DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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209
Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0772143251
Inserto Articular Móvel Com Restrição Attune
25351.205422/2016-82 / 80145901798
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade 
do 
produto 
e/ou 
condições 
de 
armazenamento 
e/ou 
transporte 
/
0698897251
Inserto Articular Móvel Com Restrição Attune
25351.205422/2016-82 / 80145901798
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1595710256
SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA ZERO-P
25351.716249/2014-65 / 80145901645
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0899563252
Kit Implantes Femoral Neck
25351.106079/2022-46 / 80145901947
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0772075255
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE SANGUE OCULTO
25351.794891/2023-04 / 80105220178
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1121192254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91
BIOPRÓTESE VALVULAR CARDÍACA DE PERICARDIO BOVINO MITRAL
25351.251004/2011-05 / 10171250042
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1595716254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LASTING 
LIFE 
MEDICAL 
COMERCIO, 
IMPORTACAO
E 
EXPORTACAO 
LTDA 
/
36.674.495/0001-81
Fio guia de uso único
25351.226529/2025-69 /
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1610319257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M&A COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 55.688.651/0001-08
Kit Descartável Robótico CJ150 - Cuvis Joint Joelho - Curexo
25351.207215/2025-67 / 83037060011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1618125257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30
Lentes Intraoculares UnA
25351.074351/2023-01 / 10161020061
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0567962253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25
Ly n a x
25351.255527/2015-14 / 81085130004
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1596890258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-
23
STAT PROFILE PRIME AUTO QC CARTRIDGE CCS
25351.265654/2015-97 / 81175310002
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587365250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
Eletrodo de ressecção de alta freq, cabo de alta freq de uso único, p. ressectoscópio
turis
25351.290540/2021-59 / 80124630241
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1547492252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
fios guia orthofix - não estéril
25351.110066/2021-91 / 10392069012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1619376253
FIXADOR EXTERNO CIRCULAR ORTHOFIX
25351.348155/2012-83 / 10392060071
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1614840253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OXIGEN COMERCIO, INDUSTRIA E REPRESENTACOES DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
- EPP / 00.911.246/0001-15
Equipamentos de Dosimetria e Controle de Qualidade para radioterapia IBA-Dosimetry
25351.099385/2023-08 / 10361700026
80221 
-
EQUIPAMENTO 
-
Alteração 
de
registro 
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1082361259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05
POTENZA BIANCO PF 35%
25351.797824/2016-03 / 81199279017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1619396254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-
40
CALISTAR S
25351.931682/2016-52 / 10306840145
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1623090253
SISTEMA PARA O TRATAMENTO DA INCONTINENCIA URINARIA FEMININA - KIT UNITAPE
VS - PROMEDON
25351.315844/2006-05 / 10306840078
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1623121256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Lentes de Contato Gelatinosas
25351.211402/2025-45 / 81325999059
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1629105252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RECOMED TRADING LTDA / 01.575.704/0001-55
CURATIVO POLYMEM SILVER
25351.266303/2004-76 / 10362270007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1603003258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIELLENS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.459.567/0001-93
Pilar Protético
25351.894665/2016-65 / 80523780008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568349254
Mini Pilar e Pilar cônico
25351.012613/2016-31 / 80523780006
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568350252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAINT GERMAIN COMERCIAL LTDA / 12.115.576/0001-83
KIT CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA HIDROFÍLICO
25351.153773/2025-03 / 83032659013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1418551252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
iVASCULAR® OCEANUS 35
25351.228836/2022-31 / 80433819005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1628853250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento de PET/CT Biograph.
25351.078713/2019-48 / 10345162318
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1590535251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80
Sonda para nutrição ao nível da pele
25351.508085/2022-34 / 80019169015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1616076259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Invisible Trial DRG
25351.319111/2018-75 / 10332340441
80221 
-
EQUIPAMENTO 
-
Alteração 
de
registro 
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0966027256
Introdutor Àgilis EPI
25351.443959/2012-42 / 10332340312
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0166919250
Introdutor Àgilis EPI
25351.443959/2012-42 / 10332340312
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0166817252
Introdutor Àgilis EPI
25351.443959/2012-42 / 10332340312
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0167027255
CDI Bicameral com Telemetria BLE
25351.450104/2024-98 / 10332340515
80220 
-
EQUIPAMENTO 
-
Alteração 
de
registro 
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1602581258
Agilis NxT Steerable Introducer
25351.380951/2007-87 / 10332340207
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1777613248
Agilis NxT Steerable Introducer
25351.380951/2007-87 / 10332340207
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1776721241
Agilis NxT Steerable Introducer
25351.380951/2007-87 / 10332340207
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1776883241
Agilis NxT Steerable Introducer
25351.380951/2007-87 / 10332340207
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1777272246
INVISIBLE TRIAL SCS
25351.319073/2018-51 / 10332340439
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1433873257
INVISIBLE TRIAL DBS
25351.319082/2018-41 / 10332340440
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1433870258
Invisible Trial DRG
25351.319111/2018-75 / 10332340441
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1433754258
INVISIBLE TRIAL SCS
25351.319073/2018-51 / 10332340439
80216 
-
EQUIPAMENTO 
-
Alteração 
de
registro 
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1433579251
Invisible Trial DRG
25351.319111/2018-75 / 10332340441
80216 
-
EQUIPAMENTO 
-
Alteração 
de
registro 
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1433875250
TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled
25351.248341/2023-18 / 10332340496
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1550945254
OPTIS Mobile Next
25351.527035/2022-56 / 10332340482
80221 
-
EQUIPAMENTO 
-
Alteração 
de
registro 
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1596152257
OPTIS Mobile Next
25351.527035/2022-56 / 10332340482
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1596266252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
LINER MDM
25351.125577/2021-15 / 80005430733
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1721621245
INSERTE MDM/ADM
25351.125578/2021-51 / 80005430736
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1721214241
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SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02
NeuroSmart
25351.378476/2022-18 / 81869080012
80221 
-
EQUIPAMENTO 
-
Alteração 
de
registro 
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1198394251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _