DOU 23/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025122300341
341
Nº 244, terça-feira, 23 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
§ 4º Para embasar a notificação, deve haver minimamente monografia da
droga vegetal descrita na Farmacopeia Brasileira, ou em farmacopeia reconhecida pela
Anvisa, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 2021, e suas
atualizações, devendo esta ser seguida para o controle do produto.
Art. 30. O fabricante deve realizar todos os testes descritos na monografia
farmacopeica específica reconhecida.
Art. 31. Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF) para medicamentos, ou as empresas importadoras, que
possuam Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (CBPDA), e que
estejam devidamente autorizadas/licenciadas pela autoridade sanitária competente,
podem notificar os medicamentos abrangidos por esta Resolução.
Art. 32. O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informações
padronizadas na última edição do FFFB e deve seguir as disposições contidas no
Capítulo V desta Resolução.
Art. 33. As informações apresentadas na notificação são de responsabilidade
do fabricante e objeto de controle sanitário pelo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
CAPÍTULO V - DA ROTULAGEM E DA BULA
Art. 34. Os fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula,
conforme Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC
nº 47, de 2009,
e suas
atualizações.
Parágrafo único. A bula para os medicamentos tradicionais fitoterápicos
restringe-se ao modelo padronizado para bula ao paciente descrito na RDC nº 47, de
2009, e suas atualizações.
Art. 35. Os modelos dos rótulos das embalagens primária e secundária de
fitoterápicos devem seguir a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 2022, e
suas atualizações.
Art. 36. Os insumos farmacêuticos ativos devem ser descritos em bulas e
rotulagens conforme suas características e orientação específica estabelecida pela Anvisa,
sejam eles padronizados, quantificados ou outros, conforme detalhado no Guia de
orientação para registro e notificação de fitoterápicos.
CAPÍTULO VI - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 37. Os medicamentos fitoterápicos registrados que, quando da publicação
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, não possuíam
comprovação de segurança e eficácia por meio de estudos não clínicos e clínicos e que
não passaram a se enquadrar na categoria de medicamentos tradicionais fitoterápicos,
nos termos do art. 2º desta Resolução, deverão apresentar os estudos não clínicos e
clínicos até o momento da primeira renovação a partir da data de publicação desta
Resolução para que possam permanecer na categoria de medicamentos fitoterápicos, sob
pena de terem seus registros cancelados.
Art. 38. Os medicamentos tradicionais fitoterápicos passíveis de notificação,
nos termos do art. 29 desta Resolução, deverão ser notificados no prazo máximo de 2
(dois) anos contados a partir da inclusão do IFAV na notificação.
§ 1º Para medicamentos registrados, deve-se solicitar o cancelamento do
registro, com antecedência mínima de 180 (cento e oitenta) dias, e posteriormente
proceder à notificação, observando-se o prazo previsto no caput.
§ 2º Caso a empresa não proceda conforme determinado neste artigo, o
registro será cancelado.
Art. 39. As petições de concessão de registro ou mudanças pós-registro,
protocoladas antes da data de publicação desta Resolução, serão analisadas conforme as
resoluções vigentes à época do protocolo.
§ 1º As petições que atendam aos requisitos desta Resolução, protocoladas
anteriormente à sua vigência e cuja análise ainda não tenha sido iniciada, poderão ser
avaliadas nos termos desta Resolução, por solicitação expressa da solicitante do registro,
realizada antes do início de sua análise por meio de aditamento à petição.
§ 2º Para produtos que se encontram atualmente em desenvolvimento para
registro, que tenham sido iniciados antes da vigência desta Resolução, conforme os
conceitos presentes na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2014, e
Instrução Normativa - IN nº 04, de 18 de junho de 2014, serão aceitos os estudos
realizados de acordo com os requisitos de fabricação e controle de qualidade presentes
nestas normas, se o protocolo do registro se der no prazo máximo de 3 (três) anos
contados a partir da revogação destas normas.
§ 3º Para produtos que se encontram atualmente em desenvolvimento para
notificação, serão aceitos estudos realizados de acordo com o previsto na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2014, e Instrução Normativa - IN nº 04, de 2014, se
a notificação se der no prazo máximo de 2 (dois) anos contados a partir da revogação
destas normas.
§ 4º Para produtos que se encontram atualmente em desenvolvimento, com
comprovação de segurança e eficácia ou efetividade por meio do registro simplificado,
conforme Instrução Normativa - IN nº 02, de 13 de maio de 2014, estes requisitos serão
aceitos se o protocolo do registro ou pós-registro se der no prazo máximo de 2 (dois)
anos contados a partir da revogação desta norma, devendo ser justificado tecnicamente
o IFAV utilizado.
