DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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207
Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
LÂMINAS CIRÚRGICAS STRYKER
25351.027279/2011-44 / 80005430235
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1528983254
INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA MIDFOOT/FLATFOOT
25351.802115/2021-15 / 80005430712
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372778259
Kit Instrumental Prostep MIS MICA SOLO Guide
25351.415712/2024-56 / 80005439068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372584250
FONTE DE LUZ L10 STRYKER
25351.538817/2016-08 / 80005430450
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1579048251
TARGET TETRA - ESPIRAL DESTACÁVEL
25351.461395/2024-40 / 80005430801
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1631745255
PARAFUSOS PRO-TOE VO Ø 2.0 - 2.4
25351.451504/2021-78 / 80005430676
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso,
exclusão de método de esterilização / 1631421255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Instrumentais RI.HIP
25351.118423/2025-92 / 80804050383
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520293259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA
/ 18.747.319/0001-40
BitaPower Cateter PICC Alto Fluxo
25351.134343/2023-12 / 81158510049
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1623601258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
V A LO ®
25351.577796/2012-75 / 80279910052
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1581789254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26
Bolsa para colostomia Kangli Care uma peça
25351.452169/2014-13 / 80691910005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1524740250
Curativo Filme Transparente Estéril Kangli Film
25351.330462/2014-80 / 80691910001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1524613258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema Diagnóstico por Ultrassom de Quantificação de Ondas de Cisalhamento
25351.223554/2019-42 / 80102512289
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1558231251
Unidade de força de teto
25351.465841/2021-42 / 80102512703
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1570966257
Dispositivo de Função Pulmonar
25351.495791/2019-11 / 80102512313
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1570469253
OXÍMETRO DE DEDO
25351.551146/2022-83 / 80102519152
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1557993254
Sistema Diagnóstico de Função Pulmonar
25351.266410/2022-86 / 80102519159
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1570509255
DISPOSITIVO DE FUNÇÃO PULMONAR
25351.284832/2018-57 / 80102512071
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1570433259
KIT CIRÚRGICO PARA LAPAROSCOPIA E COLECISTECTOMIA BASICS* I
25351.353940/2019-68 / 80102512260
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510959254
KIT CIRÚRGICO U-BAR* - BASICS* I
25351.354004/2019-74 / 80102512263
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1511056258
KIT CIRÚRGICO U-BAR - BÁSICO I
25351.354000/2019-96 / 80102512262
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1511037253
KIT CIRÚRGICO PARA TÓRAX U-BAR* - BASICS* I
25351.353965/2019-61 / 80102512261
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1511016256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94
Mini Bicicleta Ergométrica Winner Med
25351.154723/2025-35 / 82270150008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1569930252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumental Oxford
25351.341720/2016-08 / 80044680232
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510104259
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 116
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 67
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.205, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Parafusos de PEEK com insersor
25351.394993/2024-04 / 80978563782
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1153344246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família MassScreen Amino Acids, Acylcarnitines EXTENDED (non-derivatised) incl. Ado,
dAdo
25351.180164/2025-19 / 10350840489
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1325788252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
Sistema Fêmur
25351.367066/2024-11 / 80530180101
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0913095249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Laser de Hólmio Lumenis Pulse 30H
25351.182596/2025-64 / 10341351062
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1338080253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Ultra-Fast Warm
25351.441791/2024-51 / 81464750206
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1568373244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família hs-cTnI Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.181022/2025-79 / 82444370308
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1331134251
Família PSA Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.181019/2025-55 / 82444370307
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1331131251
Família CK-MB Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.181023/2025-13 / 82444370309
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1331135257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
BacScreen OM REAL-TIME PCR Detection Kit
25351.169008/2025-05 / 82149920145
8433 - IVD - Registro de produto / 1246533251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77
G-GAMETE
25351.387852/2024-27 / 82592930035
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1090187246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Orthex Pinos e Fios Não Estéreis
25351.420590/2024-10 / 80047300923
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1379921244
Monitor de Paciente
25351.192295/2025-49 / 80047300922
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1402126255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Prótese de Quadril - Cabeça Femoral Bipolar
25351.367805/2024-67 / 80943610314
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0919200249
Prótese de Quadril - Prótese Acetabular polimérica
25351.360881/2024-41 / 80943610313
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0860669246
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
BNP (Imunofluorescência)
25351.180806/2025-80 / 82533950141
8433 - IVD - Registro de produto / 1330211251
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OFTSERVICE COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA EPP / 05.438.137/0002-27
Laser Oftalmológico YAG SeLecTor Deux
25351.170982/2025-11 / 81045600006
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1263847251
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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Troponina I FIA Assure Test
25351.169878/2025-76 / 80885650108
8433 - IVD - Registro de produto / 1258285258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
Shun Sofer
25351.384705/2024-03 / 82036520041
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1063240247
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RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
VISCOLIFE - Gel médico de hialuronato de sódio para articulação óssea
25351.138758/2024-46 / 10378640025
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0382967241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _