DOU 24/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 245, quarta-feira, 24 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CAPÍTULO III
DO DOCUMENTO INFORMATIVO DE PREÇOS
Art. 6º As empresas solicitantes do registro sanitário deverão submeter pedido
de preço à CMED após a submissão do pedido de registro e antes da sua publicação.
§ 1º É responsabilidade da empresa acompanhar o trâmite do processo de
registro junto à Anvisa e adotar as providências necessárias ao cumprimento do disposto
no caput.
§ 2º A CMED deverá instaurar procedimento de ofício para definição do PF
inicial do medicamento, na forma do art. 9º desta Resolução, quando houver publicação
do registro sanitário sem que a empresa responsável tenha protocolado previamente o
DIP.
§ 3º O interessado poderá solicitar à Secretaria-Executiva da CMED reunião de
pré-submissão, para apresentação do DIP.
Art. 7º O DIP deve conter as seguintes informações, de acordo com a
categoria de precificação do medicamento:
I - categoria pretendida, acompanhada da justificativa técnica do pleito;
II - nome de marca do medicamento no Brasil e nos países de referência;
III - número do processo de registro sanitário, bem como o Código do
European Article Number - EAN, ou referência equivalente que venha a ser definida
posteriormente;
IV - Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM do medicamento;
V - IFA(s) e substâncias a partir das quais o medicamento é formulado;
VI - última versão autorizada pela Anvisa da bula do medicamento para
profissionais de saúde;
VII - apresentação em que o medicamento será comercializado;
VIII - preço pelo qual a empresa pretende comercializar cada apresentação,
com a discriminação dos impostos incidentes e das margens de comercialização,
acompanhado de justificativa técnica quanto ao preço pleiteado;
IX - PF, acompanhado da devida comprovação da fonte, praticado nos países
de referência, excluídos os impostos incidentes;
X - informações sobre o registro sanitário e a comercialização do medicamento
nos países de referência por meio de acordo de compartilhamento de riscos, quando
aplicável, com a síntese das obrigações assumidas e o preço pactuado, devendo a CMED
manter sigilo da informação, quando protegida no País de origem;
XI - nome do fabricante e local de fabricação do IFA e do medicamento
acabado e dados e informações sobre a produção no território nacional e sobre a(s)
etapa(s) do processo produtivo internalizada(s) no Brasil;
XII - número potencial de pacientes a ser tratado com o medicamento no
Brasil, com a indicação do período correspondente;
XIII - estudos fármaco-econômicos considerando o medicamento e a(s)
alternativa(s) terapêutica(s);
XIV - evidências científicas disponíveis,
que sejam relevantes para a
comparação entre o medicamento objeto do pleito e a(s) alternativa(s) terapêutica(s);
XV - novas indicações terapêuticas para o medicamento objeto do pleito, em
curso de aprovação ou aprovadas em outros países, se houver;
XVI - documentos que comprovem a atividade inovativa empreendida no Brasil
pela empresa para o desenvolvimento e fabricação do medicamento pleiteado, incluindo
a existência de instalações dedicadas à pesquisa, histórico de registro de patentes ou
outros registros de propriedade intelectual, existência de profissionais especializados em
pesquisa e desenvolvimento, atividades relacionadas à pesquisa e desenvolvimento, tais
como aquisição de bens, serviços e conhecimentos externos, entre outros; e
XVII - documentos que comprovem aumento da segurança do paciente ou
ganhos de eficiência para o sistema de saúde, pela redução de custos associados à
administração do tratamento.
§ 1º O DIP deve ser composto por um documento principal, assinado pelo
representante legal, contendo a fundamentação do pedido e as informações solicitadas
nos incisos I a XVII do caput, devendo os estudos e pareceres serem apresentados na
forma dos anexos.
§ 2º A empresa poderá aditar o DIP para atender ao disposto neste artigo a
qualquer tempo até a publicação do registro.
§ 3º Caso a opção de classificação seja a Categoria 1, o DIP deve conter as
informações referentes aos incisos I a XV do caput, e, se a precificação for realizada
conforme o inciso II do art. 16, deve conter também as informações dispostas no inciso
XVI do caput.
§ 4º Caso a opção de classificação seja a Categoria 3, o DIP deve conter as
informações:
I - previstas nos incisos I a XVII do caput, se a empresa tiver intenção de
demonstrar benefício adicional, nos termos do art. 18; ou
II - previstas nos incisos I a XII e XVI do caput, se a empresa não tiver a
intenção de demonstrar benefício adicional.
