DOU 24/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025122400065
65
Nº 245, quarta-feira, 24 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Seção II
Dos critérios para definição do Preço Fábrica por categoria
Art. 15. O PF máximo permitido para o produto classificado na Categoria 1
corresponderá ao menor preço internacional do medicamento em análise, encontrado
dentre os países de referência, agregando-se os impostos incidentes, conforme o caso.
Art. 16. A CMED poderá estabelecer PF máximo para produtos classificados na
Categoria 1 com base em racional de preço sugerido pela empresa, a ser avaliado pela
CMED, nas seguintes situações:
I - ausência de preço internacional nos países de referência; ou
II - processo produtivo e desenvolvimento do produto realizados no Brasil.
Parágrafo único. Na análise de que trata este artigo, a CMED deverá
considerar, entre outros elementos, o grau de benefício adicional aportado pelo
medicamento e o grau de atividade inovativa empreendida pela empresa no País para o
desenvolvimento e produção do medicamento pleiteado.
Art. 17. O PF máximo permitido para o produto classificado na Categoria 2
será definido tendo como base o custo de tratamento com o medicamento comparador,
não podendo ser superior ao menor preço praticado dentre os países de referência.
Parágrafo único. O custo de tratamento com o produto classificado na
Categoria 2 não poderá ser superior ao custo de tratamento com o medicamento
escolhido como comparador.
Art. 18. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 3 que
demonstrar, com evidências científicas ou racional técnico da empresa, benefício
adicional, deverá observar os seguintes critérios:
I - não poderá ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos
países de referência, agregando-se os impostos incidentes; ou
II - poderá ser estabelecido a partir de racional de preço sugerido pela
empresa e avaliado pela CMED, nas seguintes situações:
a) ausência de preço internacional nos países de referência;
b) preço internacional nos países de referência menor que o do medicamento
originador de inovação incremental; ou
c) processo produtivo e desenvolvimento do produto realizados no Brasil.
§ 1º O PF do medicamento que se enquadre na hipótese prevista no caput
não poderá ser inferior ao PF do medicamento originador de inovação incremental.
§ 2º Na análise de que trata este artigo, a CMED deverá considerar, entre
outros elementos, o grau de benefício adicional aportado pelo medicamento e o grau de
atividade inovativa empreendida pela empresa no País para o desenvolvimento e
produção do medicamento
pleiteado.
§ 3º Quando necessário, poderá ser solicitada audiência ou encaminhado
protocolo para discussão do racional de preço a ser sugerido pela empresa previamente
à submissão do DIP.
§ 4º O preço consensuado em audiência prévia de discussão do DIP poderá ter
caráter vinculante na decisão final sobre o preço permitido para o produto, desde
que:
I - seja referendado pelo Comitê Técnico-Executivo; e
II - ao tempo da submissão efetiva do DIP:
a) sejam comprovados os elementos referentes à precificação de que trata
este artigo; e
b) o produto ainda conserve as características de inovação e benefício
adicional em relação às alternativas disponíveis no mercado nacional.
§ 5º Como benefício adicional, poderão ser considerados:
I - benefício clínico adicional;
II - aumento da segurança do paciente; ou
III - ganhos de eficiência para o sistema de saúde, pela redução de custos
associados à administração do tratamento.
Art. 19. O PF será estabelecido com base em indicação da empresa
proponente quando o medicamento, classificado na Categoria 3:
I - aporte benefício adicional;
II - tenha processo produtivo e desenvolvimento realizados no Brasil; e
III - insira-se em mercado relevante com Índice Herfindahl Hirschman - IHH
abaixo de dois mil e quinhentos, calculado por IFA e considerando-se apenas empresas de
grupos econômicos distintos.
§ 1º As condições previstas no inciso III do caput serão monitoradas pela
CMED, em periodicidade não superior a um ano.
§ 2º Verificado a qualquer tempo o não atendimento das condições previstas
no inciso III do caput, o produto será reenquadrado no critério de precificação previsto
no art. 18, devendo a CMED notificar a empresa responsável para que submeta novo DIP,
no prazo de sessenta dias, atendendo os requisitos previstos nesta Resolução.
§ 3º A decisão da CMED deverá fixar data para início da vigência dos novos
preços.
§ 4º Nas vendas destinadas a entes da administração pública direta e indireta
da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, o preço máximo permitido
para o produto de que trata o caput corresponderá ao preço fábrica do medicamento
originador da inovação incremental, aplicando-se o Coeficiente de Adequação de Preços
- CAP, quando se tratar de produto incluído no rol estabelecido pela CMED, inclusive as
decorrentes de demanda judicial.
§ 5º O produto de que trata este artigo sujeitará o detentor de seu registro
sanitário a:
I - aplicar os fatores para obtenção dos Preços Máximos ao Consumidor - PMC
estabelecidos pela CMED;
II - apresentar Relatórios de Comercialização;
III - observar os preços divulgados na lista publicada mensalmente no sítio
eletrônico da CMED, no Portal da Anvisa; e
IV - observar os ajustes anuais de que trata o art. 4º da Lei nº 10.742, de 6
de outubro de 2003.
