DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
............................................................................................................................................................................................................................................................................
Para medicamentos biossimilares, incluir as informações específicas para o produto, caso sejam diferentes das informações do produto biológico comparador, conforme estudos de
estabilidade aprovados no registro do biossimilar.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
............................................................................................................................................................................................................................................................................
Para medicamentos biossimilares, a posologia e o modo de usar devem ser idênticos aos do produto biológico comparador, salvo se houver alguma situação específica no modo de usar
do produto biossimilar, desde que tais informações estejam aprovadas pela ANVISA. Citar o nome comercial do biossimilar.
....................................................................................................................................................................................................................................................................." (NR)
"INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
............................................................................................................................................................................................................................................................................
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
............................................................................................................................................................................................................................................................................
Para medicamentos biossimilares, descrever os resultados de eficácia do produto biológico comparador, citando o nome comercial deste. Os resultados descritos devem ser aqueles
relativos às indicações aprovadas para o medicamento biossimilar.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
............................................................................................................................................................................................................................................................................
Para medicamentos biossimilares, utilizar o mesmo texto descrito na bula do produto biológico comparador.
............................................................................................................................................................................................................................................................................
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
............................................................................................................................................................................................................................................................................
Para medicamentos biossimilares, incluir as informações específicas para o produto, caso sejam diferentes das informações do produto biológico comparador, conforme estudos de
estabilidade aprovados no registro do medicamento biossimilar.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
............................................................................................................................................................................................................................................................................
Para medicamentos biossimilares, a posologia e o modo de usar devem ser idênticos aos do produto biológico comparador, salvo se houver alguma situação específica no modo de usar
do produto biossimilar, desde que tais informações estejam aprovadas pela ANVISA. Citar o nome comercial do biossimilar.
9. REAÇÕES ADVERSAS
............................................................................................................................................................................................................................................................................
Para medicamentos biossimilares, incluir informação de segurança do produto biológico comparador, conforme informações apresentadas no registro do produto, além das reações
observadas para o biossimilar, caso aplicável.
................................................................................................................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................." (NR)
Art. 3º O art. 3º e o art. 12 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, publicada no DOU n° 67, DE 8 de abril de 2016, Seção 1, pág. 32 passam a vigorar com
as seguintes alterações:
"Art. 3º Esta Resolução se aplica a todos os medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos classificados como novos, inovadores, similares, genéricos e radiofármacos." (NR)
"Art. 12. .............................................................................................................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................................................................................................................
§ 1º-G As mudanças relacionadas ao insumo farmacêutico ativo dos medicamentos classificados como radiofármacos estão descritas no anexo I, item 1B, modificações a; b; c; d." (NR)
Art. 4º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"ANEXO I
............................................................................................................................................................................................................................................................................
. .1B. MUDANÇAS RELACIONADAS AO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO DOS MEDICAMENTOS RA D I O FÁ R M ACO S
Cabe ao detentor do registro avaliar a adequabilidade da especificação do IFA à dose máxima diária, via de administração e forma farmacêutica do medicamento objeto do pós-
registro.
Fica facultado ao(s) fabricante(s) de IFA enviar diretamente à ANVISA a documentação relacionada ao IFA, por meio de código de assunto específico.
. .Modificações
.Condições
.Documentos
.Tipo de peticionamento
. .a. mudança de razão social
do local de fabricação do
I FA
.Não deve haver nenhuma mudança na unidade fabril além da razão social
.1
.Implementação imediata. Requer proto-
colo individual.
. .b. substituição ou inclusão
de novo fabricante do IFA
.Permite-se concomitantemente alteração de processo de produção do IFA. Incluem-se os casos de
substituição ou inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico
.2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
11, 12, 13, 14, 15
.Requer
protocolo
individual.
Deve
aguardar manifestação favorável da An-
visa para implementação.
. c. mudança menor de
produção do IFA
Não deve haver alteração significativa no perfil qualitativo e quantitativo de impurezas
(nenhuma nova impureza acima de 0,10%, nenhuma mudança no limite total de impurezas
aprovado e solventes residuais dentro dos limites adotados em compêndios oficiais), bem como
alteração das propriedades
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
11, 12, 13, 14, 15
Implementação imediata. Não requer
protocolo individual. HMP.
. .
.físico-químicas. Deve se manter inalterada a rota de síntese, isto é, os intermediários permanecem
os mesmos e não há novos reagentes, catalisadores ou solventes utilizados no processo. As es-
pecificações da substância ativa ou intermediários devem se manter inalteradas
.
.
. .d. mudança maior de pro-
dução do IFA
.Refere-se às mudanças que não se enquadrem nas condições de mudança menor de produção do
IFA (item "c").
.4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12,
13, 14, 15, 16
.Requer
protocolo
individual.
Deve
aguardar manifestação favorável da An-
visa para implementação.
. .Documentação
. .1
.Declaração da empresa fabricante informando que somente a razão social foi alterada
. .2
.Lista contendo os nomes e endereços das empresas envolvidas nas diferentes etapas de fabricação, incluindo redução do tamanho de partícula, controle de qualidade
e estabilidade do IFA
. .3
.Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela ANVISA para o fabricante do medicamento.
Para IFAs importados: Nome do(s) fabricante(s) do(s) IFA(s) com o(s) respectivo(s) endereço(s) e documento do órgão oficial sanitário do país de origem
comprovando autorização para a atividade de fabricar IFA.
. .4
.Declaração de que a validação de processo do IFA foi realizada
. .5
.Laudos analíticos de controle de qualidade físico-químico e microbiológico emitidos pelo fabricante do IFA referentes a 1 (um) lote fabricado na condição aprovada e
1 (um) lote fabricado na condição proposta, incluindo dados do perfil de impurezas, distribuição e limites de tamanho de partículas e formas polimórficas.
. .6
.Laudos analíticos de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do IFA emitidos pelo fabricante do medicamento referentes a 1 (um) lote fabricado na
condição aprovada e 1 (um) lote fabricado na condição proposta, incluindo dados do perfil de impurezas, distribuição e limites de tamanho de partículas e formas
polimórficas
. .7
.Laudos analíticos de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do medicamento referentes a 1 (um) lote produzido com o IFA fabricado na condição
aprovada e 1 (um) lote produzido com o IFA fabricado na condição proposta.
. .8
.Relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade -do IFA, realizada pelo fabricante do medicamento.
. .9
.Relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade e estabilidade do medicamento.
. .10
.Protocolo de estudo de estabilidade referente ao primeiro lote industrial ou relatório de estudo de estabilidade referente a 1(um) lote industrial do medicamento.
. .11
.Relatório de estudo de estabilidade referente a 1(um) lote do medicamento. Para substituição ou inclusão de novo fabricante do IFA (item "c"), quando não houver
alteração da rota de síntese, processo de produção, tamanho de lote, material de partida, intermediários, reagentes, solventes, especificações do IFA, perfil qualitativo
e quantitativo de impurezas, distribuição de tamanho de partículas e forma cristalina (polimorfismo), incluindo solvatos e hidratos, esta prova pode ser substituída por
protocolo de estudo de estabilidade referente ao primeiro lote industrial
. 12
Relatório técnico contendo as seguintes informações sobre o IFA: a) nomenclatura: Denominação Comum Brasileira (DCB); b) estrutura: fórmula estrutural,
incluindo estereoquímica relativa e absoluta, fórmula molecular, e massa molecular relativa; c) propriedades físicoquímicas: forma física do sal, relação
estequeométrica entre a forma química de apresentação do IFA e seu componente farmacodinamicamente ativo, ponto de fusão, solubilidade, tamanho de
particula e pKa; d) nome do(s) fabricante(s) do(s) IFA(s) e respectivo(s) endereço(s); e) documento do órgão oficial sanitário do país de origem informando as
atividades autorizadas para o fabricante ou declaração do fabricante do IFA informando que o pais de origem não dispõe de tal documento; f) descrição do
.
processo de síntese: fluxograma do processo de síntese, incluindo fórmula molecular, estruturas químicas dos materiais de partida, intermediários e respectivas
nomenclaturas, solventes, catalisadores, reagentes e o IFA, contemplando a estereoquímica; g) elucidação da estrutura e outras características e impurezas:
confirmação da estrutura com base na rota de síntese e em análise espectral, contemplando o espectro de infravermelho da molécula e outras análises necessárias
à correta identificação e quantificação da(s) molécula(s), e informação sobre potencial isomerismo estrutural e geométrico, rotação óptica específica, índice de
refração, quiralidade, potencial de formar polimorfos, discriminando as suas características e de outros polimorfos relacionados ao IFA e suas
. .
.características e informações sobre impurezas; h) descrição dos testes, limites de especificação e métodos de controle de qualidade do IFA, acompanhado de relatório
de validação dos métodos analíticos; i) relatório de estudo de estabilidade do IFA contendo um resumo sobre os tipos de estudos conduzidos e os resultados, conforme
legislação específica vigente, incluindo os resultados de estudos de degradação forçada e condições de stress e respectivos procedimentos analíticos, bem como as
conclusões sobre o prazo de validade ou data de reteste e j) descrição do material de embalagem primária. Para substituição ou inclusão de novo fabricante do IFA
(item "c"), mudança maior de produção do IFA (item "e").
. .13
.Avaliação do perfil comparativo de impurezas (entre a condição aprovada e proposta), incluindo a verificação da necessidade de realização de estudo de qualificação
de impurezas.
. .14
.Perfil de dissolução comparativo entre a condição atualmente aprovada e a proposta. Para formas farmacêuticas em que o perfil de dissolução não é aplicável,
apresentar teste de desempenho in vitro comparativo entre a condição atualmente aprovada e a proposta. Para as mudanças "c" e "e", o perfil de dissolução
comparativo e demais testes de desempenho in vitro devem ser realizados entre a condição proposta e o medicamento referência
. .15
.Relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência do medicamento. Quando não ocorrer alterações em propriedades físico-químicas do IFA
com potencial impacto em biodisponibilidade, esta prova pode ser dispensada.
. .16
.Relatório técnico contendo descrição da rota de síntese e fluxograma de fabricação do IFA, destacando-se a alteração proposta e respectivos controles das etapas
críticas do processo de fabricação.
" (NR)
Art. 5º Para os medicamentos biossimilares que se encontram no mercado, as empresas deverão notificar à Anvisa a adequação de suas bulas, submetê-las eletronicamente, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, e realizar a implementação das bulas adequadas em até 180 dias contatos a partir da data de publicação desta Resolução.
Art. 6º As empresas detentoras de registro de medicamentos biossimilares terão um prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da vigência desta Resolução, para
esgotamento do estoque de suas bulas.
Art. 7º Os casos omissos pertinentes a esta norma serão resolvidos pela área responsável pela regularização de produtos biológicos.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA MARRECO CERQUEIRA
Diretora-Presidente
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