DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025122900185
185
Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .RS
.92969856000198
.UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
.19329
.CLÍNICA MÉDICA E CIRÚRGICA DE GRANDES
ANIMAIS
.UNIPROFISSIONAL
.1
. .RS
.92969856000198
.UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
.19334
.DIAGNÓSTICO POR IMAGEM EM MEDICINA
VETERINÁRIA
.UNIPROFISSIONAL
.3
. .RS
.92969856000198
.UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
.19248
.ES T O M AT O LO G I A
.UNIPROFISSIONAL
.4
. .RS
.92969856000198
.UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
.19336
.PATOLOGIA ANIMAL
.UNIPROFISSIONAL
.2
. .RS
.92969856000198
.UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
.19337
.PATOLOGIA CLÍNICA VETERINÁRIA
.UNIPROFISSIONAL
.2
. .RS
.92969856000198
.UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
.19029
.PERIODONTIA
.UNIPROFISSIONAL
.1
. .RS
.92969856000198
.UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
.19026
.SAÚDE COLETIVA
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.18
. .RS
.92969856000198
.UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
.19317
.SAÚDE DA FAMÍLIA
.UNIPROFISSIONAL
.6
. .RS
.92969856000198
.UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
.19319
.SAÚDE MENTAL COLETIVA
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.16
. .RS
.92969856000198
.UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
.19335
.DIAGNÓSTICO 
MICROBIOLÓGICO
VETERINÁRIO
.UNIPROFISSIONAL
.1
. .RS
.92969856000198
.UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
.19996
.PERIDONTIA
.UNIPROFISSIONAL
.1
. .SC
.11234780000746
.UNIVERSIDADE FEDERAL DA FRONTEIRA SUL -
U F FS
.19907
.ATENÇÃO BÁSICA - ENFERMAGEM
.UNIPROFISSIONAL
.10
. .SC
.83899526000182
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA
.18135
.ATENÇÃO À SAÚDE DA MULHER E DA
CRIANÇA
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.4
. .SC
.83899526000182
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA
.18137
.ATENÇÃO EM ALTA COMPLEXIDADE
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.22
. .SC
.83899526000182
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA
.18136
.ATENÇÃO EM URGÊNCIA E EMERGÊNCIA
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.8
. .SC
.83899526000182
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA
.18134
.CIRURGIA 
E
TRAUMATOLOGIA
B U CO M A X I LO FAC I A L
.UNIPROFISSIONAL
.1
. .SC
.83899526000182
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA
.18984
.SAÚDE
ANIMAL INTEGRADA
A
SAÚDE
PÚBLICA - CURITANOS
.UNIPROFISSIONAL
.6
. .SE
.13031547000104
.FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
.18208
.ATENÇÃO À SAÚDE MENTAL
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.10
. .SE
.13031547000104
.FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
.19174
.ATENÇÃO À SAÚDE DO ADULTO E IDOSO
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.32
. .SE
.13031547000104
.FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
.16942
.ATENÇÃO AO PACIENTE CRÍTICO
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.10
. .SE
.13031547000104
.FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
.18206
.ATENÇÃO HOSPITALAR
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.12
. .SE
.13031547000104
.FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
.18500
.ENFERMAGEM OBSTÉTRICA
.UNIPROFISSIONAL
.6
. .SE
.13031547000104
.FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
.18501
.FÍSICA MÉDICA
.UNIPROFISSIONAL
.2
. .SE
.13031547000104
.FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
.17593
.FISIOTERAPIA HOSPITALAR
.UNIPROFISSIONAL
.2
. .SE
.13031547000104
.FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
.17181
.N EO N AT O LO G I A
.UNIPROFISSIONAL
.6
. .SE
.13031547000104
.FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
.17625
.SAÚDE
ANIMAL INTEGRADA
A
SAÚDE
PÚBLICA
.UNIPROFISSIONAL
.8
. .SE
.13031547000104
.FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
.18502
.SAÚDE DA FAMÍLIA - ARACAJU
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.8
. .SE
.13031547000104
.FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
.19176
.SAÚDE DA FAMÍLIA - LAGARTO
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.6
. .SE
.13031547000104
.FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
.18207
.VIGILÂNCIA EM SAÚDE
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.6
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.18022
.ATENÇÃO À SAÚDE DO IDOSO
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.8
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.18067
.ATENÇÃO À SAÚDE MENTAL
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.9
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.17935
.ATENÇÃO CARDIOVASCULAR
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.18
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.18029
.ATENÇÃO EM ONCOLOGIA
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.24