Art. 
20. 
Para 
atendimento 
ao
critério 
de 
processo 
produtivo 
e
desenvolvimento no País estabelecido nos arts. 16, 18 e 19, o produto deverá:
I - ter a produção do IFA ou das etapas significativas de seu processo
produtivo no território nacional; e
II - ter sido objeto de pesquisa e desenvolvimento voltada para realização de
estudo clínico ou não clínico conduzido em infraestrutura localizada no País.
§ 1º Consideram-se como etapas significativas da produção de medicamentos
aquelas que envolvem relevante agregação de valor em relação à totalidade do processo
produtivo ou
representem desafio tecnológico,
podendo englobar,
entre outras,
operações como esterilização, produção de adjuvantes, revestimento, impregnação,
drageamento, incorporação de ativos em matrizes, liofilização, manipulação, granulação,
compressão, encapsulamento, cultura celular, fermentação, purificação de biomoléculas e
outras fases cruciais para garantir a integridade, a eficácia e a segurança dos produtos
farmacêuticos, sejam sintéticos, semissintéticos ou biológicos.
§ 2º Não serão aceitas como etapas significativas do processo produtivo as
atividades produtivas de agregação de valor mínima, como etapas de produção de
insumos de materialidade irrelevante ou etapas de embalagem no caso de medicamentos
sintéticos e semissintéticos.
Art. 21. No caso de produto classificado na Categoria 3 que comprove
atividade inovativa e não demonstre benefício adicional, o PF permitido não poderá ser
superior ao PF do medicamento originador de inovação incremental.
Art. 22. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 4 será
definido com base no preço médio das apresentações dos medicamentos com o mesmo
IFA e mesma concentração disponíveis no mercado, em forma farmacêutica agrupável,
ponderado pela quantidade comercializada de cada apresentação, com base no
seguinte:
I - a média ponderada deverá ser calculada com base nas apresentações de
igual concentração e forma farmacêutica agrupável existentes no mercado, desde que as
formas agrupáveis não apresentem posologia diversa; e
II - não existindo apresentações com igual concentração, a média ponderada
deverá ser calculada com base em todas as apresentações de mesmo IFA e forma
farmacêutica agrupável existentes no mercado, seguindo o critério da proporcionalidade
direta da concentração de IFA, desde que as formas agrupáveis não apresentem posologia
diversa.
§ 1º O produto classificado na Categoria 4 não poderá ter o seu PF permitido
superior ao preço médio disposto no caput.
§ 2º Na ausência de comercialização das apresentações disponíveis no
mercado, será utilizada a média aritmética do preço das apresentações dos medicamentos
com o mesmo IFA e mesma concentração disponíveis no mercado, em forma farmacêutica
agrupável.
Art. 23. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 5 será
definido com base na média aritmética dos preços das apresentações do mesmo
medicamento, com igual concentração e forma farmacêutica agrupável, já comercializadas
pela própria empresa e pelas empresas do mesmo grupo econômico, devendo ser
considerados no cálculo os medicamentos genéricos.
§ 1º O produto classificado na Categoria 5 não poderá ter o seu PF permitido
superior à média aritmética disposta no caput.
§ 2º Não existindo apresentações com igual concentração, a média deverá ser
calculada com base em todas as apresentações do medicamento, em forma farmacêutica
agrupável, seguindo o critério da proporcionalidade direta da concentração de IFA.
§ 3º Caso a apresentação pleiteada difira, em relação às embalagens primária ou
secundária, de outra do mesmo medicamento disponível no mercado, mantendo-se a
concentração, forma farmacêutica e quantidade de unidades farmacotécnicas, o preço da nova
apresentação terá como limite máximo o preço da apresentação disponível no mercado.
§ 4º Nas situações dispostas no § 3º, a empresa poderá apresentar justificativa
para o preço proposto, cuja relevância será analisada pelo Comitê Técnico-Executivo em
relação a eventual benefício clínico adicional da apresentação.
Art. 24. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 6 não poderá
ser superior a 65% (sessenta e cinco por cento) do preço do medicamento de
referência.
§ 1º O preço do produto
classificado na Categoria 6 será apurado
considerando o PF permitido para o medicamento de referência fixado ao tempo de seu
ingresso no mercado nacional, atualizado por meio da aplicação dos índices de ajuste
anual permitidos pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
§ 2º Alterações posteriores no PF do medicamento de referência de que trata
o § 1º não produzirão efeitos sobre o preço dos medicamentos genéricos a ele
vinculados, ainda que resultem em correlação diferente do percentual indicado no
caput.
§ 3º O preço do medicamento genérico não poderá ser superior ao PF
permitido do medicamento de referência em vigor, em qualquer hipótese.
§ 4º A CMED notificará a empresa detentora do registro do medicamento
genérico que necessite de readequação em virtude do disposto no § 3º, devendo
informar-lhe o novo PF autorizado e a data para sua entrada em vigor, respeitando
negócios jurídicos celebrados antes de sua vigência.
