DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.236, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
-------------------------------------------------
ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16
divalproato de sódio 25351.388742/2013-60 1544203/25-0 1055303660131 1055303660141
1055303660158 1055303660344
-------------------------------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61
METRONIFLEX 25351.033352/01-56 1543921/25-6 1068301150014 1068301150030
-------------------------------------------------
BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 31.327.287/0001-92
XELODA 25351.192140/2022-60 1523354/25-9 1897700040012
-------------------------------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19
RIVOTRIL 25351.537388/2021-83 1570346/25-9 1152400110029 1152400110045
-------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
Hidroclorotiazida 25351.066727/2018-38 1590518/25-0 1438102100045 1438102100061
1438102100071 1438102100088
HIDROMED 
25351.004224/02-11 
1590491/25-4 
1438100650048 
1438100650064
1438100650079 1438100650080
-------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33.258.401/0001-03
Isoflurano 25351.126336/2007-27 1564345/25-4 1006302220016
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
PURAN 
T4 
25351.190236/2019-98 
1600676/25-1 
1832603530111 
1832603530121
1832603530138 
1832603530146
1832603530154 
1832603530162
1832603530170
1832603530189 1832603530197 1832603530200
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.237, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no
art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-
Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos
termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
-------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE
25351.041893/2025-51 1424174/25-2 0382985/25-5
-------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
12175 - GENÉRICO - Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um
produto
25351.013972/2021-48 1619863/25-1 0753607/25-1
10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
25351.416745/2023-32 1627483/25-0 1603459/25-7
11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
25351.664035/2020-74 1537990/25-0 0927681/24-5
-------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
11850 - GENÉRICO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
25351.626918/2021-67 1150491/25-6 1128692/25-2
-------------------------------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80
12109 - MEDICAMENTO NOVO - Formulário de informações relativas à documentação de
registro (FIDR) - Análise de Qualidade Registro
25351.206877/2025-10 1551948/25-7 1505965/25-0
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA
25351.206905/2025-07 1530452/25-2 1494410/25-7
-------------------------------------------------
CAMBER FARMACEUTICA LTDA - 24.633.934/0001-29
10895 - GENÉRICO (CLONE) - Histórico de mudanças de produto sem inclusão de modificações
exclusiva de HMP
25351.560608/2017-96 1603894/25-0 1394844/25-0
-------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
12261 - MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova forma
farmacêutica) - via de desenvolvimento abreviado
25351.206958/2025-10 1553515/25-1 1477453/25-4
150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar
25351.207009/2025-57 1553306/25-2 1477597/25-2
155 - GENERICO - Registro de Medicamento
25351.207299/2025-39 1553503/25-2 1478337/25-1
11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.110144/2021-57 1544439/25-3 1225975/25-6
11569 - GQMED - Cópia de processo ou petição
25351.310659/2015-15 1625018/25-8 1620630/25-7
11569 - GQMED - Cópia de processo ou petição
25351.310659/2015-15 1625022/25-5 1620543/25-7
-------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE
25351.041863/2025-44 1461812/25-9 0382694/25-5
-------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
25351.015738/2003-73 1620450/25-9 1243849/24-9
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE
25351.107644/2024-54 1335899/25-1 0324298/24-6
10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE
25351.443147/2024-17 1552677/25-7 1584460/24-9
10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE
25351.443149/2024-14 1550831/25-9 1584466/24-8
10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE
25351.619649/2022-63 1550839/25-0 5022586/22-3
-------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
155 - GENERICO - Registro de Medicamento
25351.364662/2024-31 1554629/25-0 0894037/24-1
10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE
25351.179478/2025-79 1554628/25-3 1322055/25-1
-------------------------------------------------
LABORATORIO SAUDE LTDA - 91.671.792/0001-81
11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
25351.405533/2005-48 1583528/25-3 0241856/25-8
-------------------------------------------------
LABORATORIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE
25351.043047/2025-75 1503524/25-6 0394862/25-5
-------------------------------------------------
MABRA FARMACEUTICA LTDA - 09.545.589/0001-88
10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE
25351.143053/2016-31 1611965/25-0 1937423/16-2
-------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-
05
10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE
25351.179476/2025-80 1554608/25-2 1322029/25-2
10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE
25351.185762/2025-84 1549673/25-4 1370004/25-9
-------------------------------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43
10485 - ESPECÍFICO - Registro de Medicamento - CLONE
25351.045658/2025-58 1057678/25-2 0419101/25-3
-------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.099741/2017-32 1528708/25-3 1226102/25-5
-------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66
12259 - MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova concentração)
- via de desenvolvimento abreviado
25351.207156/2025-27 1559051/25-6 1477915/25-3
10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE
25351.056663/2025-96 1499288/25-5 0508582/25-9
-------------------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58
10487 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Registro de Medicamento - CLONE
25351.007470/2025-10 1440225/25-7 0070750/25-3
-------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE
25351.040257/2025-10 1614380/25-2 0368253/25-6
10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE
25351.041091/2025-41 1614520/25-9 0376198/25-3
-------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE
25351.480854/2023-11 1517218/25-0 0776833/23-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.238, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou
de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175
bromidrato de citalopram 25351.205175/2005-75 12/2025
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1640133/25-6
1.5167.0018.004-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC TRANS X 140 (EMB HOSP)
1.5167.0018.005-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC TRANS X 280 (EMB HOSP)
1.5167.0018.006-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC TRANS X 560 (EMB HOSP)
----------------------------
PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A 25773037000183
cloridrato de fluoxetina 25351.765994/2011-49 12/2025
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1640116/25-6
1.1717.0077.001-2 24 Meses
20MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.1717.0077.003-9 24 Meses
20MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.1717.0077.004-7 24 Meses
20MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 990
----------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
pantoprazol magnésico di-hidratado
TECTA 25351.518046/2009-68 12/2025
10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
1640192/25-1
1.0639.0256.001-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 2
1.0639.0256.002-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0639.0256.003-8 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.0639.0256.004-6 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0639.0256.005-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
1.0639.0256.007-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 45