DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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190
Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.7794.0054.004-1 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS
N I M ES U L I DA
NIMSY 25351.227280/2017-07 03/2031
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 1402232/25-0
1.7794.0047.001-7 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4
1.7794.0047.002-5 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.7794.0047.003-3 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12
1.7794.0047.004-1 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.7794.0047.005-1 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 24
1.7794.0047.006-8 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 48
1.7794.0047.007-6 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.7794.0047.008-4 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200 (EMB FRAC)
1.7794.0047.009-2 24 Meses
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 480
1.7794.0047.010-6 24 Meses
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 600
1.7794.0047.011-4 24 Meses
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 1200
1.7794.0047.012-2 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.7794.0047.013-0 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.7794.0047.014-9 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12
1.7794.0047.015-7 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.7794.0047.016-5 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24
1.7794.0047.017-3 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48
1.7794.0047.018-1 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.7794.0047.019-1 24 Meses
100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 (EMB FRAC)
1.7794.0047.020-3 24 Meses
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 480
1.7794.0047.021-1 24 Meses
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600
1.7794.0047.022-1 24 Meses
100 MG COM SUS CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1200
D ES LO R AT A D I N A
RESPITRAT 25351.271874/2023-95 04/2034
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 1400567/25-4
1.7794.0059.001-2 24 Meses
1,25 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML
1.7794.0059.002-0 24 Meses
1,25 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.232, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149
norfloxacino 25351.660575/2015-11 12/2035
10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0353638/25-
1
1.0481.0106.001-7 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 6
1.0481.0106.002-5 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 7
1.0481.0106.003-3 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 14
1.0481.0106.004-1 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 490
---------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103
CEFALEXINA MONOIDRATADA
KEFORAL 25351.041932/2003-12 12/2035
1463 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA
NOVA NO PAÍS 0702843/25-3
1.5562.0001.005-3 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.5562.0001.006-1 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 8
1.5562.0001.007-1 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 40
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
CLORIDRATO DE OXIBUTININA
RETEMIC 25000.012951/95-79 12/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0520002/25-3
1.0118.0108.001-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0118.0108.002-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0118.0108.003-8 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COL
1.0118.0108.004-6 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 240 ML + COL
1.0118.0108.005-4 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COL
1.0118.0108.013-5 24 Meses
10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0118.0108.014-3 24 Meses
10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0118.0108.015-1 24 Meses
10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0118.0108.016-1 24 Meses
5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0118.0108.017-8 24 Meses
5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0118.0108.018-6 24 Meses
5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
---------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
B I C A LU T A M I DA
CASODEX 25000.011418/95-35 12/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0567495/25-6
1.1618.0062.001-5 48 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
esomeprazol magnésico tri-hidratado
NEXIUM 25351.011156/00-11 12/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0635834/25-1
1.1618.0105.002-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.1618.0105.003-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.1618.0105.004-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
1.1618.0105.006-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 50
1.1618.0105.010-7 30 Meses
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.1618.0105.011-5 30 Meses
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.1618.0105.012-3 30 Meses
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
1.1618.0105.014-1 30 Meses
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 50
ticagrelor
BRILINTA 25351.745856/2009-90 12/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0566997/25-8
1.1618.0238.001-1 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.1618.0238.002-1 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.1618.0238.003-8 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.1618.0238.004-6 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
---------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
regorafenibe
STIVARGA 25351.208761/2014-62 12/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0368524/25-6
1.7056.0108.001-8 36 Meses
40 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28
1.7056.0108.002-6 36 Meses
40 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 84
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
ASPIRINA PREVENT 25351.211644/2007-57 12/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0085925/25-0
1.7056.0022.001-0 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL / AL X 20
1.7056.0022.002-9 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL / AL X 100
1.7056.0022.003-7 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL / AL X 30
1.7056.0022.004-5 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL / AL X 90
1.7056.0022.005-3 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL / AL X 10
1.7056.0022.006-1 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL / AL X 20
1.7056.0022.007-1 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL / AL X 100
1.7056.0022.009-6 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL / AL X 90
1.7056.0022.010-1 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL / AL X 30
1.7056.0022.011-8 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL / AL X 10
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
cloridrato de ondansetrona 25351.321257/2015-38 12/2035
10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0465393/25-0
1.0974.0231.001-0 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 10
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
1.0974.0231.002-9 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB HOSP)
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
1.0974.0231.003-7 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 10
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
1.0974.0231.004-5 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB HOSP)
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
1.0974.0231.005-3 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB. FRAC.)
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
1.0974.0231.006-1 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB. FRAC.)
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
1.0974.0231.007-1 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB. FRAC.)
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
1.0974.0231.008-8 24 Meses