DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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201
Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.1085.0030.002-7 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CX 100 FR GOT PLAS OPC X 10 ML
1.1085.0030.003-5 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT 200 FR GOT PLAS OPC X 10 ML
1.1085.0030.004-3 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10 ML
1.1085.0030.005-1 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CX 100 FR GOT VD AMB X 10 ML
1.1085.0030.006-1 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CX 200 FR GOT VD AMB X 10 ML
1.1085.0030.007-8 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML
1.1085.0030.008-6 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CX 100 FR GOT PLAS OPC X 20 ML
1.1085.0030.009-4 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20 ML
1.1085.0030.010-8 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 20 ML
1.1085.0030.011-6 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CX 100 FR GOT VD AMB X 20 ML
1.1085.0030.012-4 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CX 200 FR GOT VD AMB X 20 ML
1.1085.0030.013-2 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 10 ML
1.1085.0030.014-0 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CX 50 FR GOT VD AMB X 10 ML
1.1085.0030.015-9 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 20 ML
1.1085.0030.016-7 24 Meses
500 MG/ML SOL GOT CX 50 FR GOT VD AMB X 20 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.841, de 28 de novembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 228, de 01 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 211, referente ao
processo 25351007487202569,
Onde se lê:
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
FOSFATO DE SITAGLIPTINA + CLORIDRATO DE METFORMINA
GIFUZ 25351.007487/2025-69 12/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070802/25-0
(155 
GENERICO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
- 
0357490/24-3 
-
25351.125422/2024-13)
1.6507.0047.001-8 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.6507.0047.002-6 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.6507.0047.003-4 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.6507.0047.004-2 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56
Leia-se:
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
FOSFATO DE SITAGLIPTINA + CLORIDRATO DE METFORMINA
GIFUZ 25351.007487/2025-69 12/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070802/25-0
(155 
GENERICO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
- 
0357490/24-3 
-
25351.125422/2024-13)
1.6507.0047.001-8 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.6507.0047.002-6 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.6507.0047.003-4 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.6507.0047.004-2 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.6507.0047.005-0 36 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.6507.0047.006-9 36 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.6507.0047.007-7 36 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.6507.0047.008-5 36 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.841, de 28 de novembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 228, de 01 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 211, referente ao
processo 25351007454202519,
Onde se lê:
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
FOSFATO DE SITAGLIPTINA + CLORIDRATO DE METFORMINA
GLIFHOZ 25351.007454/2025-19 12/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070664/25-7
(155 
GENERICO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
- 
0357490/24-3 
-
25351.125422/2024-13)
1.6507.0046.001-2 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.6507.0046.002-0 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.6507.0046.003-9 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.6507.0046.004-7 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56
Leia-se:
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
FOSFATO DE SITAGLIPTINA + CLORIDRATO DE METFORMINA
GLIFHOZ 25351.007454/2025-19 12/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070664/25-7
(155 
GENERICO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
- 
0357490/24-3 
-
25351.125422/2024-13)
1.6507.0046.001-2 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.6507.0046.002-0 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.6507.0046.003-9 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.6507.0046.004-7 36 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.6507.0046.005-5 36 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.6507.0046.006-3 36 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.6507.0046.007-1 36 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.6507.0046.008-1 36 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.241, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
60831658000177
ES P ES O L I M A B E
SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026
1610 - PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO
MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1540057/25-9
1.0367.0179.001-2 36 Meses
60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML
1.0367.0179.002-0 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
ES P ES O L I M A B E
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.242, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
LEO PHARMA LTDA. 11424477000110
ES P ES O L I M A B E
SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1546598/25-1
1.0367.0179.001-2 36 Meses
60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML
1.0367.0179.002-0 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
ES P ES O L I M A B E
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.243, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
PEMBROLIZUMABE
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0723408/25-2
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0723433/25-3
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR
0723350/25-7
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0268757/25-7
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0723441/25-4
1.0171.0209.003-3 24 Meses
395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 2,4 ML
1.0171.0209.004-1 24 Meses
790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4,8 ML
PEMBROLIZUMABE