DOU 30/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 248, terça-feira, 30 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
IX - inovação incremental: alteração em relação a medicamento originador
decorrente de atividade inovativa, não se admitindo como tal a mera variação de
características simples do produto, tais como:
a) mudanças puramente estéticas do produto;
b) mudanças rotineiras ou insignificantes nas funções ou características do
produto, que não envolvam um grau suficiente de novidade ou de esforço tecnológico,
e que não acrescentem nada significativo ao seu desempenho;
c)
mudanças
no nome
do
produto
ou
no
tamanho ou
volume
da
embalagem;
d) comercialização ou fabricação de produtos novos integralmente desenvolvidos
e produzidos por outra empresa; ou
e) customização para um cliente que não inclua diferenças significativas de
atributos comparados aos produtos registrados por outras empresas no País;
X
- medicamento
biológico: medicamentos
constituídos por
moléculas
complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de
origem animal ou procedimentos biotecnológicos;
XI - medicamento com inovação incremental: medicamento que demonstre
atividade inovativa em relação a um medicamento originador já registrado no País,
consistindo em nova associação, nova monodroga, nova via de administração, nova
concentração, nova forma farmacêutica, novo acondicionamento ou inovação incremental
diversa, conforme definições:
a) nova associação: medicamento com uma nova combinação no País, de dois
ou mais Insumos Farmacêuticos Ativos - IFAs de medicamentos já registrados e ativos no
banco de dados da CMED, incluindo as combinações em doses fixas;
b) nova monodroga: medicamento com somente um Insumo Farmacêutico
Ativo - IFA de uma associação que foi registrada anteriormente no País e está ativa no
banco de dados da CMED;
c) nova via de administração: medicamento com uma nova via de administração
no País que possua mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação
terapêutica em relação a um medicamento originador, atualmente ativo no banco de dados
da CMED;
d) nova concentração: medicamento com uma nova concentração no País que
possua mesma forma farmacêutica em relação a um medicamento originador, atualmente
ativo no banco de dados da CMED;
e) nova forma farmacêutica: medicamento com uma nova forma farmacêutica
no País em relação a um medicamento originador, atualmente ativo no banco de dados
da CMED;
f) novo acondicionamento: medicamento com novo acondicionamento no País
que possua mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação
terapêutica em relação a um medicamento originador, atualmente ativo no banco de
dados da CMED; e
g) inovação incremental diversa: medicamento com inovações incrementais
diversas das dispostas no inciso XIX do caput em relação a um medicamento originador
já registrado no País, incluindo novo dispositivo de administração;
XII - medicamento comparador: alternativa terapêutica definida com base em
Parecer Técnico da CMED;
XIII - medicamento de referência: medicamento constante da lista de
medicamentos de referência definida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
Anvisa e ativo na base de dados da CMED;
XIV - medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência
ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação
Comum Brasileira - DCB, ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional -
DCI;
XV - medicamento originador de inovação incremental: medicamento já registrado
no País sobre o qual incidiu atividade inovativa geradora de inovação incremental;
XVI - novas apresentações de medicamentos: os medicamentos que não se
enquadrem na definição de "produtos novos";
XVII - país de origem: País de fabricação da unidade farmacotécnica;
XVIII - países de referência: países utilizados para o referenciamento externo
de preço, incluindo o país de origem do produto;
XIX - Preço Fábrica - PF: preço máximo pelo qual um laboratório ou
distribuidor pode comercializar medicamento no mercado brasileiro, já incorrendo em
todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes
alíquotas;
XX - preço fixo, também denominado flat pricing: preço único entre as
apresentações de um mesmo medicamento, independentemente da concentração;
XXI - produtos de terapia avançada: compreendem os produtos de terapia
celular avançada, os produtos de engenharia tecidual e os produtos de terapia gênica;
XXII - produtos ou medicamentos novos: os medicamentos com IFA novo no
País; e
XXIII - produtos radiofármacos: medicamentos com finalidade diagnóstica ou
terapêutica que, quando prontos para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos,
compreendendo, também, os componentes não-radioativos para marcação e os precursores
radiofarmacêuticos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.
CAPÍTULO II
DA CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS NOVOS E NOVAS APRESENTAÇÕES
DE MEDICAMENTOS
Art. 3º Os produtos novos deverão ser classificados pela CMED nas seguintes
categorias:
I - Categoria 1: produto novo que possua IFA novo no País e apresente ganho
terapêutico em relação às alternativas terapêuticas disponíveis no País; ou
II - Categoria 2: produto novo que possua IFA novo no País e não apresente
ganho terapêutico em relação às alternativas terapêuticas disponíveis no País.