§ 5º Nos casos previstos nos parágrafos 2º, 3º e 4º deste artigo, a empresa
deve apresentar a documentação que comprove o início do desenvolvimento antes da
revogação das normativas citadas e, no caso de notificação, manter em sua posse.
Art. 40. Os fitoterápicos já autorizados com base nos conceitos definidos na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2014, permanecem válidos e não
necessitam adequar-se aos conceitos previstos na presente Resolução, estando sujeitos
apenas às adequações previstas nos artigos 41 e 42 desta Resolução.
§ 1º As mudanças pós-registro a serem realizadas nos produtos descritos no
caput exigem adequação aos conceitos previstos na presente Resolução, à exceção de
mudanças menores em que não haja alterações nas especificações e no controle das
MPV, ou do produto acabado relacionadas às alterações das MPV e quando os
documentos de instrução da mudança proposta não requeiram novas provas de
segurança e eficácia ou efetividade.
§ 2º A adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial,
conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 1º de julho de
2022, quando estritamente ligada à atualização compendial, poderá ser realizada nos
produtos descritos no caput sem necessidade de adequação aos conceitos previstos na
presente Resolução.
Art. 41. Para os produtos já regularizados conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 26, de 2024, as alterações de rotulagem, bula, e de folheto
informativo para bula, para adequação ao previsto nesta Resolução, devem ser
notificadas no período máximo de 1 (um) ano contado a partir da sua publicação.
§ 1º As únicas alterações permitidas na notificação de que trata o caput deste
artigo são:
I - a da nomenclatura de "produto tradicional fitoterápico", que deve ser
ajustada para "medicamento tradicional fitoterápico";
II - as previstas para as adequações de extratos, conforme definido nesta
Resolução e detalhadas no Guia de orientação para registro e notificação de fitoterápicos; e
III - a prevista no art. 42 desta Resolução.
§ 2º As modificações implementadas conforme adequação prevista no caput,
devem estar disponíveis ao consumidor:
I - no período de 180 (cento e oitenta) dias para medicamentos com 6 (seis)
ou mais lotes produzidos nos 12 (doze) meses anteriores à data de notificação; e
II - em 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para medicamentos com até
5 (cinco) lotes produzidos nos 12 (doze) meses anteriores à data de notificação.
§ 3º Para os fitoterápicos notificados, deverá ser feita a adequação prevista
neste artigo, de acordo com os prazos previstos, sem a necessidade de realizar nova
notificação do medicamento.
Art. 42. Deve ser incluída, nos prazos previstos no art. 41, em uma das faces
das embalagens secundárias dos fitoterápicos registrados ou notificados conforme a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2024, a frase: "Este medicamento
segue os conceitos definidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26/2014".
§ 1º A frase prevista no caput deste artigo deve ser disponibilizada, em letras
de fácil leitura, devendo ter tamanho mínimo de 30% (trinta por cento) da altura do
maior caractere do nome de medicamento.
§ 2º Para os fitoterápicos notificados, deverá ser feita a adequação da
embalagem secundária, com a inclusão da frase prevista no caput, sem a necessidade de
realizar nova notificação do medicamento.
Art. 43. A Anvisa pode, a seu critério e mediante justificativa técnica, exigir
provas adicionais ou
requerer novos estudos para comprovação
de eficácia ou
efetividade, segurança e qualidade do medicamento.
Parágrafo único. A exigência de provas adicionais ou de novos estudos pode
ocorrer mesmo após a concessão do registro ou notificação.
Art. 44. A Anvisa poderá realizar fiscalização e solicitar análise fiscal para
monitoramento da qualidade e da conformidade do fitoterápico com as informações
apresentadas no registro ou na notificação, conforme o caso.
Art. 45. Se um produto for registrado por registro simplificado e o IFAV deixar
de constar nas monografias das espécies vegetais presentes na Instrução Normativa - IN
nº 412, de 2025, ou na monografia elaborada pelo HMPC da EMA, o detentor do registro
terá 12 (doze) meses, a partir da exclusão, para apresentar dados adicionais de
segurança e eficácia ou efetividade, conforme determina esta Resolução, e manter o
registro.
Parágrafo único. Caso os dados
mencionados no caput não sejam
protocolados no prazo estabelecido ou não sejam considerados suficientes para a
comprovação da manutenção da segurança e eficácia ou efetividade, será publicado o
cancelamento do registro do medicamento.
