DOU 23/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 244, terça-feira, 23 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
VIII - para medicamentos tradicionais fitoterápicos devem ser inseridas as frases:
"Medicamento registrado com
base no uso tradicional,
não sendo
recomendado seu uso por período prolongado." e "MEDICAMENTO TRADICIONAL
FITOTERÁPICO" em negrito e caixa alta e tamanho mínimo de 30% (trinta por cento) da
altura do maior caractere do nome do medicamento;
...........................................................................................................
XI - para fitoterápicos deve ser informada a nomenclatura popular, a parte da
espécie vegetal utilizada e o tipo/estado físico da preparação vegetal, conforme
definições
dadas na
Farmacopeia Brasileira
e
demais farmacopeias
internacionais
reconhecidas, junto da DCB;
..........................................................................................................
§ 3º Para
os medicamentos notificados, deve ser
incluída a frase:
"MEDICAMENTO
NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO"
ou "MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO" ou código identificador gerado quando
da notificação, em substituição à informação do número de registro prevista no inciso I
deste artigo.
..................................................................................................." (NR)
"Art. 47. ..........................................................................................
..........................................................................................................
Parágrafo único. Para os medicamentos notificados, deve ser incluída a frase:
"MEDICAMENTO
NOTIFICADO"
ou
"MEDICAMENTO
TRADICIONAL
FITOTERÁPICO
NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO" ou código identificador
gerado quando da notificação, em substituição à informação do número de registro
prevista no inciso II deste artigo." (NR)
Art. 51. O não atendimento a qualquer critério disposto nesta Resolução deve
ser tecnicamente justificado e será analisado pela Anvisa.
Art. 52. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
das demais sanções civis, administrativas e penais cabíveis.
Art. 53. Revogam-se:
I - os artigos 100 e 101 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708,
de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de
2022, Seção 1, pág. 171.
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014,
publicada no Diário Oficial da União nº 90, de 14 de maio de 2014, Seção 1, pág. 52;
III - a Instrução Normativa - IN nº 4, de 18 de junho de 2014, publicada no
Diário Oficial da União nº 116, de 20 de junho de 2014, Seção 1, pág. 86.
Art. 54. Esta Resolução entra em vigor em 60 dias a partir de sua
publicação.
DANIELA MARRECO CERQUEIRA
Diretora-Presidente
Substituta
ANEXO I
RELATÓRIO DE PRODUÇÃO
. .Cabeçalho
.
. .Princípio Ativo (DCB)
.
. .Nome comercial
.
. .Complemento diferencial
.
. .Forma Farmacêutica
.
. .Concentração
.
. .Classe Terapêutica e código ATC
.
. .Nome e endereço da empresa fabricante
do IFA
.
. .Fórmula Mestra
.
. .Substância
.Número
DCB
.Quantidade
.%
p/p
da
forma
farmacêutica
.Função
na
Fó r m u l a
.Referências
de
especificação
do
controle
de qualidade
. .
.
.
.
.
.
. .Informações do lote
. .Tamanho
do
lote
piloto
.
.
.
. .Tamanho
de
lote
industrial1
.
.
.
. .Números dos lotes
pilotos ou industriais
fabricados1
.Lote 1
.Lote 2
.Lote 3
. .Número de lote do
IFA
utilizado
na
produção dos lotes
.
.
.
. .Dossiê de produção2
.
. .Processo produtivo
.
. .Nome
e Endereço
completo
(incluindo
cidade, país e CNPJ)3
.
. .Lista
de
equipamentos
(incluindo
identificação
por
tipo,
automação,
capacidade
de
trabalho,
desenho
e
princípio de funcionamento)
.
. .Descrição do processo farmacotécnico4
.
. .Metodologias de controle em processo
(incluindo DTC que embasou o método e
validação quando aplicável)
.
. .Fluxograma de produção
.
. .Et a p a 5
.Substância6
.Operação
Unitária
.Parâmetros
da operação
unitária7
.Eq u i p a m e n t o
.Controle em
processo8
1. Tamanho de lote industrial a ser aprovado no registro.
2. Enviar uma cópia do dossiê de produção referente ao primeiro lote.
3. Nome e responsabilidade de cada fabricante, incluindo terceirizados e cada
local de
fabricação proposto
envolvido na produção,
incluindo o
controle de
qualidade.
4. Descrever o processo na forma de tópicos numerando cada uma das
etapas.
5. De acordo com a numeração da descrição do processo farmacotécnico.
6. Indicar a ordem de adição das substâncias na etapa em que esta
ocorrer.
7. Informações referentes aos parâmetros de produção, como a velocidade,
temperatura, tempo etc. Valores numéricos associados podem ser apresentados como
faixas esperadas. Faixas numéricas para etapas críticas devem ser justificadas. Em certos
casos, condições ambientais (ex.: baixa umidade para produtos efervescentes) devem ser
listadas.
8. Informar quais os testes que serão realizados e em qual etapa ocorrerão.
ANEXO II
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Citar o nome comercial do medicamento.
Citar a
denominação genérica
do(s) princípio(s)
ativo(s), utilizando
a
Denominação Comum Brasileira (DCB).