§ 1º As novas apresentações de medicamentos classificados na Categoria 1
que venham a ser lançadas posteriormente no mercado seguirão, durante o período de
cinco anos, a mesma categorização.
§ 2º O Comitê Técnico-Executivo poderá considerar outras vantagens terapêuticas
agregadas desde que cientificamente comprovadas.
Art. 4º As novas apresentações de medicamentos deverão ser classificadas
pela CMED nas seguintes categorias:
I - Categoria 3: medicamento com inovação incremental, conforme os seguintes tipos:
a) nova associação;
b) nova monodroga;
c) nova via de administração;
d) nova concentração;
e) nova forma farmacêutica;
f) novo acondicionamento; ou
g) inovação incremental diversa;
II - Categoria 4: nova apresentação de medicamento que se enquadrar em
uma das situações:
a) novo na lista dos comercializados pela empresa solicitante, à exceção dos
casos previstos nos incisos I e V do caput; ou
b) medicamento já comercializado pela empresa solicitante, em nova forma
farmacêutica não agrupável;
III - Categoria 5: nova apresentação de medicamento já comercializado pela
própria empresa solicitante e pelas empresas do mesmo grupo econômico, em forma
farmacêutica agrupável, à exceção dos casos previstos no inciso V do caput;
IV - Categoria 6: medicamento classificado como genérico;
V - Categoria 7: medicamento biológico que não seja classificado como
produto novo nem como oriundo de inovação incremental; e
VI - Categoria 8: medicamento oriundo de transferência de titularidade.
§ 1º As novas apresentações de que tratam os incisos II e III do caput serão
classificadas nas Categorias 4 ou 5 desde que não enquadradas na Categoria 6.
§ 2º Nos casos de novas formas farmacêuticas agrupáveis, considerar-se-ão as
classificações definidas nos incisos II e III do caput.
§ 3º Excepcionalmente, quando houver evidência científica que justifique a
diferenciação da forma farmacêutica, o agrupamento poderá não ser considerado,
devendo o Parecer Técnico fundamentar as razões para utilização de critério diverso.
§ 4º Quando o medicamento enquadrado como Categoria 3 apresentar mais
de um tipo de inovação incremental, a CMED deverá classificá-lo considerando a inovação
preponderante, e aplicará, motivadamente, os critérios de precificação estabelecidos para
o respectivo tipo.
§ 5º O medicamento classificado pela Anvisa como medicamento inovador
será classificado na Categoria 3, desde que atenda a definição de inovação incremental
prevista nesta Resolução.
Art. 5º As situações em que o pleito da empresa não se enquadre nas categorias
definidas nesta Resolução serão classificadas como casos omissos.
CAPÍTULO III
DO DOCUMENTO INFORMATIVO DE PREÇOS
Art. 6º As empresas solicitantes do registro sanitário deverão submeter pedido
de preço à CMED após a submissão do pedido de registro e antes da sua publicação.
§ 1º É responsabilidade da empresa acompanhar o trâmite do processo de
registro junto à Anvisa e adotar as providências necessárias ao cumprimento do disposto
no caput.
§ 2º A CMED deverá instaurar procedimento de ofício para definição do PF
inicial do medicamento, na forma do art. 9º desta Resolução, quando houver publicação
do registro sanitário sem que a empresa responsável tenha protocolado previamente o
DIP.
§ 3º O interessado poderá solicitar à Secretaria-Executiva da CMED reunião de
pré-submissão, para apresentação do DIP.