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.17999
.ATENÇÃO EM TERAPIA INTENSIVA
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.20
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.18072
.ATENÇÃO EM URGÊNCIA E EMERGÊNCIA
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.20
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.17926
.ENFERMAGEM OBSTETRICA
.UNIPROFISSIONAL
.8
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.17928
.FÍSICA MÉDICA
.UNIPROFISSIONAL
.2
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.17915
.N EO N AT O LO G I A
.UNIPROFISSIONAL
.5
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.18055
.ONCOLOGIA PEDIÁTRICA
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.13
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.18058
.ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.6
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.18065
.SAÚDE DA CRIANÇA E DO ADOLESCENTE
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.18
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.18063
.SAÚDE MENTAL COLETIVA
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.6
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.18070
.TRANSPLANTE
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.19
. .SP
.60453032000174
.UNIVERSIDADE FEDERAL DE SAO PAULO
.19743
.ATENÇÃO À SAÚDE INDÍGENA
.M U LT I P R O F I S S I O N A L
.4
.
.T OT A L
.3.178
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.008, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre
mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e
semissintéticos, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que
estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas
de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, publicada no DOU nº 172, DE 9 de setembro de 2009, Seção 1, pág. 31 passa a vigorar com as seguintes
alterações:
"Art. 12-A. As bulas dos medicamentos biossimilares devem reproduzir o texto das bulas do produto biológico comparador, de acordo com as condições aprovadas no registro do
medicamento biossimilar, sendo permitida adicionalmente a apresentação de informações específicas do biossimilar, aprovadas pela Anvisa, e em conformidade ao especificado no Anexo I.
§ 1 º As bulas dos medicamentos biossimilares devem conter as informações de segurança do produto biológico comparador, incluindo advertências, precauções, reações adversas e
informações de pós-comercialização.
§ 2º O nome comercial do produto biológico comparador deve ser incluído nas bulas dos medicamentos biossimilares quando se tratar de informações referentes a estudos de eficácia
e segurança realizados com o produto biológico comparador.
§ 3º Para as demais informações referentes ao produto biológico comparador ou à molécula, deve-se utilizar a Denominação Comum Brasileira (DCB), com exceção das informações
relativas à posologia, modo de uso e cuidados de conservação, quando deve ser utilizado o nome comercial do produto biossimilar, conforme especificado no Anexo I." (NR)
"Art. 18-A. Alterações na bula do medicamento biossimilar em função de mudanças relacionadas ao uso clínico do produto comparador devem seguir o disposto nos art. 32 e 34 da
Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 913, de 19 de setembro de 2024, e suas atualizações.
Parágrafo único. Para as alterações nos textos de bulas dos medicamentos biossimilares decorrentes de alteração de segurança do produto biológico comparador, as bulas devem ser
notificadas, submetidas eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, e ser disponibilizadas em até 180 (cento e oitenta) dias dias após a publicação das
bulas do produto biológico comparador, devendo ser implementadas, independentemente de manifestação prévia da Anvisa." (NR)
"Art. 49-A. A Anvisa poderá, a qualquer momento solicitar adequações adicionais aos textos de bula, caso sejam necessárias." (NR)
Art. 2º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"ANEXO I
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
............................................................................................................................................................................................................................................................................
Para medicamentos biossimilares, incluir, nas bulas destinadas aos pacientes e aos profissionais de saúde, a frase "(nome comercial do biossimilar) é um medicamento biossimilar
desenvolvido para ser altamente semelhante ao (nome comercial do comparador). O desenvolvimento do (nome comercial do biossimilar) demonstrou que ele é comparável ao (nome comercial do
comparador) em termos de qualidade, segurança e eficácia." (NR)
"INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
............................................................................................................................................................................................................................................................................