DOU 24/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 245, quarta-feira, 24 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Processo Administrativo nº 25351.925848/2025-51
Interessado: VASCONCELOS INDUSTRIA FARMACEUTICA E COMERCIO LTDA., (CNPJ:
05.155.425/0001-93).
Extrato da Decisão nº 882, de 18 de Dezembro de 2025: A Secretária-
Executiva da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de
sanção pecuniária no valor de R$ 932,78 (novecentos e trinta e dois reais e setenta e
oito centavos), ante a oferta de medicamento por valor acima do preço máximo
regulado, em descumprimento ao previsto no Art. 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de
outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.
Processo Administrativo nº 25351.921461/2025-25
Interessado: PARAISO COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA., (CNPJ: 12.968.777/0001-23).
Extrato da Decisão nº 883, de 18 de Dezembro de 2025: A Secretária-
Executiva da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de
sanção pecuniária no valor de R$ R$ 932,78 (novecentos e trinta e dois reais e setenta
e oito centavos), ante a oferta de medicamento por valor acima do preço máximo
regulado, em descumprimento ao previsto no Art. 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de
outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.
Processo Administrativo nº 25351.922973/2025-17
Interessado: ALMEIDA FARMACEUTICA LTDA., (CNPJ: 40.455.009/0001-01).
Extrato da Decisão nº 884, de 19 de Dezembro de 2025: A Secretária-Executiva da
Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária
no valor de R$ 1.271.695,16 (um milhão, duzentos e setenta e um mil seiscentos e noventa
e cinco reais e dezesseis centavos), ante a oferta de medicamento por valor acima do preço
máximo regulado, em descumprimento ao previsto no Art. 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6
de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.
Processo Administrativo nº 25351.902958/2023-82
Interessado: IMEDIATA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA., (CNPJ:
36.590.911/0001-63).
Extrato da Decisão nº 883, de 19 de Dezembro de 2025: A Secretária-
Executiva da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de
sanção pecuniária no valor de R$ 121.786,64 (cento e vinte e um mil setecentos e
oitenta e seis reais e sessenta e quatro centavos), ante a oferta de medicamento por
valor acima do preço máximo regulado, em descumprimento ao previsto no Art. 8º,
caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril
de 2018.
RESOLUÇÃO CM/CMED Nº 3, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025
Dispõe sobre os critérios para definição de preços
de
produtos novos
e
novas apresentações
de
medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº
10.742, de 6 de outubro de 2003, e sobre o
procedimento para a apresentação de Documento
Informativo de Preço - DIP.
O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS DA
CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que
lhe conferem os incisos I, III, X e XIII, do art. 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003,
e os incisos I, III, X e XIII, do art. 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, resolve:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Ficam estabelecidos os critérios para definição de preços de produtos
novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742,
de 6 de outubro de 2003, e sobre o procedimento para a apresentação de Documento
Informativo de Preço - DIP.
Art. 2º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - alternativa terapêutica: medicamento(s) utilizado(s) para a mesma indicação
conforme bula autorizada no País, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do
Ministério da Saúde - PCDT, guias clínicos nacionais ou internacionais de referência, desde
que respaldados por evidências científicas robustas;
II - atividade inovativa: atividade representativa dos esforços da empresa
voltados para o desenvolvimento e a implantação de produtos novos ou novas apresentações
significativamente aprimoradas em relação às disponíveis no mercado brasileiro;
III - benefício clínico adicional: ação mais rápida ou prolongada, comodidade
posológica, adesão terapêutica, efeito aditivo ou sinérgico de associações, redução da
resistência antimicrobiana, abrangência de populações específicas, em comparação à(s)
alternativa(s) terapêutica(s) registrada(s) no Brasil, excluídos desta definição a redução de
custos ou resíduos, assim como as melhorias no processo ou na cadeia produtiva do
medicamento;
IV - DIP: dossiê contendo documentos administrativos e técnicos apresentado
à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED pela solicitante, para
fixação do Preço Fábrica - PF de lançamento no mercado brasileiro;
V - DIP em modalidade simplificada: dossiê a ser protocolizado pelas empresas
solicitantes que já tenham preço definido pela CMED e que optarem por se adequar a
procedimentos simplificados de registro sanitário;
VI - evidências científicas: artigos científicos publicados em revistas indexadas
referentes a estudos clínicos com comparações diretas, revisões sistemáticas com
metanálise e, na falta dessas ou complementarmente, comparações indiretas ou estudos
observacionais, relatórios de pesquisa clínica e outros documentos emitidos por agências
