente
modificada é possível concluir que o evento DAS-44406-6 x FG72 no processo de liberação
comercial é segura. Os dados apresentados na solicitação majoritária da soja DAS-44406-6
x FG72 atendem às normas e às legislações vigentes que visam garantir a biossegurança do
meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal, e permitem concluir que a soja DAS-
44406-6 x FG72 é substancialmente equivalente a soja convencional, sendo seu consumo
seguro para a saúde humana e animal. No tocante ao meio ambiente, pode-se concluir que
as subcombinações geneticamente modificadas não são potencialmente causadoras de
significativa degradação do meio ambiente, guardando com a biota relação idêntica à soja
convencional. A CTNBio não identificou risco não negligenciável, dessa forma a empresa
está isenta do plano de monitoramento pós Liberação Comercial, conforme determina o
Art. 18, parágrafo primeiro da RN32 da CTNBio.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.020/2025
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; do Artigo 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do Artigo 6º, inciso VI da Resolução Normativa Nº 37, de
18 de novembro de 2022 e Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020,
torna público que após a análise da solicitação de alteração da Comissão Interna de
Biossegurança - CIBio, passa ser composta como a seguir discriminada.
Processo: 01245.015777/2021-00
Requerente: Oxitec do Brasil Tecnologia de Insetos Ltda.
CQB: 357/13
Assunto: Alteração da Comissão Interna de Biossegurança