DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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202
Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.244, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 5.121, de 18 de dezembro de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, Seção 1,
pág. 408, única e exclusivamente quanto ao medicamento SPEVIGO, expediente nº
1546598/25-1, empresa LEO PHARMA LTDA, CNPJ nº 11.424.477/0001-10.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.245, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE,ECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 5.120, de 18 de dezembro de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, Seção 1,
pág. 408, única e exclusivamente quanto ao medicamento SPEVIGO, expediente nº
1540057/25-9, empresa BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA, CNPJ nº 60.831.658/0001-77.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 5.121, de 18 de dezembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, Seção 01, pág. 408
Onde se lê:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
Leia-se:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.174, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro
no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º As empresas terão o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento dos produtos em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES
ANEXO
COMPAY CIGARS CHARUTOS LTDA
CNPJ: 22.866.890/0001-51
Marca: COMPAY CIGARS (charuto)
Processo:25351.415852/2024-24
Vencimento: 23/12/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 SILVER INTERNATIONAL (cigarro com filtro)
Processo: 25351.084217/2022-29
Vencimento: 05/12/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 RED INTERNATIONAL (cigarro com filtro)
Processo: 25351.084154/2022-19
Vencimento: 13/12/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.175, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução
da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco das
marcas, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das
instâncias recursais administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL DOUBLE MINT & PURPLE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.720035/2019-28
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: DJARUM BLACK (cigarro kretek)
Processo: 25351.109107/2019-81
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
QUALITY IN TABACOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Marca: OFF REVOLUTION (cigarro com filtro)
Processo: 25351.357744/2021-87
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.203, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Hi-Torque Command 14 ST Guide Wire
25351.234225/2025-75 / 80146509053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615474251
Hi-Torque Command 14 MT Guide Wire
25351.234127/2025-38 / 80146509052
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615287256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALF
MEDICA COMERCIO,
IMPORTACAO E
EXPORTACAO
DE PRODUTOS
MEDICO
HOSPITALARES LTDA / 26.207.955/0001-08
PISTOLA AUTOMÁTICA PARA LIGADURA DE HEMORROIDA E CARGAS
25351.232946/2025-41 / 82501869002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1608800253
A N U S CÓ P I O
25351.232764/2025-70 / 82501869001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1608381251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
Lâminas Tunel do Carpo - AOMED
25351.236172/2025-27 / 82615909027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1625521251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit Descartável para Cânula FlushFit Arthrex
25351.234534/2025-45 / 80978569058
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1617355259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0002-00
Kit Cânula Descartável com Ponta Óptica e Balão para Laparoscopia Bhio Supply
25351.233344/2025-19 / 82074729005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1610920252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOHEALTH HOSPITALAR LTDA / 47.945.810/0001-84
BIOOX - Extensão Flexível para Oxigenação
25351.233779/2025-55 / 82797419004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1613734255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
FAMÍLIA SISTEMA AUTOMATIZADO DE EXTRAÇÃO E PURIFICAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLEICOS
(DNA/RNA) E PROTEÍNAS
25351.195330/2025-81 / 81128690032
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1420982257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMATRIX
IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA
DE
MATERIAIS MEDICOS
LTDA
/
44.455.460/0001-80
Tubos PRP LUCKTY®
25351.235190/2025-91 / 82911879004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1620745259
Kit de Preparação de PRP LUCKTY®.
25351.235211/2025-79 / 82911879005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1620810255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Lisante Hemabio III Plus
25351.197604/2025-77 / 80027310350
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1431432253
Família de Diluente Hemabio Plus
25351.197577/2025-32 / 80027310349
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1431312258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BS EQUIPAMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA EPP / 04.709.243/0001-54
AUTOCLAVE LIZ
25351.218187/2025-11 / 80360569001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1528292251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
C E C IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 24.864.422/0001-73
Eletrocardiógrafo CONTEC
25351.217991/2025-75 / 81451149002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1527930254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELSO LOPES MARTINS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 96.260.369/0001-02
Vídeo Laringoscópio Touch BESDATA
25351.217940/2025-43 / 80281079015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1527846253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRAL 
FLEX 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
TECNICOS 
LTDA 
/
39.417.937/0001-00
CIRCUITO ANESTESIA COAXIAL
25351.235976/2025-17 / 83079419011