internacionais de referência, que serão valoradas conforme sua robustez;
VII - forma farmacêutica agrupável: formas farmacêuticas que apresentam as
mesmas vias de administração e formas de liberação do insumo farmacêutico ativo
agrupadas segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da
administração ao paciente, seja em estado sólido, líquido, semissólido ou gasoso;
VIII - ganho terapêutico: melhor perfil de eficácia, segurança e diminuição dos
efeitos adversos, isoladamente ou em conjunto, em relação à(s) alternativa(s)
terapêutica(s), demonstrado por evidência científica com resultados estatisticamente
significativos para desfechos relevantes;
IX - inovação incremental: alteração em relação a medicamento originador
decorrente de atividade inovativa, não se admitindo como tal a mera variação de
características simples do produto, tais como:
a) mudanças puramente estéticas do produto;
b) mudanças rotineiras ou insignificantes nas funções ou características do
produto, que não envolvam um grau suficiente de novidade ou de esforço tecnológico, e
que não acrescentem nada significativo ao seu desempenho;
c) mudanças no nome do produto ou no tamanho ou volume da
embalagem;
d)
comercialização 
ou
fabricação
de
produtos 
novos
integralmente
desenvolvidos e produzidos por outra empresa; ou
e) customização para um cliente que não inclua diferenças significativas de
atributos comparados aos produtos registrados por outras empresas no País;
X - medicamento biológico: medicamentos constituídos por moléculas
complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem
animal ou procedimentos biotecnológicos;
XI - medicamento com inovação incremental: medicamento que demonstre
atividade inovativa em relação a um medicamento originador já registrado no País,
consistindo em nova associação, nova monodroga, nova via de administração, nova
concentração, nova forma farmacêutica, novo acondicionamento ou inovação incremental
diversa, conforme definições:
a) nova associação: medicamento com uma nova combinação no País, de dois
ou mais Insumos Farmacêuticos Ativos - IFAs de medicamentos já registrados e ativos no
banco de dados da CMED, incluindo as combinações em doses fixas;
b) nova monodroga: medicamento com somente um Insumo Farmacêutico
Ativo - IFA de uma associação que foi registrada anteriormente no País e está ativa no
banco de dados da CMED;
c)
nova via
de
administração: medicamento
com
uma
nova via
de
administração no País que possua mesma forma farmacêutica, mesma concentração e
mesma indicação terapêutica em relação a um medicamento originador, atualmente ativo
no banco de dados da CMED;
d) nova concentração: medicamento com uma nova concentração no País que
possua mesma forma farmacêutica em relação a um medicamento originador, atualmente
ativo no banco de dados da CMED;
e) nova forma farmacêutica: medicamento com uma nova forma farmacêutica
no País em relação a um medicamento originador, atualmente ativo no banco de dados
da CMED;
f) novo acondicionamento: medicamento com novo acondicionamento no País
que possua mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação
terapêutica em relação a um medicamento originador, atualmente ativo no banco de
dados da CMED; e
g) inovação incremental diversa: medicamento com inovações incrementais
diversas das dispostas no inciso XIX do caput em relação a um medicamento originador
já registrado no País, incluindo novo dispositivo de administração;
XII - medicamento comparador: alternativa terapêutica definida com base em
Parecer Técnico da CMED;
XIII - medicamento de referência: medicamento constante da lista de
medicamentos de referência definida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
Anvisa e ativo na base de dados da CMED;
XIV - medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência
ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação
Comum Brasileira - DCB, ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional -
DCI;
XV - medicamento originador de inovação incremental: medicamento já
registrado no País sobre o qual incidiu atividade inovativa geradora de inovação
incremental;
XVI - novas apresentações de medicamentos: os medicamentos que não se
enquadrem na definição de "produtos novos";
XVII - país de origem: País de fabricação da unidade farmacotécnica;
XVIII - países de referência: países utilizados para o referenciamento externo
de preço, incluindo o país de origem do produto;
XIX - Preço Fábrica - PF: preço máximo pelo qual um laboratório ou
distribuidor pode comercializar medicamento no mercado brasileiro, já incorrendo em
todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes
alíquotas;
XX - preço fixo, também denominado flat pricing: preço único entre as
apresentações de um mesmo medicamento, independentemente da concentração;
XXI - produtos de terapia avançada: compreendem os produtos de terapia
celular avançada, os produtos de engenharia tecidual e os produtos de terapia gênica;
XXII - produtos ou medicamentos novos: os medicamentos com IFA novo no
País; e
XXIII - produtos radiofármacos: medicamentos com finalidade diagnóstica ou
terapêutica que, quando prontos para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos,
compreendendo,
também,
os
componentes não-radioativos
para
marcação
e
os
precursores radiofarmacêuticos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de
radionuclídeos.
