DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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208
Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PLACAS PARA OSTEOSSÍNTESE AXSOS 3
25351.397670/2024-64 / 80005430802
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1173161244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família Controle TORCH IgG
25351.171649/2025-11 / 80102513568
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1266609253
GRAMPO COMPRESSIVO PARA OSTEOSSÍNTESE ARCAD®
25351.371603/2024-10 / 80102513571
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0952142244
Família AutoLumo Micropartículas de Anti-TP (CLIA)
25351.098799/2025-73 / 80102513569
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0796415251
AutoLumo Micropartículas de Anti-HIV (CLIA)
25351.098801/2025-12 / 80102513567
8433 - IVD - Registro de produto / 0796424250
Cateter balão para enxerto de stent Futhrough
25351.443116/2024-66 / 80102513572
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1583769242
Família AutoLumo Controle TORCH IgM
25351.171600/2025-69 / 80102513570
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1266478256
SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES M.U.S.T. LT
25351.377659/2024-88 / 80102513573
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1002871247
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euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47
058 - TARGET ESSENTIAL SPINE KIT
25351.192224/2025-46 / 81824210036
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1401905251
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 28
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Total de Empresas : 18
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.206, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-
20
Agulha de Biopsia Abimade
25351.152227/2025-47 / 80525329022
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1626265254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cateter Guia Balão Cello
25351.335179/2015-26 / 10349000541
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1557374252
TELA MACROPOROSA PARIETENE
25351.426358/2015-72 / 10349000546
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1625540256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29
Gel Lubrificante Íntimo LUBS
25351.270345/2021-11 / 81236009001
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0250147246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
PowerPICC 4F Mono Lúmen
25351.414318/2021-58 / 80689090194
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1513123254
PowerPICC 4F Mono Lúmen
25351.414318/2021-58 / 80689090194
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1749339242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC
25351.104098/2021-57 / 81478170023
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0225863251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO
25351.853506/2018-01 / 10341350963
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1595462252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64
TUBO DE RAIOS-X
25351.584928/2022-07 / 10332650021
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0823873251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59
DISPOSITIVOS PARA INFUSÃO INTRAVENOSA - SCALPS BR DEC
25351.370990/2024-77 / 80194139003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1622703254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTALVILLE DO BRASIL LTDA / 01.101.363/0001-86
VILLEVIE CLORHEXIDINA
25351.113767/2006-42 / 10344110010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1612633255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON CONTROL VCA IgG
25351.414476/2006-79 / 10339840248
80305 - IVD - Reenquadramento de
Notificação para Registro de produto /
0590512251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
CATETER FOGARTY PARA EMBOLECTOMIA ARTERIAL EDWARDS
25351.244742/2004-28 / 80219050028
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1596293250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
ACELERADOR LINEAR ELEKTA
25351.015142/2010-38 / 80569320007
80220 
-
EQUIPAMENTO 
-
Alteração 
de
registro 
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0698596251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29
CURATIVO HIDROCOLOIDE SOFT+AID
25351.217147/2025-44 / 81229609008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1614944253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FOGLIENE ENGENHARIA DE EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA / 55.773.519/0001-02
CÂMARA HIPERBÁRICA
25351.715524/2010-60 / 80642980001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1579826253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
SISTEMA PARA AUTOTRANSFUSÃO
25351.321085/2010-17 / 10154450161
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1567679242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO BLOWTEX EXTRA GRANDE
25351.205885/2011-98 / 10164710052
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1608207251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
GEISTLICH BIO-OSS®
25351.090181/2012-36 / 80696930002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1609301251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Espaçador Interespinhoso Dynafix de PEEK
25351.804564/2016-18 / 10247700101
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1602132259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
DG GEL NEUTRAL/COOMBS
25351.307582/2005-16 / 80134860097
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0983819254
DG GEL COOMBS
25351.307644/2005-90 / 80134860092
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0964028255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34
Prosex Gel
25351.391630/2022-47 / 82316209004
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0234036257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
PRÓTESE DE QUADRIL NÃO CIMENTADA - PERFORMANCE
25351.562435/2015-16 / 10223680109
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1602573255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Cateter Bidirecional VARIPULSE
25351.425123/2024-86 / 80145901971
80220 
-
EQUIPAMENTO 
-
Alteração 
de
registro 
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1595627251
SISTEMA DE DRENAGEM J-VAC*
25351.020957/00-23 / 10132590602
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0570481252
Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune REVISION
25351.356239/2022-04 / 80145901961
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0589333259
Sistema Pélvico de Placas Especiais de Baixo Perfil
25351.578411/2017-04 / 80145901858
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0771629257
Gerador TRUPULSE
25351.007587/2025-95 / 80145901979
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1595967257
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS LCP PARA ARTRODESE DE PUNHO
25351.489537/2017-01 / 80145901857