Art. 7º O DIP deve conter as seguintes informações, de acordo com a
categoria de precificação do medicamento:
I - categoria pretendida, acompanhada da justificativa técnica do pleito;
II - nome de marca do medicamento no Brasil e nos países de referência;
III - número do processo de registro sanitário, bem como o Código do European
Article Number - EAN, ou referência equivalente que venha a ser definida posteriormente;
IV - Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM do medicamento;
V - IFA(s) e substâncias a partir das quais o medicamento é formulado;
VI - última versão autorizada pela Anvisa da bula do medicamento para
profissionais de saúde;
VII - apresentação em que o medicamento será comercializado;
VIII - preço pelo qual a empresa pretende comercializar cada apresentação,
com a discriminação dos impostos incidentes e das margens de comercialização,
acompanhado de justificativa técnica quanto ao preço pleiteado;
IX - PF, acompanhado da devida comprovação da fonte, praticado nos países
de referência, excluídos os impostos incidentes;
X
-
informações sobre
o
registro
sanitário
e a
comercialização
do
medicamento nos países de referência por meio de acordo de compartilhamento de
riscos, quando aplicável, com a síntese das obrigações assumidas e o preço pactuado,
devendo a CMED manter sigilo da informação, quando protegida no País de origem;
XI - nome do fabricante e local de fabricação do IFA e do medicamento
acabado e dados e informações sobre a produção no território nacional e sobre a(s)
etapa(s) do processo produtivo internalizada(s) no Brasil;
XII - número potencial de pacientes a ser tratado com o medicamento no
Brasil, com a indicação do período correspondente;
XIII - estudos fármaco-econômicos considerando o medicamento e a(s)
alternativa(s) terapêutica(s);
XIV - evidências científicas disponíveis,
que sejam relevantes para a
comparação entre o medicamento objeto do pleito e a(s) alternativa(s) terapêutica(s);
XV - novas indicações terapêuticas para o medicamento objeto do pleito, em
curso de aprovação ou aprovadas em outros países, se houver;
XVI - documentos que comprovem a atividade inovativa empreendida no
Brasil pela empresa para o desenvolvimento e fabricação do medicamento pleiteado,
incluindo a existência de instalações dedicadas à pesquisa, histórico de registro de
patentes ou outros registros de propriedade intelectual, existência de profissionais
especializados em pesquisa e desenvolvimento, atividades relacionadas à pesquisa e
desenvolvimento, tais como aquisição de bens, serviços e conhecimentos externos, entre
outros; e
XVII - documentos que comprovem aumento da segurança do paciente ou
ganhos de eficiência para o sistema de saúde, pela redução de custos associados à
administração do tratamento.
§ 1º O DIP deve ser composto por um documento principal, assinado pelo
representante legal, contendo a fundamentação do pedido e as informações solicitadas
nos incisos I a XVII do caput, devendo os estudos e pareceres serem apresentados na
forma dos anexos.
§ 2º A empresa poderá aditar o DIP para atender ao disposto neste artigo a
qualquer tempo até a publicação do registro.
§ 3º Caso a opção de classificação seja a Categoria 1, o DIP deve conter as
informações referentes aos incisos I a XV do caput, e, se a precificação for realizada
conforme o inciso II do art. 16, deve conter também as informações dispostas no inciso
XVI do caput.
§ 4º Caso a opção de classificação seja a Categoria 3, o DIP deve conter as
informações:
I - previstas nos incisos I a XVII do caput, se a empresa tiver intenção de
demonstrar benefício adicional, nos termos do art. 18; ou
II - previstas nos incisos I a XII e XVI do caput, se a empresa não tiver a
intenção de demonstrar benefício adicional.
§ 5º Tratando-se de medicamento de Categoria 3 que contenha a combinação
de dois ou mais IFAs, além das informações referidas no § 4º, se a empresa tiver
intenção de demonstrar benefício adicional, nos termos do art. 18, devem ser
apresentadas:
I - evidência da relevância clínica da função de cada um dos IFAs na indicação
terapêutica da associação; e
II - justificativa técnica com o racional clínico e farmacológico da associação
que demonstre:
a) aumento na segurança ou eficácia do(s) IFA(s) da associação, devido à
atividade farmacológica aditiva ou sinérgica ou por redução de resistência;
b) minimização do potencial de abuso;
c) melhora da biodisponibilidade do IFA principal;
d) simplificação do regime terapêutico; ou
e) redução de efeitos colaterais sem perda de eficácia.
§ 6º Caso a opção de classificação seja a Categoria 2 ou 7, o DIP deve conter
as informações referentes aos incisos I a XV do caput.
§ 7º Caso a opção de classificação seja a Categoria 4, 5, 6 ou 8, o DIP deve
conter as informações referentes aos incisos I a VIII do caput.
§ 8º A CMED pode, a seu critério e mediante justificativa técnica, requerer
novos documentos para análise durante a definição de preço-teto.
§ 9º O DIP em modalidade simplificada deve conter as informações referentes
aos incisos I a VIII do caput.
§ 10. A documentação apresentada eletronicamente deverá conter arquivos
que permitam a realização de busca textual, cópia, marcadores e hiperlinks que facilitem
a navegação.
§ 11. A omissão ou apresentação de informações falseadas à CMED no
procedimento de definição de preços sujeitará o infrator às sanções previstas na Lei nº
10.742, de 6 de outubro de 2003.

                            

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