CAPÍTULO II
DA CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS NOVOS E NOVAS APRESENTAÇÕES DE
MEDICAMENTOS
Art. 3º Os produtos novos deverão ser classificados pela CMED nas seguintes
categorias:
I - Categoria 1: produto novo que possua IFA novo no País e apresente ganho
terapêutico em relação às alternativas terapêuticas disponíveis no País; ou
II - Categoria 2: produto novo que possua IFA novo no País e não apresente
ganho terapêutico em relação às alternativas terapêuticas disponíveis no País.
§ 1º As novas apresentações de medicamentos classificados na Categoria 1
que venham a ser lançadas posteriormente no mercado seguirão, durante o período de
cinco anos, a mesma categorização.
§ 2º
O Comitê
Técnico-Executivo poderá
considerar outras
vantagens
terapêuticas agregadas desde que cientificamente comprovadas.
Art. 4º As novas apresentações de medicamentos deverão ser classificadas
pela CMED nas seguintes categorias:
I - Categoria 3: medicamento com inovação incremental, conforme os
seguintes tipos:
a) nova associação;
b) nova monodroga;
c) nova via de administração;
d) nova concentração;
e) nova forma farmacêutica;
f) novo acondicionamento; ou
g) inovação incremental diversa;
II - Categoria 4: nova apresentação de medicamento que se enquadrar em
uma das situações:
a) novo na lista dos comercializados pela empresa solicitante, à exceção dos
casos previstos nos incisos I e V do caput; ou
b) medicamento já comercializado pela empresa solicitante, em nova forma
farmacêutica não agrupável;
III - Categoria 5: nova apresentação de medicamento já comercializado pela
própria empresa solicitante e pelas empresas do mesmo grupo econômico, em forma
farmacêutica agrupável, à exceção dos casos previstos no inciso V do caput;
IV - Categoria 6: medicamento classificado como genérico;
V - Categoria 7: medicamento biológico que não seja classificado como
produto novo nem como oriundo de inovação incremental; e
VI - Categoria 8: medicamento oriundo de transferência de titularidade.
§ 1º As novas apresentações de que tratam os incisos II e III do caput serão
classificadas nas Categorias 4 ou 5 desde que não enquadradas na Categoria 6.
§ 2º Nos casos de novas formas farmacêuticas agrupáveis, considerar-se-ão as
classificações definidas nos incisos II e III do caput.
§ 3º Excepcionalmente, quando houver evidência científica que justifique a
diferenciação da forma farmacêutica, o agrupamento poderá não ser considerado,
devendo o Parecer Técnico fundamentar as razões para utilização de critério diverso.
§ 4º Quando o medicamento enquadrado como Categoria 3 apresentar mais
de um tipo de inovação incremental, a CMED deverá classificá-lo considerando a inovação
preponderante, e aplicará, motivadamente, os critérios de precificação estabelecidos para
o respectivo tipo.
§ 5º O medicamento classificado pela Anvisa como medicamento inovador
será classificado na Categoria 3, desde que atenda a definição de inovação incremental
prevista nesta Resolução.
Art. 5º As situações em que o pleito da empresa não se enquadre nas
categorias definidas nesta Resolução serão classificadas como casos omissos.

                            

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