DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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199
Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.239, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob
os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº
6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do
artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles
registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
TRETINOÍNA
VESANOID 25351.244135/2017-89 12/2025
10070 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1633557/25-1
1.0390.0198.001-8 36 Meses
10 MG CAP MOLE CT FR VD AMB X 100
--------------------------------------------------
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 42180406000143
I OV E R S O L
OPTIRAY 25351.142331/2024-42 12/2025
10070 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1633572/25-4
1.4980.0023.001-6 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50ML
1.4980.0023.002-4 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 12 FA VD TRANS X 100 ML
1.4980.0023.003-2 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.4980.0023.004-0 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML
1.4980.0023.005-9 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.4980.0023.006-7 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.4980.0023.007-5 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 50 ML
1.4980.0023.008-3 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75ML
1.4980.0023.009-1 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100ML
1.4980.0023.010-5 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.4980.0023.011-3 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.4980.0023.012-1 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.4980.0023.013-1 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75 ML
1.4980.0023.014-8 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100 ML
1.4980.0023.015-6 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
BROMIDRATO DE CITALOPRAM
LEVIXE 25351.213266/2011-11 12/2025
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1633529/25-5
1.0370.0661.001-8 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 14
1.0370.0661.002-6 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 15
1.0370.0661.003-4 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 28
1.0370.0661.004-2 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 30
1.0370.0661.005-0 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 70 EMB HOSP
1.0370.0661.006-9 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 100 EMB HOSP
1.0370.0661.007-7 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 140 EMB HOSP
1.0370.0661.008-5 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 200 EMB HOSP
1.0370.0661.009-3 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 210 EMB HOSP
1.0370.0661.010-7 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 240 EMB HOSP
1.0370.0661.011-5 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 500 EMB HOSP
--------------------------------------------------
OPEM
REPRESENTAÇÃO
IMPORTADORA
EXPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA
LTDA
38909503000157
SULFATO DE POLIMIXINA B
POLYTEK-B 25351.007749/2002-07 12/2025
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1633555/25-4
1.2748.0027.001-2 60 Meses
500.000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
500.000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS
--------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
ANFOTERICINA B
Abelcet 25351.533487/2014-67 12/2025
10070 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1633527/25-9
1.5573.0034.001-0 24 Meses
5 MG/ML SUS INJ IV CT FA VD TRANS X 10 ML + AGU
1.5573.0034.002-9 24 Meses
5 MG/ML SUS INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 10 ML + 10 AGU
1.5573.0034.003-7 24 Meses
5 MG/ML SUS INJ IV CT FA VD TRANS X 20 ML + AGU
1.5573.0034.004-5 24 Meses
5 MG/ML SUS INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML + 10 AGU
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1.427, de 11 de abril de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025, Seção 1, pág. 288, referente ao
processo 25351247273202442,
Onde se lê:
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
bromidrato de vortioxetina
VORXE 25351.247273/2024-42 04/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0592515/24-1
(155
GENERICO
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
-
1270662/23-1
-
25351.769396/2023
59)
1.0372.0319.001-1 30 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0372.0319.002-1 30 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0372.0319.003-8 30 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0372.0319.004-6 30 M15 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0372.0319.005-4 30 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0372.0319.006-2 30 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0372.0319.007-0 30 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0372.0319.008-9 30 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0372.0319.009-7 30 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
Leia-se:
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
bromidrato de vortioxetina
VORXE 25351.247273/2024-42 04/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0592515/24-1
(155
GENERICO
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
-
1270662/23-1
-
25351.769396/2023
59)
1.0372.0319.001-1 30 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0372.0319.002-1 30 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0372.0319.003-8 30 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0372.0319.004-6 30 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0372.0319.005-4 30 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0372.0319.006-2 30 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0372.0319.007-0 30 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0372.0319.008-9 30 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0372.0319.009-7 30 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0372.0319.010-0 30 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0372.0319.011-9 30 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0372.0319.012-7 30 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.271, de 13 de junho de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 114, de 17 de junho de 2024, Seção 1, pág. 146, referente ao processo
25000.023367/95-01
Onde se lê:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
TEUCEF 25000.023367/95-01
1397011/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de
embalagem primária do medicamento
500 MG IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1037003480199
500 MG IM PO SOL
INJ CT 50 FA VD AMB + 50
DIL X 2 ML
1037003480202
1G IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1037003480210
1G IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037003480229
500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1037003480237
500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1037003480245
1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1037003480253
1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1037003480261
500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037003480271
500 MG IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037003480288
500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037003480296
500 MG IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037003480301
1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037003480318
1 G IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037003480326
1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037003480334
1 G IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037003480342
Leia-se:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
TEUCEF 25000.023367/95-01
1397011/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de
embalagem primária do medicamento
500 MG PO SOL INJ IM CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1037003480199
500 MG PO SOL INJ
IM CT 50 FA VD AMB + 50
DIL X 2 ML
1037003480202
1G PO SOL INJ IM CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1037003480210
1G PO SOL INJ IM CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037003480229
500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1037003480237
500 MG PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1037003480245
1 G PO SOL INJ IV CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1037003480253
1 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1037003480261
500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD AMB 1037003480271
500 MG PO SOL INJ IV CT 25 FA VD AMB 1037003480288
500 MG PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB 1037003480296
500 MG PO SOL INJ IV CT 100 FA VD AMB 1037003480301
1 G PO SOL INJ IV CT FA VD AMB 1037003480318
1 G PO SOL INJ IV CT 25 FA VD AMB 1037003480326
1 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB 1037003480334
1 G PO SOL INJ IV CT 100 FA VD AMB 1037003480342
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