Para fitoterápicos, informar a nomenclatura botânica, informando a DCB,
adicionando informações sobre cultivares, quimiotipos e morfotipos, quando relevantes,
a nomenclatura popular, a parte da planta utilizada e o Insumo Farmacêutico At i v o
Vegetal (IFAV).
No caso de medicamentos dinamizados, descrever os insumos utilizando a
nomenclatura das farmacopeias e compêndios reconhecidos pela Anvisa para sua a
denominação genérica.
Para medicamentos tradicionais fitoterápicos, inserir a frase: "Medicamento
registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período
prolongado.".
Para medicamentos dinamizados, incluir a frase, conforme a categoria do
medicamento, em negrito: "Medicamento Homeopático", "Medicamento Antroposófico"
ou "Medicamento Anti-homotóxico".
Para os medicamentos genéricos, incluir a frase "Medicamento Genérico, Lei
nº. 9.787, de 1999".
Para medicamentos constantes da relação a que se refere o art. 2º da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 58, de 10 de outubro de 2014, incluir a frase:
(Incluído pela Resolução 58/2014)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
(Incluído pela Resolução 58/2014)
A P R ES E N T AÇÕ ES
Citar apresentações comercializadas, informando:
- a forma farmacêutica;
- a concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade de medida ou
unidade farmacotécnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas,
conforme o caso;
- a quantidade total de
acessórios dosadores que acompanha as
apresentações, quando aplicável.
Citar via de administração, usando caixa alta e negrito.
Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, "USO ADULTO", "USO ADULTO E
PEDIÁTRICO ACIMA DE___" ou "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____", indicando a idade
mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento.
No caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no
registro, incluir a frase "USO ADULTO e PEDIÁTRICO".
CO M P O S I Ç ÃO
Para o(s) princípio(s) ativo(s), descrever a composição qualitativa, conforme
DCB, e quantitativa e indicar equivalência sal-base, quando aplicável.
Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacêuticas líquidas, quando
o solvente for alcoólico,
mencionar a graduação alcoólica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacêutica líquida e em gotas, informar a
equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
Para os medicamentos para Terapia de Reidratação Oral (TRO), informar a
quantidade dos princípios ativos em unidades de massa ou massa/volume, e na forma de
m Eq / L .
Para os medicamentos injetáveis classificados como soluções parenterais de
grande volume (SPGV), informar a composição qualitativa e quantitativa, percentual,
conteúdo eletrolítico em mEq/L ou mmol/L e osmolaridade.
Para fitoterápicos deve ser informada a declaração adequada do IFAV
contendo:
I - em todos os casos:
a - tipo/estado físico da preparação vegetal, conforme definições dadas na
Farmacopeia Brasileira e demais farmacopeias internacionais reconhecidas;
b - quantidade da preparação vegetal nativa, sem a adição de excipientes;
c - para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização
(como extratos): a quantidade equivalente da droga vegetal (como um intervalo) ou a
Relação Droga Extrato (RDE)nativo (para IFAV quantificados e outros); e
d - quando solventes são usados na fabricação do fitoterápico, o nome e a
composição
do(s)
solvente(s)
usado(s)
na primeira
etapa
de
extração
deve
ser
incluída.
II - nos IFAV padronizados, a quantidade do IFAV nativo pode ser dada como
uma faixa, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida devem ser
dados como um valor específico;
III - nos IFAV quantificados, a quantidade de IFAV nativo deve ser dada como
um valor específico, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida
podem ser dados como uma faixa, deve ser informado também a quantidade equivalente
de droga vegetal (como um intervalo) ou a RDEnativo;
IV - no caso de IFAV do tipo outros, deve ser informada a quantidade de IFAV
nativo e, para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização (como
extratos), deve ser informada a quantidade equivalente da droga vegetal (como um
intervalo) ou a RDEnativo, não devendo ser informado o nome e nem a quantidade do
marcador analítico.
Para
medicamentos dinamizados,
descrever a
composição qualitativa
e
quantitativa para os insumos ativos, informando a potência e a escala de cada insumo,
e a composição qualitativa para os insumos inertes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na
Anvisa indicando o objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento,
diagnóstico, auxiliar no diagnóstico ou prevenção. Exemplos: Este medicamento é
destinado ao tratamento de... Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção
de ...
Para medicamentos dinamizados, descrever
sucintamente em qual(is)
situação(ções)
clínica(s)
o
medicamento
se propõe
a
agir.
Destacar
que:
Este
medicamento é um auxiliar no tratamento de...
Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: "A
indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a critério do prescritor."
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Descrever resumidamente as ações do medicamento em linguagem acessível
à população em geral.
Informar o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do
medicamento, quando aplicável.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento.
No caso de contra-indicação de uso do medicamento para populações
especiais, incluir as seguintes frases, em negrito: "Este medicamento é contra-indicado
para uso por ____________" (informando a população especial)."Este medicamento é
contra-indicado para menores de _____" (citando a idade em meses ou anos).
No caso de contra-indicação de uso do medicamento por homens ou
mulheres, incluir uma das seguintes frases, em negrito:"Este medicamento é contra-
indicado para uso por homens." ou "Este medicamento é contra-indicado para uso por
mulheres."
No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas,
incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta associadas
às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma
específica.
No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica
e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.
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