DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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204
Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.235191/2025-36 / 81895419024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1620746255
ergoselect 1
25351.227231/2025-76 / 81895419023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1575400251
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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84
NSE PTA Cateter Balão de Dilatação.
25351.235706/2025-06 / 80788629005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623787254
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 82.277.955/0007-40
NovoFine® Plus 29G 4 mm
25351.234155/2025-55 / 82113069008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615359257
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Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
KIT INSTRUMENTAIS GENUS ADLER ORTHO
25351.234104/2025-23 / 80865029015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615229256
INSTRUMENTAIS FIXADORES EXTERNOS TST
25351.234178/2025-60 / 80865020022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615409254
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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.557.129/0001-70
Broca Acetabular Flexível OrtoMedical
25351.234054/2025-84 / 80769979035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615125256
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OZONOTECH COMERCIO DE APARELHOS LTDA. / 33.749.171/0001-77
Gerador de Ozônio Ozonotech BIO LIFE
25351.196358/2025-36 / 83178099001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426053258
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
NextDent Jet Teeth
25351.234281/2025-18 / 81504799256
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615571256
NextDent Jet Base
25351.234282/2025-54 / 81504799257
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615572252
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PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54
Lâminas Microcirúrgicas Oftálmicas
25351.235413/2025-11 / 80286929013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1622061250
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PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66
Injetor Anestésico
25351.221479/2025-23 / 82545909009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542471257
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PRIVATE LABEL INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA. / 53.977.891/0001-05
Endoscópio Rígido Angulado Safe Medical Systems
25351.224124/2025-96 / 83100049001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1556874251
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-
09
Broncoscópio Flexível Digital de Uso Único LoopView
25351.197000/2025-21 / 82195309097
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1428475257
Cistoscópio flexível digital
25351.199856/2025-31 / 82195309098
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441391258
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Materiais de Coloração Fotopolimerizáveis
25351.234173/2025-37 / 81325999062
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615398252
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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
EASY PASS
25351.235097/2025-87 / 80989259087
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1620367254
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
TRANSFERENTES CAD CAM SINGULAR
25351.234221/2025-97 / 80108919023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615467254
TRANSFERENTES CAD CAM SINGULAR - PEEK
25351.234197/2025-96 / 80108919022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615438254
TRANSFERENTES SINGULAR
25351.234151/2025-77 / 80108919021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615354255
CONJUNTO PARA MUNHÃO UNIVERSAL SINGULAR
25351.234247/2025-35 / 80108919024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615515259
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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Bisturi de Segurança Uniqmed
25351.232978/2025-46 / 10098719035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1608883256
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SILTECH MEDICAL INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 50.975.286/0001-07
Máscaras Oronasais em Silicone
25351.235811/2025-37 / 82978339004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1624238254
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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
DS Core Diagnosis
25351.219114/2025-39 / 80745400056
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
1532741251
RECIPROC® Minima Conform Fit® Gutta-Percha
25351.235984/2025-55 / 80745409035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1624858252
KITS INTRO/TRIAL
25351.235595/2025-20 / 80745409034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623344255
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STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25
LuxaPrint Ortho NX
25351.235374/2025-51 / 10346419015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1621898253
LuxaPrint Ortho Plus NX
25351.235410/2025-87 / 10346419016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1622013255
LuxaPrint Ortho Comfort NX
25351.235347/2025-89 / 10346419013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1621781259
LuxaPrint Ortho Flex NX
25351.235353/2025-36 / 10346419014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1621819256
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Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda /
24.684.423/0004-89
MaxMoreSpine Needle Placer
25351.235565/2025-13 / 82752299011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623218250
Kit Cânula Nucleotome
25351.235900/2025-83 / 82752299012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1624506259
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
KIT DESBRIDAMENTO
25351.233958/2025-92 / 82441209047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1614926255
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VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37
Centrífuga Refrigerada de Piso Para Banco de Sangue
25351.216994/2025-91 / 83279929002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1522977252
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Família Medical Modular
25351.198197/2025-15 / 80785070278
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1434134253
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WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48
Dissilicato de Lítio Master Wilcos
25351.233999/2025-89 / 10347949045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615022252
Infinity Fill
25351.235590/2025-05 / 10347949046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623326257
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grupo fundamental saude ltda / 32.617.070/0001-80
Serra/Perfurador Elétrico Médico
25351.224138/2025-18 / 82527989003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1556905254
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ÉRVORA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 54.651.442/0001-27
Scalp Cânula para Infusão Intravenosa com Dipositivo de Segurança Kangbao
25351.235723/2025-35 / 82961059013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623829259
Lanceta de Segurança Lianfa
25351.235861/2025-14 / 82961059015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1624400256
Infusor Multivias Kangbao
25351.234576/2025-86 / 82961059011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1617449253
Scalp Cânula para Infusão Intravenosa Kangbao
25351.235727/2025-13 / 82961059014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623838258
Infusor Valvulado em Poliuretano Kangbao
25351.234577/2025-21 / 82961059012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1617450251
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Nº de Processos : 110
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Total de Empresas : 74
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.204, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA INOVATECH
25351.086749/2018-14 / 81472060002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1462462251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77
OPTIVE
25351.411481/2007-19 / 80143600086