§ 5º Quando houver nova
apresentação de medicamento genérico já
comercializado pela empresa, o PF permitido para o produto classificado na Categoria 6
não poderá ser superior à média aritmética dos preços das outras apresentações do
medicamento genérico da própria empresa e das empresas do mesmo grupo econômico,
com igual concentração e mesma forma farmacêutica, respeitando-se a proporção de
unidades farmacotécnicas.
§ 
6º 
Na 
ausência 
de
medicamento 
de 
referência 
disponível 
para
comercialização e na ausência de indicação de medicamento substituto, será considerada
a média de preços das apresentações genéricas de igual concentração e forma
farmacêutica, respeitando-se a proporção de unidades farmacotécnicas, ficando este valor
como teto de preço a ser observado para as novas apresentações.
§ 7º Quando o medicamento de referência definido pela Anvisa for um
medicamento genérico, o PF permitido não poderá ser superior ao preço deste
medicamento
genérico de
referência,
respeitando-se
a proporção
de
unidades
farmacotécnicas.
Art. 25. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 7 não poderá
ser superior a 80% (oitenta por cento) do PF do medicamento biológico originador.
Parágrafo único. O PF permitido
para nova apresentação de produto
classificado na Categoria 7 será definido seguindo o critério da proporcionalidade direta
da concentração de IFA do medicamento originador, quando inexistir medicamento
originador de igual concentração, aplicando-se deságio de 20% (vinte por cento).
Art. 26. Será estabelecido preço único para o medicamento classificado na
Categoria 7 e para o respectivo medicamento biológico originador.
§ 1º O preço de que trata o caput:
I - será obtido aplicando-se ao originador um deságio de 20% (vinte por
cento), nos termos do caput do art. 25; e
II - será aplicado a partir da decisão da CMED que estabelecer o PF para o
primeiro medicamento enquadrado na Categoria 7.
§ 2º A decisão da CMED poderá estabelecer prazo para entrada em vigor do
novo PF do medicamento biológico originador, respeitando negócios jurídicos celebrados
antes de sua vigência.
§ 3º A empresa detentora do registro do medicamento biológico originador será
notificada da decisão da CMED que estabelecer o preço único nos termos deste artigo.
§ 4º O disposto neste artigo será aplicado apenas para medicamentos
biológicos originadores cujo PF máximo permitido tenha sido estabelecido segundo os
critérios desta Resolução.
Art. 27. O PF máximo permitido para o produto classificado na Categoria 8
será definido de acordo com os seguintes os critérios:
I - caso a empresa sucessora não possua em seu portfólio apresentação de
medicamento com mesmo IFA, concentração e forma farmacêutica agrupável, o preço da
apresentação do medicamento que tenha a titularidade de registro transferida não
poderá ser superior ao PF da apresentação da antiga detentora do registro;
II - caso a empresa sucessora já possua em seu portfólio apresentação de
medicamento com mesmo IFA, concentração e forma farmacêutica agrupável, o PF permitido
não poderá ser superior à média aritmética dos preços das respectivas apresentações dos
medicamentos da atual detentora, devendo ser considerados no cálculo os medicamentos
genéricos, e nem ao PF da apresentação da antiga detentora do registro.
§ 1º Caso se trate de transferência de titularidade de medicamento genérico,
somente serão considerados no cálculo as apresentações de medicamento genérico.
§ 2º Caso se trate de transferência de titularidade de medicamento de
referência, somente serão consideradas no cálculo as apresentações do medicamento de
referência.
§ 3º Não será concedido ajuste retroativo de preço, salvo quando a
apresentação da empresa sucedida estiver inativada no banco de dados da CMED,
fazendo jus a nova detentora aos ajustes compreendidos após a data de inativação.
Seção III
Da comercialização
Art. 28. Os medicamentos objeto de DIP poderão ser comercializados pelo PF
definido pela CMED em primeira instância, tão logo seja comunicada sua decisão.
Parágrafo único. A empresa que comprovadamente publicar ou praticar preço
superior ao definido pela CMED estará sujeita às sanções previstas na Lei nº 10.742, de
6 de outubro de 2003.
CAPÍTULO V
DO PROCEDIMENTO PARA ANÁLISE E DEFINIÇÃO DE PREÇOS
Art. 29. A CMED deverá decidir quanto à conformidade ou não do pleito da
empresa em relação ao disposto nesta Resolução para os produtos novos e novas
apresentações com base em Parecer Técnico devidamente fundamentado.
§ 1º No período de análise do pleito, as empresas solicitantes poderão requerer
audiência para apresentação e sustentação das evidências científicas reunidas no DIP.
§ 2º Para análise de alegado benefício clínico adicional, a CMED poderá
considerar os documentos apresentados para subsidiar o pedido de registro sanitário do
medicamento e análises realizadas pela área de registro da Anvisa.

                            

Fechar