Art. 46. Quando da atualização das listas de registro simplificado de
fitoterápicos, empresas que possuam fitoterápicos registrados contendo espécies que
sofreram modificações terão o prazo de até 12 (doze) meses para adequação, contado
a partir da data de publicação da alteração dessas listas.
§ 1º Ao fim do período descrito no caput, caso a alteração não tenha sido
protocolada, será publicado o cancelamento do registro do produto.
§ 2º Nos casos particulares em que for detectado risco sanitário, os prazos
poderão ser reduzidos por decisão da Anvisa.
Art. 47. Espécies vegetais constantes em listas de ameaça de extinção
publicadas
pelo
Ministério
do
Meio Ambiente
somente
podem
fazer
parte
de
fitoterápicos se forem cultivadas, não podendo ser obtidas por coleta.
Art. 48. O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 2009,
para a vigorar na forma do Anexo II desta Resolução.
Art. 49. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 2022, passa a
vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º............................................................................................
§1º ..................................................................................................
§1º ..................................................................................................
§2º Para fins desta Resolução, o termo "produto tradicional fitoterápico"
equivale a "medicamento tradicional fitoterápico"." (NR)
"Art. 66. ......................................................................................
Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos casos em que a
atualização de especificações se referir à alteração de critério de aceitação visando a
adequação do produto autorizado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de
2014, à legislação vigente, desde que não haja qualquer outra alteração nas
características do insumo ativo e do produto, incluindo os processos produtivos juntos
aos seus respectivos fabricantes, nestes casos, a alteração poderá ser implementada
imediatamente após a data de protocolo da petição." (NR)
"Art. 84. ........................................................................................
Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos casos em que a
atualização de especificações se referir à alteração de critério de aceitação visando a
adequação do produto autorizado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de
2014, à legislação vigente, desde que não haja qualquer outra alteração nas
características do insumo ativo e do produto, incluindo os processos produtivos juntos
aos seus respectivos fabricantes, nestes casos, a alteração poderá ser implementada
imediatamente após a data de protocolo da petição." (NR)
"Art. 85. .....................................................................................
....................................................................................................
IV - demonstração da equivalência do IFAV.
............................................................................................" (NR)
"Art. 98. .....................................................................................
...................................................................................................
X - demonstração da equivalência do IFAV.
..........................................................................................." (NR)
Art. 50. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 2022, passa a
vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º......................................................................................
..................................................................................................
IX - para fitoterápicos, inserir o texto "MEDICAMENTO FITOTERÁPICO" ou
"MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO", de acordo com a categoria em que se
enquadrem, em caixa alta e tamanho mínimo de 30% (trinta por cento) da altura do
maior caractere do nome do medicamento;
.........................................................................................." (NR)
"Art. 5º.........................................................................................
.......................................................................................................
XVIII - para fitoterápicos deve ser informada a nomenclatura popular, a parte
da espécie vegetal utilizada e o tipo/estado físico da preparação vegetal, conforme
definições
dadas na
Farmacopeia Brasileira
e
demais farmacopeias
internacionais
reconhecidas, junto da DCB;
XIX - para medicamentos tradicionais fitoterápicos deve ser inserida a frase:
"Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso
por período prolongado.";
........................................................................................................
§4º Para os medicamentos notificados
deve ser incluída a frase:
"MEDICAMENTO
NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO"
ou "MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO" ou código identificador gerado quando
da notificação, em substituição à informação do número de registro prevista no inciso VII
deste artigo.
................................................................................................" (NR)
"Art. 16.....................................................................................
..................................................................................................
XII - para fitoterápicos deve ser informada a declaração adequada do Insumo
Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV) contendo:
a) em todos os casos a quantidade da preparação vegetal nativa, sem a
adição de excipientes;
b) para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização
(como extratos), a quantidade equivalente da droga vegetal (como um intervalo) ou a
Relação Droga Extrato (RDE)nativo (para IFAV quantificados e outros);
c) nos IFAV padronizados, a quantidade do IFAV nativo pode ser dada como
uma faixa, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida devem ser
dados como um valor específico;
d) nos IFAV quantificados, a quantidade de IFAV nativo deve ser dada como
um valor específico, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida
podem ser dados como uma faixa, deve ser informado também a quantidade equivalente
de droga vegetal (como um intervalo) ou a RDEnativo; e
e) no caso de IFAV do tipo outros, deve ser informada a quantidade de IFAV
nativo e, para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização (como
extratos), deve ser informada a quantidade equivalente da droga vegetal (como um
intervalo) ou a RDEnativo, não devendo ser informado o nome e nem a quantidade do
marcador analítico.
.................................................................................................." (NR)
"Art. 31...........................................................................................
..........................................................................................................