DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.234, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA + fumarato de formoterol di-hidratado + BROMETO DE
G L I CO P I R R Ô N I O
TRIMBOW 25351.495517/2016-07 10/2029
11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0193290/23-0
1.0058.0120.001-2 17 Meses
(100,0 + 6,0 +12,5) MCG SOL AER INAL OR CT FR AL X 60 ACIONAMENTOS + DISP INAL
1.0058.0120.002-0 20 Meses
(100,0 + 6,0 +12,5) MCG SOL AER INAL OR CT FR AL X 120 ACIONAMENTOS + DISP INAL
--------------------------------------------------
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136
CLORETO DE SÓDIO
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO 25351.205759/2002-06 02/2028
1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0649433/25-1
0,009 G/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 500 ML
0,009 G/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1000 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.235, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução dA Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts.
4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
fosfato de clindamicina 25351.028904/2004-82
1044784/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1044781/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
1044786/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
1044779/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
1044776/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1044771/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
1044773/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1044790/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Ártico Caps 25351.162018/2014-26
1419835/24-5 PRODUTO BIOLÓGICO - Mudança
pós-registro relacionada a insumo
farmacêutico ativo sintético
1577536/24-4 PRODUTO BIOLÓGICO - Mudança
pós-registro relacionada a insumo
farmacêutico ativo sintético
BOLT CAPS 25351.151058/2021-02
1519731/24-0 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 1419835/24-5 -
25351.162018/2014-26)
1683572/24-7 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 1419835/24-5 -
25351.162018/2014-26)
ARDRO 25351.080472/2022-01
1519655/24-1 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 1419835/24-5 -
25351.162018/2014-26)
1683546/24-8 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 1419835/24-5 -
25351.162018/2014-26)
--------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
ZETSIM 25351.362101/2021-55
0824635/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
DICLOFENACO DIETILAMONIO 25351.029725/00-77
0827758/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
FENAFLAN 25001.004929/86
0827760/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
furoato de mometasona 25351.207801/2018-82
0827822/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
MOMATE 25351.376496/2020-92
0960806/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0827822/25-
9 - 25351.207801/2018-82)
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
AMOME 25351.508448/2020-70
0900882/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0827822/25-
9 - 25351.207801/2018-82)
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
furoato de mometasona 25351.043043/2025-97
0987276/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0827822/25-
9 - 25351.207801/2018-82)
--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
ISOTRETINOÍNA 25351.731231/2013-46
0829589/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
COLÍRIO TEUTO 25000.023301/96-76
0838461/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.736116/2014-04
0838608/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
LOTANOL HCT 25351.779547/2014-96
0895063/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0838608/25-1 - 25351.736116/2014-04)
CO-PRESSOTEC 25000.026148/96-57
0838616/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
maleato de enalapril + hidroclorotiazida 25351.383095/2014-41
0895052/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0838616/25-1 - 25000.026148/96-57)
DIURIX 25000.022335/95-71
0838619/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
hidroclorotiazida 25351.786349/2010-57
0895095/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0838619/25-6 - 25000.022335/95-71)
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
mesilato de doxazosina 25351.794962/2016-29
0836492/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
CIMECORT 25351.192932/2002-91
0844023/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
cetoconazol+dipropionato de betametasona+sulfato de neomicina 25351.557839/2019-84
0919779/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0844023/25-9 - 25351.192932/2002-91)
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
CITRICONEX 25351.111369/2017-44
0919793/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0844023/25-9 - 25351.192932/2002-91)
cetoconazol+dipropionato de betametasona+sulfato de neomicina 25351.957969/2016-71
0919783/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0844023/25-9 - 25351.192932/2002-91)
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
STALEVO 25351.602773/2020-28
1154728/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1187105/23-9 NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento
1242435/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
ACIDO ZOLEDRONICO 25351.194444/2012-51
1176023/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1192033/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1192055/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
1192057/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
EMS S/A
VALSARTANA+HIDROCLOROTIAZIDA 25351.134033/2011-64
1190980/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
VALSARTANA 25351.160931/2010-06
1190964/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
BRASART HCT 25351.132683/2017-61
1286716/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64)
BRASART 25351.523541/2015-47
1309054/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06)
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
VALSACOR HCT 25351.132682/2017-16
1286720/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64)
VALSACOR 25351.533467/2015-77
1308988/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
VALSARTANA+HIDROCLOROTIAZIDA 25351.132681/2017-71
1286684/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64)
VALSARTANA 25351.523482/2015-15
1309050/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06)
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
VALSARTANA+HIDROCLOROTIAZIDA 25351.065501/2022-04
1286694/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64)
ARACOR HCT 25351.068294/2022-31
1286722/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64)
ARACOR 25351.068325/2022-54
1317157/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06)
VALSARTANA 25351.065422/2022-95
1317069/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06)