§ 5º Tratando-se de medicamento de Categoria 3 que contenha a combinação
de dois ou mais IFAs, além das informações referidas no § 4º, se a empresa tiver intenção
de demonstrar benefício adicional, nos termos do art. 18, devem ser apresentadas:
I - evidência da relevância clínica da função de cada um dos IFAs na indicação
terapêutica da associação; e
II - justificativa técnica com o racional clínico e farmacológico da associação
que demonstre:
a) aumento na segurança ou eficácia do(s) IFA(s) da associação, devido à
atividade farmacológica aditiva ou sinérgica ou por redução de resistência;
b) minimização do potencial de abuso;
c) melhora da biodisponibilidade do IFA principal;
d) simplificação do regime terapêutico; ou
e) redução de efeitos colaterais sem perda de eficácia.
§ 6º Caso a opção de classificação seja a Categoria 2 ou 7, o DIP deve conter
as informações referentes aos incisos I a XV do caput.
§ 7º Caso a opção de classificação seja a Categoria 4, 5, 6 ou 8, o DIP deve
conter as informações referentes aos incisos I a VIII do caput.
§ 8º A CMED pode, a seu critério e mediante justificativa técnica, requerer
novos documentos para análise durante a definição de preço-teto.
§ 9º O DIP em modalidade simplificada deve conter as informações referentes
aos incisos I a VIII do caput.
§ 10. A documentação apresentada eletronicamente deverá conter arquivos
que permitam a realização de busca textual, cópia, marcadores e hiperlinks que facilitem
a navegação.
§ 11. A omissão ou apresentação de informações falseadas à CMED no
procedimento de definição de preços sujeitará o infrator às sanções previstas na Lei nº
10.742, de 6 de outubro de 2003.
Art. 8º Os documentos mencionados no art. 7º desta Resolução devem ser
apresentados em língua portuguesa.
§ 1º Os documentos apresentados nos idiomas inglês e espanhol estão
dispensados da exigência do caput.
§ 2º Quando necessária a tradução de documentos originalmente enviados
nos idiomas inglês e espanhol, será encaminhada diligência solicitando o envio da
tradução dos documentos.
§ 3º Quando necessária a tradução, na ausência de norma específica que exija
tradução na versão juramentada, poderá ser aceita tradução livre.
§ 4º As informações descritas no inciso IX do art. 7º, quando em linguagem
diferente do português, inglês ou espanhol, deverão ser apresentadas por meio de
tradução juramentada referente à identificação do preço ou à ausência de preço nos
países de referência.
§ 5º A critério da Secretaria-Executiva da CMED, poderá ser exigida tradução
juramentada de documentos previstos no art. 7º.
Art.
9º
A CMED
poderá
definir
preços
de
produtos novos
e
novas
apresentações, em caráter definitivo ou provisório, seguindo os critérios dispostos nesta
Resolução, independentemente da submissão de DIP pela empresa responsável, nas
situações em que:
I - o produto tenha registro sanitário ativo, publicado a partir de 2 de março
de 2004, e não tenha preço estabelecido pela CMED; ou
II - a partir da vigência desta Resolução, a empresa solicitante do registro
sanitário não tenha submetido DIP até a data da publicação do registro, descumprindo a
previsão contida no caput do art. 6º.
§ 1º Nas situações previstas nos incisos I e II do caput, a CMED deverá
notificar a empresa responsável para que, no prazo máximo de trinta dias contados da
notificação, apresente a documentação necessária, de acordo com esta Resolução.
§ 2º Decorrido o prazo previsto no § 1º sem que tenha sido apresentada a
documentação, a definição do PF inicial do medicamento será feita de ofício pela
Secretaria-Executiva da CMED, utilizando as informações de que dispuser.
§ 3º O não atendimento da requisição da CMED no prazo disposto no § 1º
sujeitará a empresa às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
CAPÍTULO IV
DOS CRITÉRIOS PARA DETERMINAÇÃO DO PREÇO
Seção I
Das disposições gerais
Art. 10. O PF proposto pela empresa não poderá ser superior ao menor PF
praticado para o mesmo produto nos países de referência, agregando-se os impostos
incidentes, conforme o caso.
§ 1º São países de referência África do Sul, Alemanha, Austrália, Canadá,
Espanha, Estados Unidos da América, França, Grécia, Itália, Japão, México, Noruega,
Portugal e Reino Unido, além do País de origem do produto, conforme o caso.
§ 2º Para que seja apurado o PF permitido, o produto deverá estar sendo
comercializado em pelo menos quatro dos países de referência, cujas fontes de preço
estejam disponíveis para consulta.
§ 3º Caso a condição do § 2º não seja cumprida, a CMED estabelecerá preço
provisório ao produto objeto do pleito, devendo a empresa apresentar à Secretaria-
Executiva da CMED, com periodicidade de um ano, documento que comprove o lançamento
do produto, com respectivo preço, nos países de referência, até o cumprimento do disposto
no § 2º, aplicando-se, à hipótese de descumprimento ou retardamento da obrigação, as
sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
§ 4º No caso de empresas que não comercializem o produto em outros países,
será utilizado como referência o preço de produtos com o mesmo IFA e forma
farmacêutica agrupável nos países de referência.
§ 5º A condição de provisoriedade não se aplica aos produtos novos
desenvolvidos e fabricados no Brasil.
Art. 11. Para a conversão do preço expresso em moeda estrangeira para a
moeda corrente nacional, será utilizada a taxa média de câmbio de venda, divulgada pelo
Banco Central do Brasil - BCB, do período de sessenta dias úteis anteriores à data de
aprovação do Parecer Técnico pela CMED ou à data da decisão em sede recursal,
conforme o caso.
Parágrafo único. A empresa poderá solicitar, até a decisão de primeira
instância da CMED, a atualização do preço pleiteado em caso de apreciação ou
depreciação cambial expressiva, sem prejuízo do prazo de análise.
Art. 12. Para cálculo do custo de tratamento, quando houver mais de uma
alternativa terapêutica, poderão ser utilizados um ou mais dos seguintes critérios de
desempate para definição do medicamento comparador, dentre outros, desde que
tecnicamente justificados:
I - indicação terapêutica;
II - linha de tratamento;
III - via de administração;
IV - mecanismo de ação;
V - forma farmacêutica;
VI - classe terapêutica;
VII - população indicada na bula do produto.
§ 1º O cálculo do custo de tratamento será realizado considerando a
quantidade de IFA em cada apresentação de medicamento, a posologia de cada um e o
tempo de tratamento previsto em bula ou em evidências científicas.
§ 2º Para os cálculos de custo de tratamento, deverá ser considerado,
prioritariamente, o medicamento registrado como novo para o IFA comparador.
§ 3º Excepcionalmente, quando não for possível utilizar os critérios dispostos
no caput e nos §§ 1º e 2º, o Parecer Técnico deverá fundamentar as razões para
utilização de critério diverso.
Art. 13. Nos casos de registro condicionado à complementação de dados e
provas adicionais após a concessão do registro, a CMED poderá estabelecer preço
provisório, quando as informações necessárias para a precificação definitiva do produto
ainda não estiverem disponíveis ao tempo da submissão do DIP.
§ 1º Nas situações de que trata o caput:
I - a decisão da CMED deverá especificar os dados e provas adicionais cuja
apresentação será considerada indispensável para a fixação do preço definitivo; ou
II - a CMED poderá decidir pela necessidade de aguardar o cumprimento
integral do termo de compromisso firmado com a Anvisa para que seja estabelecido o
preço definitivo.
§ 2º Até que seja estabelecido o preço definitivo, a empresa deverá
apresentar à Secretaria- Executiva da CMED o Relatório Técnico com dados de evidência
de eficácia e segurança do produto sempre que forem apresentados à área de registro da
Anvisa, de acordo com o cronograma previsto no Termo de Compromisso firmado para
registro do produto, sujeitando-se às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro
de 2003, em caso de omissão ou atraso injustificado.
§ 3º A CMED deverá estabelecer preço definitivo para os produtos de que
trata o caput no prazo de noventa dias contados da data de cumprimento da
integralidade dos compromissos assumidos com a Anvisa ou da data em que forem
entregues as informações especificadas conforme prevê o inciso I do § 1º.
§ 4º Caso a CMED não se pronuncie no prazo de que trata o § 3º, o
medicamento deverá ser comercializado pelo preço provisório até a comunicação da
decisão.
Art. 14. Poderão ser estabelecidos preços fixos para apresentações com
diferentes concentrações quando:
I - os preços internacionais encontrados nos países de referência forem fixos; ou
II - no cálculo do custo de tratamento, ficar demonstrado que diferentes
concentrações do mesmo medicamento resultam no mesmo efeito terapêutico.
§ 1º O Parecer Técnico da Secretaria-Executiva da CMED deverá fundamentar
a formação de preços fixos considerando as especificidades do produto.
§ 2º No caso do inciso I do caput, o menor preço internacional localizado por
unidade farmacotécnica será utilizado para formação dos preços fixos.
§ 3º A nova apresentação comercial de produto precificado com preço fixo
receberá o mesmo preço das demais apresentações, desde que atendidos os critérios
estabelecidos nesta Resolução.
§ 4º A CMED poderá estabelecer preço fixo para apresentações de
medicamentos desenvolvidas
exclusivamente para
grupos populacionais
específicos,
independentemente da concentração.

                            

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